中藥材及飲片質量的現狀和思考＊

韓 娜，殷 軍

（遼寧省東北道地藥材研發重點實驗 室沈陽藥科大學中藥學院 沈陽 110016）

習近平總書記在中央政治局第二十三次集體學習時，對食品藥品安全曾發表重要講話。總書記指出，要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線[1]。對照總書記的指示，縱觀中藥材及飲片的質量應該說還是存在一定的問題。2013-2016年全國藥品質量抽驗監測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升的趨勢[2]。但相對于其它藥品，中藥材及飲片的不合格率應該說依然較高。

2017年1 月至10月間，國家食品藥品監督管理總局共發布了不合格中藥材飲片通報18則，我們對其做了歸納整理，見表1。從表中可以看出，部分藥材多次抽檢中出現不合格檢品，如黨參、黃芪、菟絲子等；部分藥材，在同次抽檢中不合格的檢出批次非常多，如紅花，浙貝，白礬等，紅花同次抽檢中，有84批次不合格，基本都與非法染色有關，突顯該品種質量問題之嚴重。此外我們還可以看出，中藥材炮制品不合格的，其原生飲片往往也不合格，如遠志和制遠志，知母和鹽知母，白術和炒白術等等，生品質量不合格，當然炮制品質量更讓人擔憂。通過分析不合格項目出現的頻次可以看出，不合格項目主要集中在性狀、含量測定、雜質檢查、鑒別、二氧化硫殘留量、黃曲霉超標等等方面，如圖1所示。

中藥材的質量是整個中醫藥產業鏈的基石，其問題頻發，原因何在？一方面，利益驅使下的違法行為人為地造成了中藥材質量下降，另一方面，一些藥材標準制訂的不甚合理，導致大多受檢產品出現不合格現象[3]。此外，野生中藥材減少，栽培品種越來越多，這使得多種中藥材的品質發生改變且難以預測[4]。本文結合筆者的實際工作經驗，就影響中藥材及飲片的因素進行剖析，并對現行問題提出解決方案，希望能在解決中藥材及飲片的質量問題上為同行提供借鑒。

1 中藥材及飲片質量問題現狀

1.1 藥材生產問題

1.1.1 種植環境變化

隨著野生資源的逐漸減少，藥材需求量的擴大，很多藥材資源轉而采用家種的方式，過去野生品種占80%，家種占20%，目前野生占15%，家種占85%，野生變家種會引起藥材品質的變化[5]。例如防風引種栽培后性狀變異很大，外觀粗大、質重、皮層無或少裂隙、無“蚯蚓頭”，葉基纖維片狀，外皮色白，無皮孔樣須根痕，幾乎沒有柴性，與野生防風差異明顯，但兩個品種均作為防風藥材在市場大量流通，并在企業得到廣泛使用。白及栽培品個子貨大小可達8-10 cm,與野生品具有明顯差別。單從性狀中的大小來講，白及栽培品優于野生品，但事實上栽培品的質量要比野生品差。

表1 國家食品藥品監督管理總局不合格中藥材飲片通報情況（2017年1月-10月）

圖1 國家食品藥品監督管理總局公布的中藥材飲片不合格項目頻次分析（2017年1月-10月）

種植環境的改變還體現在同一藥材多個產地的現象。例如戎筱卿等報導了不同產地的18批大黃樣品中,各項指標均符合藥典標準的有10批，不合格的8批樣品中，5批土大黃苷檢查不合格，2批灰分測定不合格，1批含量測定不合格，說明藥材的產地不同，藥材質量也不同[6]。有些產地是不適合某些藥材的栽培的，可是農民并不知曉，還在年年種植，不僅浪費了資源，還對人民的健康帶來了隱患。

1.1.2 栽培、繁殖方式變化

同一種藥材往往有多種栽培、繁殖方式，如丹參在山東一帶多采用種子繁殖，生長周期較長，有效成分和產量較高，在山西一帶多采用營養繁殖，生長周期較短，有效成分和產量有所下降，安徽產區則是兩種方式交叉繁殖，種子繁殖的丹參色澤和肉質明顯優于營養繁殖或交叉繁殖的丹參品種，這樣就導致市面上丹參的品質參差不齊[7,8]。紀瑛等研究發現用吊蔓栽培方式處理的黨參種子后，黨參單株的果實數、產種子量以及果實成熟度均較未吊蔓的高，吊蔓栽培能增加黨參種子繁殖單位面積的密度容量,有利于提高種子產量[9]。

1.1.3 外源性物質的超量使用

因盲目追求產量，藥材種植中濫用農藥、化肥、膨大劑的現象極為普遍。以云南種植的三七為例，三七栽培過程中，常用的主要農藥達25種，有的是高毒性農藥，有的是禁用的農藥，農藥殘留超標現象時有發生[10]。此外，過度使用鉀肥或壯根靈之類產品，可以導致白術、蒼術質重，無用的菊糖存儲過多，藥材藥效差，含量不夠；甘草纖維性退化，晶纖維明顯減少。翟宇瑤等在2012-2014年間對四川、云南、河南、甘肅的中藥材種植基地使用壯根靈的情況進行了調查，發現全部調查區域內，除大黃外，所有中藥材的種植，如麥冬，當歸，黃芪，黨參等均依賴壯根靈[11]，使藥材的根和根莖長的過于粗大，從而縮短生長年限。然而現行2015版中國藥典并未對此類物質進行限定，此類物質的殘留對藥效及安全性的影響也未可知。

1.2 藥材采收加工問題

1.2.1 摻假、摻偽

對于有些正品藥材，因其來源較少、資源緊缺等原因，常以偽品或非正品冒充正品藥材使用，如以伊貝母代替川貝母、水半夏冒充半夏、大菟絲子冒充菟絲子、紅花冒充藏紅花、北豆根冒充山豆根等等。有些藥材部分外觀性狀相似或名稱部分相同，常被有意混用，如小通草和通草、葛根和粉葛、木通和川木通、黃柏和關黃柏、金銀花和山銀花等[12]。一些不法商販，為了謀取利益，對藥材進行人為的增重、染色，如紅花、黃柏、蒲黃等等，以上種種摻偽行為使得藥材質量無法保證。

1.2.2 產地采收加工問題

由于栽培產地的變化，同一藥材采收時間不盡相同，使得藥材的品質發生一定程度的變化。在產地加工過程中，非藥用部位去除不凈或根本不去除，致使有些中藥材中非藥用部位較多，如柴胡在市場上難見完全是根入藥的藥材；凈制不合格，往往導致雜質含量超標，藥效難以保證。初加工過程中，各地的加工方式各有不同，也造成了藥材質量的差別，如不同干燥方法加工的丹參藥材中丹參酮含量不同；白芷干燥方法不同，揮發油含量也不同[13，14]。此外，2017年中藥材抽檢中發現板藍根、當歸等中藥飲片均存在二氧化硫殘留量超標問題，不僅會影響藥材及飲片的質量，也會對人體健康造成危害。

1.2.3 飲片生產問題

在飲片加工方面，問題也比較突出。飲片在切制過程中，切片的厚薄，形狀，都會在一定程度上影響后期煎煮的效率，從而影響療效。有些中藥飲片為了美觀，還專門進行塑形[15]。炮制過程中暴露的問題更為明顯，2016年國家食品藥品監督管理總局收回了172張GMP證書，其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達47.6%[16]。很多企業缺乏SOP或不按SOP規定進行操作，對加工炮制工藝的各項參數沒有明確說明，如浸泡時間、用水量、放置時間和溫濕度的要求等，導致藥材質量參次不齊。

1.3 藥材流通的問題

1.3.1 散戶收購的弊端

目前，我國很多藥材的來源是通過散戶收購而來，其質量難以監控，例如福建全國最大的枇杷葉收購大戶，在枇杷葉收購過程中，收到的很多枇杷葉是撿來的，很多葉子已經腐爛，質量難以保證[17]。

1.3.2 飲片企業的困境

飲片企業由于地域限制，很難將飲片直接販售給醫療機構、零售藥店等，往往需要個人代理商（“藥蟲子”）在飲片營銷的中間地帶活動，被侵占利益的飲片企業，為了節約成本，在飲片加工生產上的粗放經營，導致產品質量不斷下降[18]。另一方面，部分藥材經營商自己非法加工飲片，然后向正規的飲片生產企業購買銷售發票，從而進入合法的營銷渠道，這種現象的存在也嚴重威脅著飲片的質量。因此終端飲片的銷售有時難以做到真正溯源[20]。

此外，貯藏條件不當，引起藥材蟲蛀、發霉、變色等等質量問題不再贅述。

1.4 藥材監管問題

1.4.1 行政監管存在漏洞

藥材不同于普通產品，是用以治病救人的。但是目前我國的藥材栽培環節是作為農產品管理，由農業部監管。然而在農產品種植中，膨大劑的使用被認為是沒有問題的，也是安全的，但是同樣的膨大劑用在藥材生產卻不合理，過速增長的藥材，有效成分的蓄積難以達到有效劑量[11]。不僅如此，農業部也有很多中藥材進行轉基因研究，轉基因的中藥材是否會影響藥效，不得而知。綜上，將中藥作為農產品監管和研究，顯然是不合理的。

1.4.2 質量標準制訂不夠嚴密

質量的差異性，是中草藥的天然屬性，通過分析近年的中藥材不合格項，我們可以發現，性狀不達標是抽檢不合格的主要方面之一。根據國家食品藥品監督管理總局解釋的藥材性狀是指：“藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征”。在實際工作中，很多藥材因藥材的大小與藥典描述不符而被通報，例如2017年59號通報中，有32批菊花的性狀不合格，藥典中規定了菊花形狀，直徑，花瓣卷曲方式，導致很多批次菊花的性狀不合格。白芍在藥典中規定直徑需要大于1 cm，實際中我們常可以看到小于1 cm的白芍。又如連翹傳統用藥多用老翹，質量評價指標是“連翹苷和連翹脂苷A”，青翹均比老翹高，所以現在藥農都紛紛采收青翹，不等其變成老翹了。因此，在制訂藥典過程中，進一步要求擴大樣品批次，利用化學和活性研究發現真正能標識藥材有效性、安全性的指標成分，結合我國國情制訂更為嚴密的質量標準，是我們需要認真思考的問題。

2 提高中藥材及飲片品質的幾點建議和想法

2.1 建立具有國家公信力的種源中心

野生變家種是大勢所趨，家種極大地改善了藥材資源短缺的問題。野生變家種，采用什么樣的種苗，用什么樣的生產方式，在哪里生產，何時進行采收，這些問題都應當給出量化及具體的操作規程，我們認為可以建立國家種源中心及地方藥材種源中心，提供藥典及地方標準收載的藥材的種源，每種種源對應相應的生產流程（例如生產環境、采收時間、外源物質的應用、加工方法等），并賦予這些中心出售種源的法定效力，確保藥材品種來源及產品生產過程的均一性[21]。中藥材生產的監管權應由農業部門轉移至食藥監部門，監管的法定依據為種源中心提供的專屬于特定種源的生產流程；對于藥食兩用的藥材，處于農業部門和食藥監部門的交叉管理地帶，應當明確農戶種植藥材的具體用途，保證終端飲片市場的真實溯源。

2.2 改變散戶生產，散戶收購藥材的經營模式

2016年我國取消了GAP基地認證，因為在實行GAP認證的十幾年中，對于中藥材質量控制真正能起到的作用微乎其微。目前，我國的中藥材種植中散戶種植，散戶收購仍然是主流模式，在這樣的背景下，想使中藥材質量均一，其困難程度可想而知，進行集約生產、集中加工、集約銷售，可以很好的管控這一現象，過去國營的各級藥材公司、藥材站很好地解決了很多現存的栽培、產地加工、飲片加工等方面的問題，當然它的經營方式還是值得商榷。

在生產過程中，吸引GAP核心管理理念及以往的經驗，對藥材生產過程進行動態管，由以前的事前、事后監管變為事中監管。另外人工智能已經應用于農業生產領域，完全可以借鑒到藥材生產上，通過在藥材生產的各個環節中嵌入智能傳感器，使農民可以及時獲得動態數據，對于減少農藥的使用和提高藥材的品質大有益處[22]。在加工過程中，設立統一的，具備一定規模的中藥材加工點，按照技術規范對藥材進行凈洗，干燥，切制等[23]。在銷售環節，飲片廠可利用互聯網信息平臺公布本廠藥材種源、生產、加工及供給信息，從而與具有需求的藥企直接對接，合理規避“藥蟲子”，降低成本，并提高藥材的品質。這樣的信息平臺在國內并不少見，但是缺乏權威性，讓人真假難辨，因此可以由國家、政府層面建立正規網站，其信息發布的真實性應受到法律制約。

2.3 標準問題制訂趨向合理

2015版中國藥典一部收載品種2598種，新增440個品種，修訂517種。新版藥典將HPLC-MS（如千里光，川楝子等）、分子生物學（增加了川貝母的分子鑒定）、HPLC-ICP-MS等方法用于中藥的質量控制。在檢測技術儲備方面，建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定法、中藥中真菌毒素測定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評價技術等指導方法。中國藥典中中藥材標準的進步是有目共睹的，但是仍然存在一些不足之處，例如家種品種的性狀發生了變化，性狀鑒別項訂的過死過嚴，讓很多藥材性狀上難以達標；又比如產地加工方法的改變也造成了一些藥材性狀上的變化，標準沒有與時俱進；含量測定的指標成分缺乏研究；一植物一標準的方式是否妥當（造成中醫開方的困惑，如無醫生開關黃柏、南五味子；也造成了一些藥材摻藥材的摻偽）；農藥、激素、膨大劑等的大量使用的現象等，在制訂標準時都應當考慮的更充分，使藥典標準真正地成為控制中藥材及中藥飲片的行之有效的法典。

綜上，我們分析了中藥材及飲片在栽培、采收加工、生產、銷售、監管等各個關節中可能出現的問題，并提出了相應的策略，總的來說，中藥材及其飲片的質量問題是多因素多環節造成的，減少各個環節的不確定因素（如圖2所示）從種源環節開始，大量采用集約化的管理經營模式，并在具體的環節中制訂細化的操作規程，可以大大保證藥效，減低用藥風險。通過信息平臺的建立，可以溝通供給需求，減少供求盲區，可以有效的避免因為藥材過產、少產而產生的造假、制假問題。在行政管理上，中藥材栽培不宜作為農產品對待，而應有專門的技術標準及管理法規去約束。在檢驗標準上，我們更應當從現在發現的問題中汲取經驗，制訂更符合國情的，行之有效的標準。解決中藥材質量問題不是一朝一夕的事情，需要我們長遠規劃，有目的、有步驟的進行，從國家的宏觀政策上我們不難看出，國家對中藥材的質量問題是十分重視的，希望我們的分析和想法能在解決中藥材質量問題為監管部門提供一些借鑒。

圖2 中藥材及飲片的栽培、加工、生產、銷售各環節的監管

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