血清結核抗體診斷活動性結核病的價值

張少俊 楊馳 范琳

·論著·

血清結核抗體診斷活動性結核病的價值

張少俊 楊馳 范琳

目的探討血清結核抗體[相對分子質量為38 000(38 kD)的免疫球蛋白(IgG)]對活動性結核病的診斷價值，并與同期采用外周血行結核感染T淋巴細胞斑點試驗(T-SPOT.TB)的檢測結果進行比較。方法回顧性研究2012年1月1日至2014年12月31日期間上海市肺科醫院收治入院的活動性結核病患者2146例及非結核病患者1671例。通過受試者工作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲線計算并比較血清結核抗體對培養陽性肺結核、臨床診斷肺結核和肺外結核的診斷價值；并比較血清結核抗體及T-SPOT.TB檢測診斷活動性結核病的敏感度、特異度和ROC曲線下面積(AUC面積)，總體評估血清結核抗體對活動性結核病的輔助診斷價值。結果血清結核抗體對于培養陽性肺結核診斷的敏感度(47.1%，246/522)明顯高于臨床診斷肺結核(25.9%，388/1499)和肺外結核(24.8%，31/125)，差異有統計學意義(χ2值分別為81.15和20.53，P值均<0.001)；血清結核抗體對臨床診斷肺結核和肺外結核兩組之間的敏感度進行比較，差異無統計學意義(χ2=0.07，P=0.790)；與外周血T-SPOT.TB檢測結果比較，血清結核抗體檢測診斷活動性結核病的敏感度(30.6%，657/2146)明顯低于T-SPOT.TB檢測(76.2%，1635/2146)(χ2=799.00，P=0.000)；對于活動性結核病的診斷，血清結核抗體檢測的AUC面積(0.619；95%CI:0.604～0.635)小于T-SPOT.TB(0.781； 95%CI:0.768～0.794)(χ2=14.00，P=0.000)。血清結核抗體的診斷特異度(93.2%，1557/1671)高于T-SPOT.TB檢測(70.1%，1171/1671)(χ2=316.00，P=0.000)。結論目前臨床使用的血清結核抗體輔助診斷活動性結核病的敏感度尚需提高，應該研發敏感度更高的結核抗體試劑盒，以便能為臨床提供更有價值的診斷工具。

結核； 免疫球蛋白G； 試劑盒,診斷； 對比研究； 數據說明,統計

目前臨床上活動性結核病的診斷方法較多，包括細菌學、分子生物學、免疫學、病理學等[1]。血清結核抗體檢測已在臨床廣泛使用了幾十年，是臨床上較早應用于結核病診斷的重要免疫學診斷方法之一，檢測標本的種類除了血清，還可檢測胸腔積液、腹腔積液和腦脊液等[2]。關于血清結核抗體對結核病的診斷價值，Pottumarthy等[3]研究顯示活動性結核病血清結核抗體敏感度為16%～57%。Mathai等[4]研究提示血清結核抗體對痰菌陽性肺結核患者檢測的敏感度為46%～68%，特異度為68%～100%。Steingart等[5]研究痰涂片陽性肺結核患者的血清結核抗體敏感度為63%～85%，特異度為73%～100%。從上述文獻報告的數據看，血清結核抗體輔助診斷活動性結核病的價值差異較大，并且來自于大樣本的臨床研究數據仍然較少。筆者進行了連續性、回顧性大樣本研究，以評估相對分子質量為38 000(以下稱為“38 kD”)-免疫球蛋白(IgG)(以下稱為“38 kD-IgG”)金標法血清結核抗體診斷活動性結核病的臨床價值，并與近期已在臨床廣泛使用的結核感染T淋巴細胞斑點試驗(T-SPOT.TB)的檢測結果進行對比，后者是利用結核分枝桿菌特異抗原早期分泌性靶抗原6(early secretory antigenic target-6，ESAT-6)及培養濾液蛋白10(culture filtrate protein-10，CFP-10)，通過酶聯免疫斑點技術檢測受試者體內特殊的結核效應T淋巴細胞的數量，從而判斷實驗對象是否感染結核分枝桿菌[6]。本研究的目的是通過上述兩種技術在臨床檢測結果的對比，總體評價血清結核抗體檢測對活動性結核病的診斷價值。

資料和方法

一、研究對象

回顧性、連續性收錄2012年1月1日至2014年12月31日期間上海市肺科醫院的住院患者3817例。其中活動性結核病患者2146例，男1498例，女648例， 最小年齡3歲，最大年齡93歲，平均年齡(44.8±18.9)歲；非結核病患者1671例，男1003例，女668例，最小年齡3歲，最大年齡94歲，平均年齡(53.7±16.6)歲。該項研究取得上海市肺科醫院倫理委員會批準(編號：K17-142)。

二、研究對象的臨床資料

培陽肺結核患者522例，男345例(占66.1%)，女177例(占33.9%)；臨床診斷肺結核患者1499例，男1064例(占71.0%)，女435例(占29.0%)；肺外結核患者125例，男89例(占71.2%)，女36例(占28.8%)。非結核病患者1671例，包括肺炎、肺惡性腫瘤、支氣管擴張、間質性肺病、慢性阻塞性肺疾病、肺膿腫等呼吸系統疾病患者(表1)；并發疾病包括高血壓病、糖尿病、肝功能損傷、白細胞減少、心臟疾病等(表2)。

注a:其他肺部疾病主要包括肺寄生蟲感染、哮喘、肺良性腫瘤、病毒性肺炎等

表2 1671例非結核病患者中各類并發疾病的發生情況

三、方法

(一)肺結核診斷標準

根據文獻[7-8]將患者分為3類：(1)確診肺結核：指影像學顯示有肺部病灶的患者，并且呼吸道標本結核分枝桿菌培養陽性(簡稱“培陽”)者；或者具有肺部病變標本病理學診斷證據者；(2)臨床診斷肺結核：不具備細菌學及病理學診斷證據，痰菌培養陰性(簡稱“培陰”)，但有典型結核癥狀及影像學表現，經過診斷性抗結核治療及隨訪，患者病灶好轉或能夠排除其他肺部疾病者，可有PPD強陽性、結核抗體檢測陽性或痰結核分枝桿菌PCR和探針檢測陽性；(3)非結核病患者：指診斷為肺結核以外的其他肺部疾病。

本研究中活動性結核病患者分類為：培陽肺結核、臨床診斷肺結核、肺外結核。

(二)實驗操作程序

結核抗體檢測：檢測血清標本中的38 kD-IgG，應用上海奧普生物醫藥有限公司生產的結核分枝桿菌抗體膠體金法診斷試劑盒，操作過程按照試劑盒說明書進行。

T-SPOT.TB檢測：采集患者外周血，然后依照T-SPOT.TB試劑盒(英國Oxford Immunotec公司)說明書進行操作，提取外周血單個核細胞(PBMC)，經培養顯色后觀察結果。如果陰性孔斑點數為0～5個，抗原A或抗原B檢測孔計數減去陰性孔計數≥6，則判斷為陽性；如果陰性孔斑點數≥6，檢測孔斑點數≥2倍陰性孔斑點數，則判斷為陽性。

(三)臨床診斷及治療隨訪

所有的患者診斷過程均經過至少2名副主任醫師及以上職稱的醫生和至少1名主治醫師、1名住院醫師組成的診斷小組進行。治療隨訪在結核門診完成，診斷過程在結核科住院部完成，記錄患者的影像學特征及變化、結核分枝桿菌培養及涂片結果、臨床癥狀、體征的變化等所有臨床相關資料。

(四)統計學方法

使用MedCalc軟件(V9.0.1.1; MedCalc Software,Mariakerke,Belgium)分析數據。通過受試者工作特征曲線(ROC)確定結核抗體及T-SPOT.TB的敏感度、特異度和ROC曲線下面積(AUC面積)。然后通過Z檢驗比較兩種實驗方法的AUC面積，通過配對t檢驗比較它們的敏感度和特異度，P<0.05被認為具有統計學意義。以痰的BACTEC MGIT 960檢測結果及臨床診斷結果分別作為菌陽肺結核、臨床診斷肺結核的標準，計算38 kD-IgG結核抗體檢測與T-SPOT.TB檢測的敏感度、特異度；兩者間“率”的比較采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

結 果

一、血清38 kD-IgG抗體檢測的輔助診斷價值

培陽肺結核522例中，血清38 kD-IgG抗體檢測陽性者246例，陰性276例；臨床診斷肺結核1499例中，血清38 kD-IgG抗體檢測陽性388例，陰性1111例；肺外結核125例中，血清38 kD-IgG抗體檢測陽性者31例，陰性94例。非結核病患者中，血清38 kD-IgG抗體檢測陽性114例，陰性1557例。血清結核抗體診斷培陽肺結核的敏感度為47.1%(246/522)， AUC面積為0.702。血清結核抗體診斷臨床診斷肺結核和肺外結核的敏感度分別為25.9%(388/1499)和24.8%(31/125)，相應的AUC面積分別為0.596和0.590。培陽肺結核的敏感度明顯高于臨床診斷肺結核和肺外結核，差異有統計學意義(χ2值分別為81.15和20.53，P值均<0.001)。臨床診斷肺結核和肺外結核患者采用38 kD-IgG抗體檢測的敏感度相比較，差異無統計學意義(χ2=0.07，P=0.790)(表3)。

二、血清38 kD-IgG抗體檢測與T-SPOT.TB檢測的輔助診斷價值比較

本研究將結核抗體與T-SPOT.TB檢測價值進行比較，結果顯示血清38 kD-IgG抗體檢測與T-SPOT.TB檢測輔助診斷活動性結核病的特異度分別為93.2% 和 70.1%(表4)，兩者比較差異有統計學意義(χ2=316.00，P=0.000)；血清38 kD-IgG抗體檢測與T-SPOT.TB檢測輔助診斷活動性結核病的敏感度分別為30.6% 和 76.2%,兩者比較差異有統計學意義(χ2=799.00，P=0.000)。通過比較，AUC面積(圖1)T-SPOT.TB相對于血清38 kD-IgG抗體檢測為大[分別為0.781、0.619(95%CI值分別為0.768～0.794與0.604～0.635)](χ2=14.00，P=0.000)，具有更好的輔助診斷價值(表4)。

表3 各類結核病患者采用血清38 kD-IgG抗體檢測的輔助診斷價值

注表中括號內數值在敏感度中，分子為“真陽性例數”，分母為“真陽性例數+假陰性例數”；特異度中分子為“真陰性例數”，分母為“真陰性例數+假陽性例數”；a：培陽肺結核與臨床診斷肺結核敏感度的比較；b：培陽肺結核與肺外結核敏感度的比較；c：臨床診斷肺結核與肺外結核敏感度的比較；非結核病患者共1671例，血清38 kD-IgG抗體檢測陰性者1557例，陽性者114例

表4 血清38 kD-IgG抗體檢測與T-SPOT.TB檢測的診斷價值比較

注表中括號內數值在敏感度中，分子為“真陽性例數”，分母為“真陽性例數+假陰性例數”；特異度中分子為“真陰性例數”，分母為“真陰性例數+假陽性例數”

注 血清38 kD-IgG抗體檢測曲線下面積為0.619(95%CI:0.604～0.635)；T-SPOT.TB檢測曲線下面積為0.781(95%CI:0.768～0.794)圖1 血清38 kD-IgG抗體檢測與T-SPOT.TB檢測判斷活動性結核病的ROC曲線對比

討 論

目前，診斷結核病的金標準仍然是痰結核分枝桿菌涂片及培養陽性，但涂片及結核分枝桿菌培養檢查的陽性率均較低[9]，且結核分枝桿菌培養時間過長。其他檢查，如影像學檢查又往往缺乏特異性。分子生物學診斷技術的假陽性率較高，且對實驗室條件及操作人員有較高的要求，費用較昂貴，在很多基層單位還無法開展。因此，結核抗體作為一種敏感、特異、快速、低成本的檢測方法仍具有十分重要的應用價值，特別對痰涂片陰性或無痰者尤其重要。

機體在受到結核分枝桿菌感染后，可引發固有免疫和獲得性免疫反應，并產生特異性的IgM及IgG抗結核抗體及特異性的中央型及效應型記憶T細胞[10]。IgM型抗結核抗體一般在感染結核分枝桿菌8周后升高，但升高持續時間較短。再次免疫反應則主要產生IgG抗體，其含量高，持續時間很長，甚至在結核病治愈后，抗結核抗體陽性仍會持續12～15個月[11]。因此，目前的試劑盒多測量IgG抗體。T-SPOT.TB檢測法則是一種檢測特異性的中央型及效應型記憶T細胞的酶聯免疫斑點檢測方法[12]。患者的IgG抗結核抗體的濃度高峰出現在結核病的活動期；而T-SPOT.TB檢測則是測量致敏淋巴細胞產生γ-干擾素的能力，故可在結核病的非活動期呈現陽性結果。所以結核抗體在輔助診斷活動性結核病時可能具有更高的特異度，而T-SPOT.TB則可能有更高的敏感度。

既往曾有多項研究綜合評估了血清結核抗體輔助診斷結核病的有效性。其結果顯示血清結核抗體對結核病的診斷有中等程度價值，其診斷比值比(odds ratio,OR)為7.30 (95%CI: 1.95～27.24)，總的敏感度為88%，總特異度為50%[13]。世界衛生組織也曾對結核抗體的有效性進行過系統性回顧研究[14-15]，研究顯示血清結核抗體的敏感度范圍波動在1%～60%，而特異度波動在53%～99%。敏感度和特異度波動幅度大，對結核抗體的診斷價值的評估造成影響。筆者分析各項研究中血清結核抗體的敏感度及特異度變化較大的可能原因如下：(1)檢測結核抗體用的試劑盒不同：特異性抗原是結核病血清診斷的基礎，由蛋白、糖類、脂質及其相互結合物等構成結核分枝桿菌的豐富抗原庫。目前商業用試劑盒針對的抗原有許多種，包括脂阿拉伯甘露糖抗原(LAM)、38 kD、16 kD、CFP10、ESAT-6、結核分枝桿菌分泌蛋白51(MPT51)等抗原。因此針對不同的抗原檢測，其檢測出的抗體結果差異會較大；(2)檢測血清結核抗體的方法不同：常用的方法有酶聯免疫吸附試驗、金標法和蛋白芯片技術。劉尚武等[16]比較了膠體金與蛋白芯片結核抗體檢測方法的敏感度，結果顯示兩者差異有統計學意義。說明使用不同的結核抗體檢測技術也會影響檢測的敏感度和特異度；(3)觀察對象不同：受試者選擇人群不同也會影響檢測結果。

本研究比較了血清38 kD蛋白抗體和T-SPOT.TB的診斷價值。結果顯示血清結核抗體輔助診斷活動性結核病的特異度高于T-SPOT.TB，差異具有統計學意義。中國是結核病高感染率國家，所以對幼兒均常規接種卡介苗。而血清結核抗體不受卡介苗接種的影響，并且感染結核分枝桿菌但未發病的人群，其在體內形成的抗體大多數會逐漸消失，故不會影響血清結核抗體的檢測，因而假陽性率低，特異度高。結核抗體檢測陽性的患者，對診斷活動性結核病有較高的價值。T-SPOT.TB是定量檢測對該結核分枝桿菌抗原敏感的效應T細胞，可以有效判斷受檢者近期體內抗原的暴露狀態,其對于結核分枝桿菌感染和潛伏感染均表現為陽性結果。因此，T-SPOT.TB檢測陽性只能說明體內存在針對結核分枝桿菌特異的效應T細胞，患者感染了結核分枝桿菌，但不能確定是否為活動性結核病；故其在本研究中輔助診斷活動性結核病的特異度相對較低。

本研究顯示，結核抗體檢測判斷活動性結核病的敏感度為30.6%，與國外文獻報道相一致[17-19]。同時，本研究發現培陽患者的血清38 kD蛋白抗體檢測的敏感度明顯高于臨床診斷患者，說明結核抗體作為一種體液免疫，病變越嚴重，越容易誘導免疫應答，使B細胞產生的IgG、IgM等免疫球蛋白越多，則陽性率也就越高；這也提示抗結核抗體的含量可能與患者的排菌量有關，對活動性結核病輔助診斷有價值。本研究結果還顯示，血清結核抗體檢測的特異度高，而敏感度相對低，使其在臨床上的應用受到一定的限制。筆者分析血清結核抗體檢測敏感度低的原因如下：(1)可能與部分患者在結核分枝桿菌感染早期IgG抗體尚未產生或抗體水平低，未檢出抗體有關。(2)與被檢測人群的年齡有關。Jackson-Sillah等[20]研究發現，肺結核患者血清結核抗體檢測有22%出現假陰性，其中近2/3的患者為61～83歲的老年患者，考慮可能與其免疫功能低下有關。本研究對象中也有一部分老年患者，因此敏感度低可能與受檢測人群高齡有關。(3)并發糖尿病或其他導致免疫功能低下的疾病。此類患者體內產生抗體的能力較低，易出現假陰性。本研究中9.6%的患者并發糖尿病，可能導致本研究的敏感度降低。(4)重癥結核病患者的免疫功能低下，抗體水平低，未達到“檢測下限”界定值，從而導致假陰性。進一步的研究將分析這些因素與敏感度的關系,希望能提高結核抗體檢測的敏感度，提升其對結核病的輔助診斷價值。

由于結核抗體檢測的敏感度較低，當結核抗體為陰性時，不要輕易否定其為活動性結核病，要綜合其他檢測方法進行診斷。為提高結核抗體檢測的敏感度，是否可考慮采取以下手段：(1)結核病患者的結核抗體呈多樣性，采用多抗原聯合的檢測手段以提高檢測的敏感度。既往有多項研究對此進行了嘗試。將多種抗原組成一種融合蛋白作為一種抗原，其可誘導多種抗體形成，其診斷結核感染的敏感度明顯升高[21-22]。因此多抗原檢測將是一個很好的研究方向。(2)多個時間點反復檢測結核抗體，增加獲得陽性結果的可能。(3)開發更敏感的結核抗體試劑盒，如核素標記法等，有望提高結核抗體的檢測敏感度，檢測到更低濃度的抗體。

綜上所述，本研究顯示結核抗體檢測在活動性結核病的診斷中仍有應用價值。雖然其敏感度低于T-SPOT.TB，但特異度明顯優于T-SPOT.TB。且血清結核抗體檢測的成本低、檢測快速，在檢測時效方面有優勢，重復性好，故血清結核抗體檢測可作為臨床輔助診斷活動性結核病的診斷依據之一，有助于早期診斷結核病。但血清結核抗體檢測還不能代替痰結核分枝桿菌涂片及培養作為結核病診斷的金標準，也不能作為一種獨立診斷活動性結核病的檢測方法，必須聯合其他檢測手段共同診斷結核病。未來應研發檢測多種抗原的、敏感度更高的結核抗體試劑盒，以便為臨床提供更有價值的診斷工具。

[1] Sgaragli G,Frosini M.Human Tuberculosis I.Epidemiology,Diagnosis and Pathogenetic Mechanisms.Curr Med Chem,2016,23(25):2836-2873.

[2] Steingart KR,Ramsay A,Dowdy DW,et al.Serological tests for the diagnosis of active tuberculosis: relevance for India.Indian J Med Res,2012,135(5):695-702.

[3] Pottumarthy S,Wells VC,Morris AJ.A comparison of seven tests for serological diagnosis of tuberculosis.J Clin Microbiol,2000,38(6):2227-2231.

[4] Mathai E,Rajkumari R,Kuruvilla PJ,et al.Evaluation of serological tests for the diagnosis of tuberculosis.Indian J Pathol Microbiol.2002， 45(3):303-305.

[5] Steingart KR,Henry M,Laal S,et al.Commercial serological antibody detection tests for the diagnosis of pulmonary tuberculosis: a systematic review.PLoS Med，2007，4(6):e202.

[6] Ariga H,Harada N.Evolution of IGRA researches.Kekkaku,2008,83(9):641-652.

[7] World Health Organization.Manual of basic techniques for a health laboratory.Geneva: World Health Organization，2003.

[8] 中華人民共和國衛生部疾病預防控制局，中華人民共和國衛生部醫政司，中國疾病預防控制中心.中國結核病防治規劃實施工作指南(2008年版).北京：中國協和醫科大學出版社,2009:25-27.

[9] 全國第五次結核病流行病學抽樣調查技術指導組，全國第五次結核病流行病學抽樣調查辦公室.2010年全國第五次結核病流行病學抽樣調查報告．中國防癆雜志，2012,34(8):485-508.

[10] Philips JA,Ernst JD.Tuberculosis pathogenesis and immunity.Annu Rev Pathol,2012,7(1):353-384.

[11] 趙一紅，黃瀾堂，曹松，等．結核病治愈后抗結核抗體在體內持續時間的臨床觀察．中國防癆雜志，2001，23(6)：379-381．

[12] Richeldi L.An update on the diagnosis of tuberculosis infection.Am J Respir Crit Care Med,2006,174(7):736-742.

[13] Dinnes J,Deeks J,Kunst H,et al.A systematic review of rapid diagnostic tests for the detection of tuberculosis infection.Health Technol Assess,2007,11(3):1-196.

[14] Steingart KR,Henry M,Laal S,et al.A systematic review of commercial serological antibody detection tests for the diagnosis of extrapulmonary tuberculosis.Thorax,2007,62(10):911-918.

[15] World Health Organization.Laboratory-based evaluation of 19 commercially available rapid diagnostic tests for tuberculosis.Geneva: World Health Organization.2008.

[16] 劉尚武，李王平，鄒遠嫵，等.膠體金與蛋白芯片結核抗體檢測方法在結核病輔助診斷中的臨床價值.中華肺部疾病雜志(電子版)，2011,4(5)：388-391.

[17] Fei B,Wu Z,Min K,et al.Interferon-γ release assay in the diagnosis of laryngeal tuberculosis.Acta Otolaryngol,2014,134(3):314-317.

[18] Rogerson TE,Chen S,Kok J,et al.Tests for latent tuberculosis in people with ESRD: a systematic review.Am J Kidney Dis,2013,61(1):33-43.

[19] Turtle L,Kemp T,Davies GR,et al.In routine UK hospital practice T-SPOT.TB is useful in some patients with a modest pre-test probability of active tuberculosis.Eur J Intern Med,2012,23(4):363-367.

[20] Jackson-Sillah D，Hill PC，Fox A，et al．Screening for tuberculosis among 238l household contacts of sputum-smear-positive cases in The Gambia．Trans R Soc Trop Med Hyg，2007，101(6)：594-601．

[21] Dai Z,Liu Z,Xiu B，et al.A multiple-antigen detection assay for tuberculosis diagnosis based on broadly reactive polyclonal antibodies.Iran J Basic Med Sci,2017，20(4):360-367.

[22] Zagmignan A,Costa ACD,Viana JL，et al.Identification of specific antibodies against the Ag85C-MPT51-HspX fusion protein (CMX) for serological screening of tuberculosis in endemic area.Expert Rev Clin Immunol,2017，13(8):837-843.

Analysisofthediagnosticefficacyofserumtuberculosisantibodyinactivetuberculosis

ZHANGShao-jun,YANGChi，FANLin.

TheCenterofClinicandResearchofTuberculosis,ShanghaiKeyLaboratoryofTuberculosis,ShanghaiPulmonaryHospital,TongjiUniversitySchoolofMedicine,Shanghai200433,China

FANLin，Email：fanlinsj@163.com

ObjectiveTo investigate the diagnostic value of serum tuberculosis(TB) antibody,which relative molecular mass is 38 000 (38 kD-IgG) for active tuberculosis and compare it with T-SPOT.TB.MethodsTwo thousand one hundred and forty-six patients with active TB and 1671 patients with non-TB pulmonary disease were retrospectively included,analyzed and compared diagnostic value of serum TB antibodies for bacteriological confirmed TB,clinically diagnosed TB and extrapulmonary TB by receiver operating characteristic curve (ROC),compared sensitivity,specificity,and area under the curve (AUC) of T-SPOT.TB and serum TB antibody,finally evaluated auxiliary diagnostic value of serum TB antibody for active TB.ResultsOur data showed that sensitivity of serum TB antibody for patients with bacteriological confirmed TB (47.1%，246/522) was higher than that for patients with clinically diagnosed (25.9%，388/1499) and extrapulmonary TB (24.8%，31/125)χ2=81.15 and 20.53,respectively;Ps<0.001.The sensitivity of patients with clinically diagnosed patients and extrapulmonary TB had no statistical difference，χ2=0.07,P=0.790.The sensitivity (30.6%，657/2146) of serum TB antibody for active TB was lower than that of T-SPOT.TB (76.2%，1635/2146),χ2=799.00，P=0.000,its AUC (0.619，95%CI:0.604-0.635) was lower than that of T-SPOT.TB (0.781，95%CI:0.768-0.794),χ2=14.00，P=0.000.However,the specificity of serum TB antibody (93.2%，1557/1671) was higher than that of T-SPOT.TB (70.1%，1171/1671)，χ2=316.00，P=0.000.ConclusionThe sensitivity of serum TB antibody applied in clinics needs to get improved,much more sensitive TB antibody diagnostic kit should be developed in order to provide better diagnostic tools for clinics.

Tuberculosis； Immunoglobulin G； Reagent kits,diagnostic； Comparative study； Data interpretation,statistical

10.3969/j.issn.1000-6621.2018.01.007

200433 同濟大學附屬上海市肺科醫院結核病臨床研究中心 上海市結核病(肺)重點實驗室

范琳，Email：fanlinsj@163.com

注：張少俊與楊馳對本研究有同等貢獻，為并列第一作者

2017-09-30)

范永德)