淺談資質認定檢驗檢測機構樣品的規范化管理

□ 鄭亞玲 孫世萍 新疆維吾爾自治區水產研究所（新疆維吾爾自治區水產品質量檢測中心）

1 引言

檢驗檢測機構是在中華人民共和國境內從事向社會出具具有證明作用的數據、結果，以及檢驗檢測活動應取得資質認定的機構。檢驗檢測機構應建立和實行樣品管理制度，以保護樣品的完整性并為用戶保密。檢驗檢測機構應具有樣品的標識系統，并在整個檢驗檢測期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄檢驗檢測方法的偏離；樣品在運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理及返回過程中應予以記錄和控制；當樣品需要存放或養護時，應維護、監控和記錄環境條件[1]。

2 樣品的管理

對于通過資質認定的檢驗檢測機構而言，樣品的規范管理是有據可循的，也有著重要意義。為保證樣品在檢驗過程中不丟失、不混淆、不污染、不變質，確保樣品檢驗結果的代表性和公正性，符合檢驗要求，并且便于檢驗結果復查，本文將結合資質認定工作對樣品管理各個環節的要求進行討論。

2.1 樣品的接收入庫

2.1.1 資質認定檢驗檢測機構一般將樣品分為委托檢驗樣品和監督檢驗樣品，在接收樣品時應詳細記錄其種類、數量、附件、包裝情況、商標、生產日期、保存條件、保存期限、送檢單位相關信息、樣品原始編號、處置要求、檢驗檢測說明、保密要求等信息。監督檢驗樣品還應詳細記錄抽樣地點、抽樣時間、抽樣過程、封樣是否完好、封樣單是否有抽樣人員簽名、執法人員簽名，是否有抽檢單位的識別等信息。

2.1.2 《樣品委托檢驗書》的填寫內容應與樣品信息一致，樣品包裝應完好，如不完好應有文字記錄。樣品如有異常或與檢驗檢測方法規定的要求有偏差時，應詳細記錄樣品異常狀態或與送樣人員及時溝通，要求進一步說明，確實為不符合檢驗要求的樣品可拒接或要求重新送樣。

2.1.3 送檢樣品的數量、狀態、包裝、氣味等均應符合檢驗、復驗、仲裁的要求，還需符合相關行業抽樣標準的要求。

2.1.4 樣品檢查無異常后，應給予樣品一個檢驗檢測機構的唯一性編號—從樣品接收到流轉再到出具檢驗檢測報告保持不變，以確保在任何時候對樣品的識別不會發生混淆。

2.2 樣品的制備

2.2.1 樣品管理員根據樣品的類型和檢驗檢測需要對樣品進行攪勻、粉碎、風干等處理。本檢驗檢測機構的樣品涉及水產品、土壤及飼料樣品。其中，水產品品類的預處理，以魚類為例，至少取3尾魚清洗后去頭、骨、內臟，取肌肉可食部分攪碎混合均勻后備用，試樣量為4 0 0 g，分為兩份，其中一份用于檢驗，另一份作為留樣[2]；水生植物樣品則需去雜質雜草、蒸餾水沖洗干凈、晾干、粉碎。

2.2.2 制備好的樣品應貼上標簽，標簽內容應包括樣品唯一性編號，樣品狀態（待檢、在檢、已檢），留樣及保存期限，檢驗檢測機構識別等信息。

2.2.3 已制備完成的樣品按照待檢樣或留樣分別放置，分類貯存于合適的環境條件下。

2.3 樣品的流轉

2.3.1 樣品接收人員根據用戶要求或監督任務要求下達《檢測任務單》，《檢測通知單》到達檢測人員手中后，檢測人員憑此單領取和流轉樣品。

2.3.2 檢測人員按照相關標準進行檢測前應確認樣品的基本信息準確無誤，并對樣品的檢驗狀態進行標識（在檢），以免發生混淆。檢測人員取樣后應在《檢測樣品流轉單》記錄樣品取出的相關信息，領用人員應確保樣品流轉過程中的完整性。

2.3.3 檢測完成后，按照樣品管理的規定，樣品還回到檢驗儲存區。

2.4 樣品的存放

2.4.1 檢測樣品需有專門的存儲室，并按照樣品的特性和檢測項目的要求分類存放。如水產品樣品需冷凍保存、水質樣品需冷藏保存、見光分解的樣品需避光保存等。

2.4.2 樣品的存儲環境應安全、干燥、通風，還需保證樣品無交叉污染、無變質腐敗等現象。

2.4.3 應詳細記錄樣品存儲的環境條件。

2.4.4 留樣應獨立存儲，并按照要求存放足夠的時間，以備復檢、仲裁使用。

2.4.5 如樣品出現標識模糊等不可追溯性情況，或出現保存條件異常、狀態異常、檢測結果異常等情況時，應及時反饋—同用戶說明情況，協商處理。

2.5 樣品的處置

2.5.1 資質認定檢驗檢測機構應明確規定各類樣品的保存條件和保存期限，對留樣到期且用戶不要求領回的樣品按照相關樣品處置程序填寫《樣品處理審批表》，說明處理理由和處理方式，報相關負責人簽字審批后方可處理。

2.5.2 本檢測機構規定：水質樣品變化快、時效性強，保存意義不大，但對于測試有異常、超標、仲裁的樣品，應盡可能按照樣品保存要求保存至檢驗報告發出后15天；土壤及飼料等易保存樣品通常保留6個月；生物類樣品一般保存3個月；認證產品需保存1年，司法鑒定樣品需保存至結案；用戶對留樣存儲期限有要求的，應在確保樣品有效的情況下滿足用戶需求。

3. 本檢測機構規范化管理樣品的方法

3.1 建立質量體系文件

3.1.1 為保證樣品有序傳遞和檢測工作的正常進行，檢測機構制定了科學有效的樣品接收、標識、保管、處理等基本流程的質量體系文件。《質量手冊》和《程序文件》中均做了細致的規定，明確了樣品管理人員的權責，細化了工作內容和權限。

3.1.2 本檢測機構建立了《樣品入庫單》《樣品制備單》《樣品狀態表》《樣品處置審批表》等相關記錄表格，規范了樣品管理的每個環節，以達到數據溯源的目的。

3.2 建立樣品唯一性標識系統

為使樣品得到統一管理，在體系文件中規定了所有樣品均需進行唯一性標識，標識內容包括樣品編號、樣品名稱、檢驗檢測機構名稱等信息。樣品入庫后，每份樣品都會有唯一性標識，有些檢驗檢測機構的標識按照“年-月-流水號”編號，有些檢驗檢測機構則按照“樣品任務來源-年-月”編號，編號的方式由檢驗檢測機構自行約定，編號后更易于樣品的管理和區分。

3.3 執行盲樣質量控制制度

3.3.1 由檢測機構的質量管理人員隨機選取批次樣品的一個或幾個樣品，制備成兩份，其中一份作為檢測樣品，另一份作為密碼樣品，用于評價批次樣品檢測結果的有效性。

3.3.2 檢測過程中，正、副樣均需處于受控狀態，業務室樣品制備人員和樣品管理員需對盲樣信息進行保密。

3.4 加強樣品管理質量審核、監督檢查

檢驗檢測機構在日常內部審核和質量監督中應加強對樣品管理的審核—按照體系文件中對樣品管理保存的規定，對樣品管理執行的有效性和符合性進行審核，出現不適宜情況時，及時分析原因并提出符合實際情況的整改意見。

4 小結

樣品管理的目的是用科學的管理技術來控制樣品的質量，保護樣品的完整性。樣品管理一旦出現問題，輕則影響檢測結果的準確性和實驗室的名譽，重則會引起法律糾紛，給檢測機構和用戶帶來重大損失。

樣品管理是資質認定檢驗檢測機構一個重要的審查內容，是檢測結果準確可靠的基礎，因此重視檢驗檢測機構樣品的科學管理，提高檢驗檢測機構管理水平對于資質認定檢驗檢測機構至關重要。一個檢驗檢測機構制度化、程序化的操控能力直接反映了一個檢驗檢測機構的整體水平。制定符合一個檢驗檢測機構合理規范的體系文件，是實現實驗室規范化管理的基礎。規范樣品管理可以實現留樣檢測結果的重現，出現樣品污染、混淆、超出檢出限等問題后，能有一個及時準確妥善的處理方案。