基于基層分類分級管理的食品藥品安全精準監管研究

□ 王 穎 王廣平 上海市食品藥品安全研究中心

為探索我國食藥安全基層監管向精準化轉變的必要性，采用文獻回顧法，分析我國食藥安全分類分級監管措施、基層監管資源配置現狀和效益的匹配性。我國食藥監管存在人員缺口大、監管力量薄弱等問題。解決以上問題，要提高食藥安全精準監管績效，包括加大基層監管資源投入、發展政府購買服務等。

食品藥品安全分類分級監管措施

網格 化監管

網格化監管是以屬地監管為核心，以“經濟戶口”動態管理為基礎，以市場巡查和監管執法為工作重心。網格化管理體系落實了食藥安全屬地政府責任，建立以社區街道為網格點的食藥安全綜合管理體系。陳彥麗認為實現食藥安全共治，一方面要將政府這個單一監管主體變成公眾等參與的多元主體；另一方面要由監管變為治理，構建多元合作的協同機制。

食品 領域風險分級

2016年，食藥監總局發布的《食品生產經營風險分級管理辦法》通過既對食品生產企業產品類別進行風險等級劃分，又對其控制水平進行風險分級的方式，實施不同程度的監督管理。目前，各省市的食品安全風險分級一般分為4個等級。但是針對藥品安全風險范圍，目前各省市還沒有對藥品安全風險的嚴重性進行具體描述，缺乏量化指標和科學評價方法，難以體現藥品安全風險評估的科學性。

按照 GMP認證范圍的分類

藥品生產企業在進行GMP認證時，需要對生產類別、認證范圍進行分類填報，這種分類有利于指導GMP認證技術審核和現場檢查。另外，2014年國家食品藥品監督管理總局發布的《關于印發藥品生產現場檢查風險評定指導原則的通知》指出，企業所生產的藥品，依據風險高低分為高風險產品和一般風險產品。這種分類有利于規范和指導GMP現場檢查工作，統一檢查和評定標準。

基層食品藥品安全分類分級監管資源配置現狀

《中國食品藥品監督管理統計年鑒2014》數據顯示：截至2014年底，全國共有地市級食藥監管行政事業單位1 040個，編制數為33 664人，實際到崗30 560人，平均每個機構29人，到崗人員總數占總編制的91%；區縣級食藥監管行政事業單位5 377個，編制數為146 602人，實際到崗126 470人，平均每個機構23人，到崗人員總數占編制的86%。十年來，行政事業單位人員逐年增加，但還存在各級單位均未滿編、監管人員缺口較大的問題。

通過2005—2014年科技項目數量及經費投入分析得出：十年來,科技項目經費由2005年的0.75億元增加到2014年的4.19億元，年均增長率為21.1%，科技經費投入強度大但后勁不足；地區級和縣級科技經費分別占總科技經費的3.6%和4.5%，顯示基層投入經費所占比例太小。

食品藥品安全精準監管思路

加大 基層監管資源投入

不同層級食品藥品監管部門的工作側重點不同，市、縣兩級基層監管機構的主要責任是對轄區內食品藥品企業進行日常巡查和監督管理等。對基層監管機構的資源投入應有一個保底預算規定，按行政區域常住人口數量、食藥企業數量和風險等級、行政區域面積、地理交通條件、從業人員資質等因素，明確基層機構網格責任區的預算經費。關注監管資源薄弱、監管力量不足、易引發食藥安全事件的基層監管機構。

發展 政府購買服務市場

由于一些基層監管部門的辦公用房、執法設施和裝備等因素，影響了信息化、安全檢測、風險評估等技術能力建設，無法實現信息及時有效地在部門和地區間的互聯互通。通過服務外包與政府購買服務的方式解決資源與成本問題，不僅可以減輕財政負擔，提高基層監管機構的監管水平和效率，而且還能通過財政資金的引導作用，吸引更多的民間資本參與食藥安全管理和建設。

結語

食品藥品安全形勢代表城市治理能力和現代化水平，基層食藥安全監管工作是城市治理的重點和難點，這對全局性工作起到重要的作用。對監管資源進行統籌規劃，建設并維護好適應于基層監管需要、結構合理、分布均勻的監管資源，將有限的監管資源進行科學配置，實施精準監管，才能實現監管效能最大化。