農藥管理新政策問答(五)

1 如果申請生產許可的劑型，在《農藥生產許可審查細則》附件3《農藥生產設備要求》的生產范圍中沒有列舉，申請人如何提供相關材料？如何進行審查？

申請人應當根據生產實際提供相應的材料，并作相應說明，包括生產申請劑型的相關設備名稱、生產主要工藝等。生產許可審查人員根據相應的劑型特點和生產工藝等進行科學性、合理性等審查。

2 登記試驗備案的申請主體是誰？是試驗單位，還是農藥登記申請人？

根據《農藥登記試驗管理辦法》第二條第二款，開展農藥登記試驗的，申請人應當報試驗所在地省級農業主管部門備案。農藥登記試驗備案的主體是農藥登記申請人。

3 對農藥登記試驗樣品有何要求？

農藥登記的主要目的是對產品的有效性和安全性進行評價。申請人應當保證將來登記、生產的產品與登記試驗樣品的產品組成、加工工藝等一致。因此，農藥登記申請人所提供的樣品應當滿足以下要求：(1)為申請人研究成熟定型的產品；(2)已明確產品的組成成分、鑒別方法、質量控制指標和檢測方法，并經產品質量檢測合格；(3)滿足農藥登記所有試驗對樣品的需求；(4)明確了產品的儲存條件、生產日期和質量保證期限等。

4 為什么要對農藥登記試驗樣品進行封樣管理？如何對登記試驗樣品進行封樣？

農藥登記試驗樣品的真實性是農藥登記試驗結果可靠性的源頭。為了確保登記試驗樣品的真實性，便于查找“問題試驗報告”產生原因，科學合理地作出農藥登記審批決定，《農藥登記試驗管理辦法》第二十二條、第二十三條規定，對農藥登記試驗樣品實行封樣與留樣管理。

農藥登記申請人在開展登記試驗前，應當向所在地省級農業部門所屬的農藥檢定機構提供農藥試驗樣品及相關樣品信息。省級農藥檢定機構查驗樣品相關信息后，對農藥樣品進行封樣，并留存一份。

農藥登記試驗申請者應當將封好的樣品送至試驗承擔單位開展相關的試驗，同時還應當留存一份。農藥登記試驗單位開展登記試驗時，也應當留樣。

省級以上農業部門開展農藥登記試驗樣品的抽查、檢測，對農藥登記試驗單位進行檢查。例如，對試驗樣品不符合產品質量標準的，其試驗報告不能用于農藥登記；對不按登記管理規定進行試驗的，責令試驗單位限期改正。

5 境外企業如何申請登記試驗？到哪里辦理登記試驗樣品封樣手續？

依據《農藥管理條例》第九條的規定，境外企業的登記試驗也應當報試驗所在地省級農業主管部門備案。如果是新農藥登記試驗，依據《農藥登記試驗管理辦法》第十七條的規定，開展新農藥登記試驗的，境外企業應當向農業部提出申請，并提交相關資料。

根據《農藥登記試驗管理辦法》第二十二條，境外企業申請人應當將試驗樣品提交其在中國境內設立的辦事機構所在地省級農藥檢定機構進行封樣。