藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討

王亞輝

（咸陽市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 陜西 咸陽 712000）

在醫(yī)療構(gòu)架中，藥品是極為重要的一個(gè)質(zhì)量節(jié)點(diǎn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管稽查，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性，將一些不合格的藥品從市場(chǎng)中剔除，能夠有效打擊那些受藥品生產(chǎn)利益蒙蔽雙眼的不法商販，肅清藥品制造行業(yè)，督促相關(guān)企業(yè)充分重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量，改善我國醫(yī)療大環(huán)境[1]。在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，常見的質(zhì)量問題有原料藥的晶型問題、裝量差異問題、藥物分層問題以及藥品試劑純度問題，要想保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量，還需要從檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)流程、技術(shù)設(shè)備及工作人員等方面加強(qiáng)管理，這樣才能夠真正區(qū)分出藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，有不合格藥品篩選出來加以淘汰。

1.藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性

藥物治療是臨床上治療各類疾病最為常用的一種方式，保質(zhì)保量的藥品，對(duì)于疾病治療具有積極意義[2]。根據(jù)其種類，藥品可分為中藥材、化學(xué)原料及其制劑、生化藥品等多種類型，如果藥品生產(chǎn)工藝不合理，將導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢驗(yàn)的目的，就是為了防止質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)入市場(chǎng)中。從工作內(nèi)容上來說，藥品檢驗(yàn)主要包括對(duì)藥品含量、純度、分層問題等的檢測(cè)，會(huì)受到多種因素的影響，比如說檢驗(yàn)儀器設(shè)備、工作人員的技術(shù)素質(zhì)和工作態(tài)度，而要想發(fā)揮藥品檢驗(yàn)工作的價(jià)值，就必須保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和公信力，因此，必須要加強(qiáng)影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量因素的控制，加大質(zhì)量控制力度。

2.藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制措施

2.1 藥品檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制

一般來說，藥品檢驗(yàn)會(huì)采用抽樣調(diào)查的方式，而抽樣方式是否合乎規(guī)范，也會(huì)影響到藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，很多人對(duì)于藥品檢驗(yàn)結(jié)果不滿意，提出投訴的原因都是樣品原始性不完整，以及抽取樣品方式不合理。因此，從這一環(huán)節(jié)開始，就必須加強(qiáng)質(zhì)量控制，在抽選樣品時(shí)，應(yīng)該秉承著隨機(jī)抽樣的原則，選出有代表性的樣品，同時(shí)，必須對(duì)選取的樣品性狀進(jìn)行檢查，確保樣品在長期的運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中，仍然保留了原始性。有些藥品由于多種因素的影響，原始性質(zhì)發(fā)生了改變，比如說有些藥品在受熱或見光后會(huì)分解，而有些藥品由于包裝破損與空氣接觸，受潮或發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)不合格，這些都是由于樣品失去原始性導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果不合理的現(xiàn)象[3]。

2.2 藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制

藥品檢驗(yàn)的過程是其質(zhì)量控制的關(guān)鍵性階段，具體質(zhì)控措施如下：（1）加強(qiáng)送檢樣品管理，專人負(fù)責(zé)樣品管理，記錄樣品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，并且做好標(biāo)記，將不達(dá)標(biāo)樣品退還給送檢者，而合格的樣品，應(yīng)該做好保護(hù)工作，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)結(jié)果，儲(chǔ)存過程中，避免樣品丟失、損壞、變質(zhì)等不良事件的發(fā)生；（2）提高檢驗(yàn)人員素質(zhì)。加大藥品檢驗(yàn)工作的宣傳力度，通過知識(shí)講座、廣播等方式，提高檢驗(yàn)人員對(duì)于藥品檢驗(yàn)工作的認(rèn)知，意識(shí)到這一工作的價(jià)值和自身的職責(zé)，提高責(zé)任意識(shí)。同時(shí)，加大藥品檢驗(yàn)工作技能培訓(xùn)力度，確保檢驗(yàn)人員能夠數(shù)量掌握藥品檢驗(yàn)的工作流程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)知識(shí)及操作技能，經(jīng)考核后上崗；（3）明晰藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。國家食藥總局應(yīng)該根據(jù)我國藥品行業(yè)的發(fā)展實(shí)情及醫(yī)療需求，制定科學(xué)可行的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。

2.3 藥品檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制

在完成藥品檢驗(yàn)工作后，應(yīng)根據(jù)既定的規(guī)格和要求，如實(shí)填寫檢驗(yàn)報(bào)告，確保報(bào)告書寫內(nèi)容條理清晰、通俗易懂，在經(jīng)過審核后及時(shí)發(fā)放。針對(duì)檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的各類問題，藥品檢驗(yàn)部門應(yīng)該召開專門的討論會(huì)，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)中檢驗(yàn)人員出現(xiàn)的失誤提出批評(píng)，對(duì)有所改善的地方予以褒獎(jiǎng)，進(jìn)一步提出藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制方案。對(duì)于檢驗(yàn)不合格的樣品，應(yīng)及時(shí)處理，避免出現(xiàn)隱瞞或上報(bào)不及時(shí)的情況，以免不合格藥品出現(xiàn)在市場(chǎng)上，同時(shí)，按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)公司進(jìn)行懲處，讓公司召回相關(guān)產(chǎn)品。若有人徇私枉法，肆意隱瞞，或者是因?yàn)楣ぷ鞯氖д`，未及時(shí)上交質(zhì)量不合格藥品名單，導(dǎo)致相關(guān)藥品出現(xiàn)在市場(chǎng)上并造成不良事件，檢驗(yàn)人員及相關(guān)部門必須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3.結(jié)論

任何事物都具有兩面性，比如說藥品，對(duì)癥下藥，合理用藥，能夠拯救患者于病魔手中，但是不合理的用藥，或者是藥品本身存在質(zhì)量問題，不僅無法起到應(yīng)有的治療作用，延誤病癥的治療時(shí)機(jī)，而且很可能對(duì)患者的身體造成損傷，引起較強(qiáng)的藥物不良反應(yīng)。對(duì)于人民群眾來說，藥品檢驗(yàn)就是一道保障藥品質(zhì)量的警戒線，秉承著為人民服務(wù)、對(duì)人民負(fù)責(zé)的態(tài)度，藥品監(jiān)管部門理應(yīng)認(rèn)清自己的工作職責(zé)，嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)開展工作，完善藥品檢驗(yàn)制度，在藥品檢驗(yàn)前、中、后等各個(gè)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)質(zhì)量控制，確保質(zhì)量檢驗(yàn)程序合格，提高藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量及效率，切實(shí)發(fā)揮藥品質(zhì)量把關(guān)職責(zé)。

[1]秦存松.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志,2017,(50):9873.

[2]肖鏡,項(xiàng)新華,王青,陳旻,廖斌,張河戰(zhàn).藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室開展變更控制的研究[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2015,(06):78-81.

[3]孫學(xué)志,王蕊,史靜杰,聞雷.淺談藥品檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)結(jié)果及質(zhì)量的控制[J].生物技術(shù)世界,2015,(09):231.