食品實驗室 ISO/IEC17025管理探討

□ 梁 倩 廣州檢驗檢測認證集團有限公司

一般食品實驗室的管理階層為提升實驗室本身的競爭力，往往把通過ISO/IEC17025管理認證視為提升質量及擴增實驗室能見度的重要指標，外界亦把通過認證的食品實驗室視為有公信力的代表。 ISO/IEC17025管理認證可否提升檢驗質量的關鍵還是在于人。只有實驗室人員具備相關的專業知識、精湛的檢測技能、對認證有認同感，才能有效提升食品實驗室的檢驗品質，認證才有其真正的價值及意義。

實驗室會視本身能執行的檢驗項目及技術能力的建置狀況而提出 ISO/IEC17025管理認證申請，而所謂“食品實驗室認證”，系為實驗室向辦理認證評鑒的機構單位提出申請。在認證管理過程中，申請的實驗室須準備質量手冊、品保作業程序、標準作業程序，以及實驗室內部相關文件數據、檢驗人員檢驗技術的能力證明等。

ISO /IEC17025管理認證的準備工作要求及措施

管理要求

（1）“組織與管理系統”實驗室的組織應是負法律的實體，設置實驗室質量負責人、技術負責人及授權簽字人；能滿足客戶、任務委托方或上級主管部門的需求方式下，來執行其測試與校正活動。

（2）“文件及紀錄管制”實驗室應建立與維持各種程序以管制構成其管理系統的所有文件，包括質量手冊、程序文件、管理制度、作業指導書，還有各類表格、記錄等，且所有實驗室產生的質量管理體系文件都應受控。

（3）“合約、采購與外包管理”實驗室選用適當并能達成顧客要求的試驗與或(或)校正方法，并應建立與維持程序，以審查要求、標單及合約。

（4）“客戶服務”實驗室應從其客戶尋求無論是正面或負面回饋，此種回饋應予運用與分析，以改進其管理系統、測試與校正活動及客戶服務；同時實驗室應有政策與程序，以正確處理來自客戶或其他方面對實驗室檢測工作質量申訴和投訴，維護實驗室服務信譽。

（5）“糾正及預防措施”實驗室應具備政策與程序，規范不符合工作的管理，對不符合規范的工作進行原因分析和嚴重性評估，糾正不符合規范的工作并采取糾正措施，防止不符合規范現象的再次發生。

（6）“內部審核及管理評審”實驗室應定期對其活動進行評審，以驗證其運作持續符合管理體系和準則、規范的要求。審核計劃應涉及管理體系的全部要素和全部活動，覆蓋各所屬機構和所有場所。

技術要求

（1）“人員”實驗室應確保所有操作特定設備、執行試驗與校正工作、評估結果以及簽署檢測報告校正證書的人員的能力。同時，提供或安排人員教育培訓，并定期辦理內部能力試驗，以評估訓練的有效性。

（2）設施與環境條件”實驗室應采取措施預防相互污染，對影響試驗與校正質量的區域，其進出與使用應予管制，且須制定安全衛生環保守則，對檢驗過程所產生的廢液，應遵循廢棄物清理法處理。

（3）“試驗方法及量測不確定度”實驗室應確保所使用的檢驗方法為最新有效版本，除非不適宜或不可能使用，必要時，采用附加細則對標準加以補充，以確保應用的一致性。

（4）“設備”實驗室對結果有重要影響的儀器的量值制訂檢定/校準計劃，設備在投入服務前進行校準或核查，以證實其能夠滿足相應的標準、規范。設備在使用前應進行核查和/或校準，并對每一設備及軟件，加以唯一性標識。

（5）“檢測結果質量的保證”，實驗室應有質量管理程序，監控檢測的有效性、準確性。質控方式包括有內外部比對、盲樣考核、現場目擊試驗、能力驗證等。

食品實驗室ISO /IEC17025的認證要點

（1）每批次20個樣品至少做1 次質控樣分析。

（2）每次質控樣分析包括空白、復驗、查核樣品及基質添加的分析，其中查核樣品及基質添加得擇一分析。質控樣分析應依所采用的檢驗方法步驟，與待測樣品同時實施檢驗分析。

（3）質控圖的制作

第一，未建立質控圖前，可參考方法文獻或實驗室經驗值等作為初始管制界限。

第三，質控圖的使用，若有一點超出管制界限時，立即重新分析，如重新分析未超出管制界限時，則繼續分析；反之，則停止分析，并且矯正問題。若連續兩點超出警告界限時，立即重新分析，如未超出警告界限時，則繼續分析；反之，則停止分析，評估可能潛在的偏離，并且矯正問題。

第四，為確保檢驗質量，除上述質控方式外，實驗室的質保部門應定期通過抽查原始記錄的方式來監督實施的情況。

總結

實驗室ISO /IEC17025的食品實驗室認證與管理可以提升檢驗品質，強化實驗室檢驗結果的公信力，為顧客提供優質的檢測服務，可以把實驗室申請認證的準備措施作為提升質量的過程。把實驗室ISO /IEC17025管理，作為提升實驗室管理效能及檢測質量的保證，使所出具的檢驗報告更具公信力。