藥品微生物檢測實驗室質(zhì)量控制方法研究

周婷婷，牟榮，路放

（吉林金域醫(yī)學檢驗所有限公司，吉林 長春 130012）

引言

藥品衛(wèi)生安全是人們一直所關注的焦點問題，藥品一旦遭到微生物污染，對人們的生命安全帶來嚴重的威脅，為此，如何規(guī)范藥品微生物質(zhì)量控制成為相關部門討論的話題。本文從試驗環(huán)境、檢測流程做出調(diào)整，實現(xiàn)藥品微生物檢測質(zhì)量控制效果提升。

1 藥品微生物檢測實驗室質(zhì)量控制現(xiàn)狀

在新時代的發(fā)展下，國家對藥品行業(yè)提出新的要求，且在新時代的背景下，我國藥品微生物檢測技術取得了突破，但與其他發(fā)達國家相比較，我國微生物檢測技術處于起始階段，技術尚不成熟，存在各種問題，且我國微生物檢測實驗室資金欠缺，其檢測硬件以及設施相對落后，缺乏專業(yè)性的檢測人才，且未按照要求進行操作，導致藥品與要求無法相適應[1]。

實驗室質(zhì)控構建是通過滅菌處理、工藝調(diào)整、檢驗指標以及環(huán)境等角度進行分析，此外，檢測人員本身行為也是實驗室實驗室檢測質(zhì)控工作落實的基礎，也是藥品微生物檢測準確性、實驗性等具有積極的作用。

2 藥品微生物檢測實驗室質(zhì)量控制策略

2.1 完善實驗室管理制度 完善管理制度，張貼在實驗室門口，要去每一位技術人員熟悉管理制度，同時對進出人員實施嚴格把關，限制無菌區(qū)域工作人員的數(shù)量，進出清潔區(qū)需填寫登記表，避免造成藥品微生物檢測實驗室不必要的污染，同時對技術人員實施崗前培訓，熟悉規(guī)范操作流程，具備微生物檢測知識基礎[2]。

2.2 檢測儀器設施 檢測儀器是藥品微生物實驗室質(zhì)量控制的基本要素，其質(zhì)量可直接影響檢測結(jié)構的準確性以及真實性，因此對于設備的要求須符合：第一，檢測儀器質(zhì)量須符合國家國定統(tǒng)一標準，并標注唯一標識，這是藥品微生物檢測部門硬件的基本要求，第二，標準物質(zhì)以及計量單位等標準度符合儀器設備的校驗標準[3]。第三，相關部門需對實驗室內(nèi)檢測的儀器給予合理的操作規(guī)范以及維護標準，如：建立儀器檔案，對使用情況、維修與維護做好記錄，方便查找。另外建立技術資料，說明書以及資料等。第四，進行檢測部門應該對儀器設備的采購以及保存方式應按照保準流程操作，保證檢測工作的順利開展。

2.3 培養(yǎng)基與標準菌株的保存 培養(yǎng)基可為微生物提供生長所需的養(yǎng)料，是藥品微生物檢測實驗實驗的基礎，因此，在采購培養(yǎng)基時應該嚴格對進購渠道進行把關，且對于確定培養(yǎng)基應該與供應商保持長期合作，避免頻繁。同時在選擇供應商應該具備國家質(zhì)量驗證，并核對質(zhì)量證書，發(fā)現(xiàn)問題，立即棄用。培養(yǎng)基應按照規(guī)范進行儲存，確保培養(yǎng)基在滅菌處理后的PH 值符合標準，在使用前需對其進行無菌實驗，完成后給予滅菌處理。標準菌株性質(zhì)是影響檢測結(jié)果準確性的關鍵，因此，標準菌株應來源于專門保存機構，同時在保存的過程中應該對標準菌株的純度進行實驗室分析，確保其存在生物學特性。標準保存方式可采取培養(yǎng)基保存、超冰凍保存以及冷凍干燥法等。

2.4 嚴格控制實驗室環(huán)境 對于實驗室藥品檢測來說，在基礎工作是確定周圍環(huán)境設計。為確保實驗室檢測結(jié)果的權威性，應將實驗室環(huán)境控制在A 級層流環(huán)境下，實驗室入口帶有限制昆蟲、節(jié)肢動物以及小型哺乳動物的進入的措施。同時實驗室布局應充分考慮實驗設備的安裝以及具備良好的操作規(guī)范[3]。避免有害物質(zhì)污染檢測環(huán)境，同時在操作時，避免污染的樣本與標準菌株的交叉感染。同時要求技術人員在進入實驗室應該穿工作服，對手進行消毒，避免操作污染。

3 結(jié)論

藥品微生物檢測是藥物質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)，其檢測結(jié)果是實施風險評估以及管理的重要依據(jù)，為此，提高藥品微生物實驗室質(zhì)量控制應該從人員、操作流程、儀器設備檢測、培養(yǎng)基以及標準菌株的保存方式等進行綜合分析，提出提高質(zhì)控的有效策略，盡管如此，在對藥品微生物檢測中仍存在不確定因素，可能影響其檢測結(jié)果的準確性，因此，結(jié)合上述因素，在操作的過程中仍需不斷的探索，對存在的問題以及探索經(jīng)驗進行總結(jié)，不斷完善實驗室質(zhì)量控制標準，提高藥品的質(zhì)量控制管理。