分析PDCA循環(huán)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理中的應用

代永娟

藥品質(zhì)量是指可以滿足規(guī)定要求的特征總和，主要表現(xiàn)為有效性、穩(wěn)定性、安全性、經(jīng)濟性與均一性5個方面。藥品質(zhì)量主要由多方面因素共同保障，其中加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是確保藥品質(zhì)量的重點環(huán)節(jié)。PDCA又稱戴明環(huán)，其將質(zhì)量管理分為計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）與調(diào)整（Action）4個階段，首先根據(jù)4個階段落實各項工作，之后將成功解決的問題納入標準，不成功的問題投入到下一個循環(huán)中，最終目的是促使企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理工作更為高效與科學，提高監(jiān)管效能，保證藥品質(zhì)量[1]。本文對PDCA循環(huán)在藥物品生產(chǎn)監(jiān)督管理中的應用情況進行綜述，旨在為推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量最優(yōu)化提供有利的參考。

1 PDCA循環(huán)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理中應用的必要性

PDCA是由美國著名質(zhì)量管理學者戴明先生提出，其中P為明確方針與目的，制定活動計劃；D為具體動作；C是對執(zhí)行結(jié)果進行檢查，確定效果，探尋待解決的問題；A對檢查結(jié)果進行處理，總結(jié)成功經(jīng)驗，反思失敗經(jīng)驗，將制定的解決方案投入到下一個循環(huán)中[2-3]。PDCA具有小環(huán)保大環(huán)，大環(huán)套小環(huán)，互相促進，逐漸推動大循環(huán)的特點，且為遞升式循環(huán)，每循環(huán)一周，質(zhì)量即可提高一個層次[4-5]。PDCA循環(huán)是探尋、處理各類管理困難的有效方案，適用于所有領(lǐng)域，大至環(huán)保污染、企業(yè)管理，小到自我管理與項目管理。

相較于其他商品，藥物僅存在合格與不合格兩種標準，只有合格的藥物才具有防治疾病的作用，而不合格的藥物不僅無法食用，且對身體具有較強的副作用[6]。可見，強化藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督工作是保證群眾安全用藥權(quán)益、維護群眾身體健康的關(guān)鍵。然而，由于藥物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量問題、監(jiān)督管理部門職能交叉與工作疏漏等原因，導致部分不合格藥物進入市場，給社會帶來了嚴重的影響。此外，由于藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量不僅涉及到藥學知識，同時也應考慮到臨床實用性，所以不同方式管理下藥品生產(chǎn)質(zhì)量與患者用藥安全性也存在明顯差異[7]。在藥品質(zhì)量管理中實施PDCA循環(huán)充分體現(xiàn)了社會訴求，以及群眾對醫(yī)院藥品質(zhì)量要求的提升，監(jiān)督管理部門應在先進的管理思想下開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督與管理工作，真正將管理方案落實到實處。在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中加入PDCA循環(huán)，不僅利于提高藥品質(zhì)量，同時也可以促進醫(yī)藥行為的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，增強藥品質(zhì)量，繼而更好的發(fā)展我國醫(yī)療事業(yè)[8-9]。

2 PDCA循環(huán)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理中的應用

2.1 P階段

P階段包括以下幾個步驟，即提出問題，利用數(shù)據(jù)收集計劃、排列表、流程圖、控制圖、檢查表等工具查找相關(guān)資料；分析問題環(huán)節(jié)，總結(jié)出現(xiàn)問題的主要原因，并以資料中的結(jié)果與數(shù)據(jù)為依據(jù)制定出監(jiān)督管理目標；提出實施方案，并將其運用到藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中。例如：監(jiān)督管理部門對一家藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品進行檢查時，先查找該企業(yè)以往受檢時存在質(zhì)量問題的藥品，對其進行詳細分析，探尋藥品質(zhì)量存在的原因，再結(jié)合分析結(jié)果明確監(jiān)督管理目標，之后具體落實檢查方案。

2.2 D階段

D階段時，監(jiān)督管理部門根據(jù)制定好的檢查方案對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品查驗，指出其中存在的問題，并根據(jù)問題提出整改方案與整改期限，合理約束藥物生產(chǎn)企業(yè)的行為。同時，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要達到的必備條件，也是提高監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)[10]。所以在藥品質(zhì)量檢驗時，應嚴格按照GMP中的相關(guān)規(guī)定，運用科學的方法與原理確保產(chǎn)品生產(chǎn)的科學性。

2.3 C階段

C階段主要工作是對藥品產(chǎn)生企業(yè)的整改落實情況進行查驗，糾正其中存在的偏差，避免處理不當。同時，監(jiān)督管理部門全面監(jiān)督藥品產(chǎn)生企業(yè)的整改進展，最大程度上確保藥品的安全與質(zhì)量。

2.4 A階段

A階段包括兩個步驟，首先完善相關(guān)制度，對已發(fā)生的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的問題采取措施，建立起長期的監(jiān)管體系，鞏固監(jiān)督管理成果；之后總結(jié)本次循環(huán)中待解決的問題，制定出相應的處理方案，將此問題與解決方案投入到下一個循環(huán)中[11]。

3 小結(jié)

在藥品生產(chǎn)中，風險無處不在，但對風險給予管理并加以科學的預防，是科學技術(shù)與社會生產(chǎn)力發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物。隨著科學技術(shù)的進展，藥品質(zhì)量也得到了全社會的高度重視。作為藥品監(jiān)督管理部門，如何防范藥品危險，保證群眾用藥安全也成為了管理工作中的重點。有學者認為，由于風險具有普遍性與可測性特點，所以加強藥品質(zhì)量風險管理并掌握相關(guān)理論，將風險管理應用于實際生產(chǎn)中是降低藥品生產(chǎn)風險問題的關(guān)鍵[12]。為了進一步完善藥品產(chǎn)生質(zhì)量，本研究采用PDCA循環(huán)對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行管理，并通過計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）與調(diào)整（Action）4個階段落實藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，不僅簡單易懂，且可操作性極強，尤其是《藥品質(zhì)量公告》中存在不合格藥品的企業(yè)、接受委托加工品種雜亂的企業(yè)、易被群眾舉報的企業(yè)、管理人員變動頻繁的企業(yè)，以及GMP認證中“一般缺陷”較多的企業(yè)，可以有效提高管理工作的技術(shù)水平與監(jiān)管質(zhì)量。同時，在關(guān)鍵崗位人員、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗機構(gòu)、質(zhì)量控制部門、質(zhì)量保證部門、物料供應商、藥品銷售等管理工作中也可以使用PDCA循環(huán)，以便保證藥品產(chǎn)生質(zhì)量與安全。需要注意的是，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作應隨著藥品市場的變化而變化，監(jiān)督管理部門應時刻保持對市場的敏感度，不斷完善PDCA方案，確保藥品產(chǎn)生管理工作的可持續(xù)性改進。