匹多莫德 從“萬金油”到輔助用藥

張鵬霄 史亦麗 梅丹

匹多莫德，很多寶爸寶媽對它也許并不陌生。預防感冒來一盒、發(fā)燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒，它似乎是兒童用藥的常客。那匹多莫德到底有什么作用，最近它在使用方面又有哪些新的變化？

匹多莫德是一種合成的類二肽結(jié)構(gòu)藥物，對機體的免疫防御有一定的激活作用。它由Poli公司生產(chǎn)于1993年在意大利上市，1998年獲準在我國上市，2001年作為仿制藥在國內(nèi)開始生產(chǎn)。匹多莫德目前在我國上市的產(chǎn)品有顆粒劑、口服液、散劑、片劑（普通片和分散片）、膠囊劑等。

最新修訂：3歲以下兒童禁用

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在3月9日發(fā)布了《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018年第30號）》。公告說，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。消息一出，家長們都在關(guān)心，相較于舊版說明書都做了哪些修改呢？敲黑板劃重點啦，對比目前國內(nèi)上市的匹多莫德制劑的說明書，以下幾點改動大家都需要了解哦。

● 適應證

修訂前內(nèi)容：本品為免疫調(diào)節(jié)劑/刺激劑，適用于機體免疫功能低下的患者：1.上、下呼吸道反復感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）;2.耳鼻喉系統(tǒng)反復感染（鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎）;3.泌尿系統(tǒng)感染;4.婦科感染。并可用于預防急性感染，縮短療程，減少疾病的嚴重程度，可作為急性感染期的輔助用藥。

修訂后內(nèi)容：用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

修訂重點：縮小了適應證范圍，不再體現(xiàn)“免疫調(diào)節(jié)劑”的廣泛應用范圍，并強調(diào)了“輔助治療”的定位;同時刪去 “急性感染的預防”，防止急性感染時的濫用。

●用法用量

修訂前內(nèi)容：兒童：急性期：每次400mg，每日兩次;共兩周或遵醫(yī)囑。預防量：每次400mg，每日一次，至少60天或遵醫(yī)囑。以上劑量適用于不同年齡不同適應證的患兒。成人：急性期：每次800mg，每日兩次;共兩周或遵醫(yī)囑。預防量：每次800mg，每日一次，至少60天或遵醫(yī)囑。

修訂后內(nèi)容：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

修訂重點：限定療程：不超過60天;限定患者人群：用于3歲以上;并在【禁忌事項】中明確3歲以下兒童禁用。

●不良反應

修訂前內(nèi)容：到目前為止，應用過匹多莫德口服液的患者未有任何不良反應報道。尚未有用本品出現(xiàn)嚴重副作用的報道。少見的不良反應有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無需停藥治療。

修訂后內(nèi)容：上市后監(jiān)測和文獻資料可觀察到以下不良反應：1. 消化系統(tǒng)損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等;2. 皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等;嚴重者可罕見皮膚、黏膜潰瘍;3. 神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等;4. 其他：偶見胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見過敏性紫癜、過敏性休克等。

修訂重點：新版說明書系統(tǒng)地列出了上市后研究和文獻資料所發(fā)現(xiàn)的不良反應，將不良反應說明白了。

匹多莫德只能作為輔助用藥

意大利藥品監(jiān)管局（AIFA）公布的匹多莫德意大利文說明書中其適應證為：有助于預防和治療感染，可作為免疫刺激劑應用于呼吸道感染和泌尿道免疫力下降的人群;同時注明3歲以下兒童不得使用匹多莫德。而匹多莫德在我國上市后擴充了大量的適應證，且未嚴格限定使用人群。舊版說明書將其定義為免疫調(diào)節(jié)劑，國外的臨床研究基本是針對其在呼吸系統(tǒng)和泌尿道感染的預防和治療效果，國內(nèi)則對匹多莫德在多種感染甚至免疫相關(guān)疾病的預防和治療展開了研究，但二者均缺乏高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)支持其在臨床的應用價值;同時，國內(nèi)外尚缺乏3歲以下兒童使用該藥品的安全性和有效性的臨床研究。

從“萬金油”到僅用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，此次說明書的修訂明確了匹多莫德作為輔助用藥的治療地位，更新了其可能發(fā)生的不良反應，并限定了應用人群，有利于更好地指導醫(yī)師合理用藥。

特別提示

匹多莫德的適用情況和人群是什么？

在現(xiàn)有的研究基礎(chǔ)上，匹多莫德僅作為慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療;可用于3歲以上兒童、青少年及成年人;3歲以下兒童禁用。

之前服用過匹多莫德的寶寶（3歲以內(nèi)）怎么辦？

如果服用的時候沒有出現(xiàn)不良反應，就不用擔心副作用，不太會有長期的不良影響，請各位家長放心。

如果寶寶（3歲以內(nèi)）正在服用匹多莫德應該怎么辦？

家長不必過度恐慌，自行停藥即可，同時觀察寶寶是否出現(xiàn)說明書中的不良反應，若無則不必擔心其副作用;若為輕微不良反應可自行恢復;若出現(xiàn)可能的嚴重不良反應請及時就醫(yī)。