匹多莫德說明書修訂引發的思考

張文婷 李娟 杜光

一篇《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童》的科普文章將“神藥”匹多莫德推上了風口浪尖。隨后國家食品藥品監督管理總局發布了關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告。回顧匹多莫德事件的始終，其被熱議的主要原因有：

1.它在兒科、耳鼻喉科、皮膚科用量大。

2.主要用藥人群是兒童。

3.原說明書適應證廣泛，適用人群廣泛。

4.該藥在兒童中使用的安全性和有效性缺乏足夠的循證醫學證據支持。

5.兒童用藥安全受到社會的廣泛關注。

此次國家食品藥品監督管理總局修訂匹多莫德制劑說明書，內容包括了適應證、用法用量、不良反應、禁忌等，并在注意事項、特殊人群用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥代動力學等內容方面進行了更新和較詳細的說明。

修改后的說明書定義其為“輔助治療”，即使是在適應證范圍內，也不再是首選或主要治療藥物。除了禁用于3歲以下兒童和妊娠3個月內婦女，也不宜用于其他孕婦及哺乳婦女，老年用藥暫缺少相關數據與可靠文獻支持。

在此需要強調的是，此次匹多莫德說明書修訂并非是由于該藥品出現了質量問題或者是藥物不良事件。一方面是因為原說明書中適應證與適用人群廣泛，缺乏準確定義與描述，使之成為“萬金油”，易造成在兒童患者中的濫用。另一方面缺少限定人群的臨床數據和可靠的循證證據支持，以至于在這類人群中存在較大的用藥安全隱患。

對于一種藥品的使用規范最具有法律效力的參考資料就是藥品說明書。作為臨床醫師，在選擇用藥時需要仔細閱讀說明書，進行充分的效益/風險分析。患者更是被要求嚴格遵醫囑用藥，仔細閱讀說明書。但我國藥品說明書存在兒童用藥信息不完整、不一致、數據更新緩慢等問題。在一定程度上與缺少兒童藥物臨床試驗數據有關。近幾年國家相關醫藥衛生部門也提出了需要組織兒童用藥專家定期對兒童用藥信息進行組織論證、補充完善說明書中兒童用藥數據。希望相關部門能通力協作，盡快對兒科用藥說明書進行規范管理，在源頭上為兒童安全用藥把關。

相關藥品生產企業應本著良心和社會責任，做好藥品上市后安全性評價，對新增的藥品不良反應機制開展深入研究，客觀修訂和更新藥品說明書內容，而不是去夸大藥品作用，掩蓋藥品潛在的安全隱患。

另外，家長切勿給孩子病急亂用藥。兒童，尤其是嬰幼兒，通常處于生理性免疫低下狀態。隨著年齡的增長，免疫系統將逐漸完善達到成人水平。如沒有確定的適應證，應避免隨便服用免疫調節劑，更是不能相信鼓吹能“提高免疫力”的保健品和食品等。提高孩子自身免疫力，均衡的飲食、適宜的運動、必要的計劃免疫、科學的護理更靠譜。