國內(nèi)針灸治療鼻竇炎療效評價方法的應用近況

張圣宏張琰彬趙海音*

（1 上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院針灸科，上海 200032；2 上海中醫(yī)藥大學附屬第七人民醫(yī)院皮膚科，上海 200137）

鼻竇炎是指一個或多個鼻竇發(fā)生炎癥，可分為急性、慢性2種。鼻竇炎常有鼻阻塞、膿涕、疼痛、頭痛、嗅覺下降等癥狀，部分還伴有全身癥狀[1]。研究發(fā)現(xiàn)慢性鼻竇炎發(fā)病率約占人口的5%~15%，并呈逐漸上升趨勢[2]，嚴重影響著人們的生活質(zhì)量。針灸治療鼻竇炎有較長歷史，亦開展了不少臨床及機制研究，但臨床療效的評價指標為癥狀，缺乏規(guī)范。故對1997年—2017年共20年間國內(nèi)針灸治療鼻竇炎的研究文獻進行歸納分析，對其不足提出一些建議。

1 研究方法

1.1 文獻檢索

1.1.1 文獻納入標準 國內(nèi)1997年—2017年所有采用針灸療法鼻竇炎的臨床研究文獻。

1.1.2 文獻排除標準 （1） 綜述；（2） 個案或驗案報道；（3） 動物實驗；（4） 治療組內(nèi)同時包含其他疾病的文獻；（5）重復或雷同的文獻。

1.1.3 文獻來源 檢索范圍為中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫所收錄的所有期刊。檢索年限為1997年—2017年。檢索詞為“針灸”“針刺”“鼻竇炎”。

1.1.4 文獻納入情況共有收集文獻64篇。排除綜述、個案、動物實驗等非臨床研究文獻，共獲得39篇臨床研究文獻，其中1998年—2007年26篇，2008年—2017年13篇[3-41]。

1.2 數(shù)據(jù)處理 建立Excel療效評價方法表，分別將各文獻的療效評價方法輸入并進行管理與統(tǒng)計。

2 研究結(jié)果

針灸治療鼻竇炎臨床研究的評價方法主要通過癥狀、體征的變化、X-ray的影像改變，血常規(guī)、中醫(yī)癥候積分、VAS評分、Lund-Kennedy鼻內(nèi)鏡評分、Lund-Mckay鼻竇CT評分、糖精試驗、SNOT-20量表及血常規(guī)。治療結(jié)果分為痊愈、好轉(zhuǎn)、有效、無效。

39篇文獻的評價方法中全包含癥狀的改善，16篇包含體征的改善，占42.5%。13篇文獻包含X線影像的改善，占32.5%。19篇文獻包含隨訪3月—12月的遠期復發(fā)情況，占47.5%。2篇采用鼻內(nèi)鏡量表，1篇未提及評價方法[8]，鼻內(nèi)鏡的鏡下變化，鼻竇CT量表評分，中醫(yī)癥候積分等其他評價方式各為1篇。

39篇文獻中有12篇交代了療效評價方法及內(nèi)容的參考文獻，占30.77%，其中1998年—2007年為5篇，2008年—2017年為7篇。12篇臨床文獻中3篇參考《中醫(yī)病證診斷療效標準》，2篇參考《中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志》制定的標準，2篇參考《中藥新藥臨床研究指導原則》，1篇同時參考《中藥新藥臨床研究指導原則》與《中醫(yī)病證診斷療效標準》，1篇參考《中醫(yī)病證診療標準與方劑選用》，1篇參考《常見疾病的診斷與療效判定 (標準)》，1篇參考《實用中西醫(yī)結(jié)合診斷治療學》，1篇參考《中醫(yī)耳鼻咽喉科學》，余27篇未提及療效評價方法及內(nèi)容的文獻依據(jù)，其中2008年—2017年為6篇，占22.22%。

3 文獻分析

3.1 癥狀及體征的變化 39篇文獻中僅有1篇文獻采用中醫(yī)證候積分量表評價癥狀的改善程度[27]，其余研究的痊愈標準皆為癥狀消失，但39篇研究中雖然有12篇提及參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》 《中藥新藥臨床研究指導原則》 《中醫(yī)病證診療標準與方劑選用》等的療效評價方法，但并未使用量表描述患者的癥狀及程度并分析，僅簡單描述“癥狀消失”較難體現(xiàn)出針灸治療的特色，影響了療效評價的準確性和科學性。另有1篇研究文獻采用VAS評分，該表可反映鼻竇炎的嚴重程度[42]，但評價較為簡單，建議結(jié)合證候積分量表一同使用，更好地評價患者治療前后癥狀改善程度。

此外，鼻竇炎作為日常生活常見病，對患者生活往往造成一定影響，但僅1篇文獻采用snot-20量表對生活質(zhì)量的影響進行了評估[41]。在往后的研究中可以增用此表，更好地反映中醫(yī)藥治療該病的療效。

3.2 X-ray的影像改變 39篇文獻中有13篇同時將X線下的改善作為療效評價標準，其中1997年—2007年11篇，2007年—2017年2篇，其痊愈的標準為癥狀消失及X線檢查正常，但僅有9篇文獻在診斷標準中有提及影像學變化，占69.23%，余4篇并未提及，是否在治療前并無影像學改變亦不得而知，研究欠嚴謹。此外，13篇文獻中5篇包含急性鼻竇炎，余下8篇皆為慢性，而眾所周知，炎癥在控制后逐漸吸收至影像學有變化時需要一定時間，對于慢性鼻竇炎而言，常伴有組織增生、鼻息肉或生理結(jié)構(gòu)異常，故要治療至X線正常可能有較大難度，或可能需要較長時間的治療，而13篇文獻中僅有1篇文獻有提及固定的療程，導致治療-療效的時間關系不能較好地體現(xiàn)。

此外，在13篇文獻中，僅4篇交待了療效評價所參考的文獻，占30.77%，1篇參考《中醫(yī)病證診斷療效標準》，1篇同時參考《中藥新藥臨床研究指導原則》與《中醫(yī)病證診斷療效標準》，1篇參考《常見疾病的診斷與療效判定 (標準)》，1篇參考《中醫(yī)病證診療標準與方劑選用》，余下9篇全為自擬。但《中藥新藥臨床研究指導原則》等在診斷標準提及了X線檢查，在療效評價中并未提及X線檢查，而研究認為正常健康人群中有部分人存在影像學改變，且X線檢查有限[42]，因此在近10年（2008年—2017年）采用X線檢查作為療效評價的臨床研究較1998年—2007年減少的原因可能與此有關，故是否仍需將X線檢查結(jié)果作為療效評價標準有待商榷。3.3其他評價方法的現(xiàn)狀與不足 在2008年—2017年有1篇采用糖精試驗，2篇采用鼻內(nèi)鏡的相關量表評分，1篇采用鼻內(nèi)鏡鏡下改善，1篇采用Lund-Mckay鼻竇CT評分，該些檢查能更客觀地體現(xiàn)出針劑及中藥干預的療效，使研究更為客觀科學，較往年的評價方式有明顯的發(fā)展和進步，值得推廣。

其次，有1篇文獻提及了血象的變化，發(fā)現(xiàn)經(jīng)針灸治療后鼻竇炎患者的血象可以改善，目前的研究認為，鼻竇炎無自愈傾向，針刺結(jié)合中藥或其他治療方法可以有效控制炎癥，但余39篇臨床研究并未提及，這類評價的缺失，亦降低了針灸治療在該病中的實際價值。此外，但免疫力低下是導致鼻竇炎發(fā)作的誘因之一，針灸可以很好地調(diào)節(jié)免疫功能，但在19篇包含遠期復發(fā)情況的文獻中，僅提及未復發(fā)的時間，如半年、1年等作為痊愈、好轉(zhuǎn)、有效的評價標準。而針灸的調(diào)節(jié)免疫作用可體現(xiàn)在降低遠期發(fā)病率，減少發(fā)病次數(shù)，減輕發(fā)病時程度方面有一定價值的療效指標，在往后的研究中可以填補該類空白。

39篇文獻中僅1篇研究描述了脫落[41]，脫落率達18.12%，而研究者將脫落直接剔除，并未對其進行統(tǒng)計分析，導致研究結(jié)果的準確性下降。此外，沒有一篇研究對表述經(jīng)針灸治療后患者病情控制不佳或加重時應采用何種治療。總所周知，部分急性鼻竇炎、部分慢性鼻竇炎急性發(fā)作時可能出現(xiàn)較嚴重的感染，或可能需要使用抗生素，該類患者是否屬于脫落或仍納入研究中亦不得而知，對針灸的實際療效評價有一定影響。此外，目前無研究采用針灸聯(lián)合抗生素觀察治療所需時間，針灸和抗生素是否可產(chǎn)生協(xié)同作用還有待研究。

4 總結(jié)

臨床上，結(jié)局指標決定了干預措施的有效性和價值。通過分析，可以發(fā)現(xiàn)針灸治療鼻竇炎的臨床研究所采用的評價方法多樣，在近10年的臨床研究較1998年—2007年在療效評價上顯示出更多國際公認的、客觀的方法，但仍存在評價依據(jù)，評價指標自擬的情況，癥狀改善方面使用中醫(yī)證候積分、snot-20量表等癥狀相關的量表較少。此外，雖然近10年文獻中出現(xiàn)使用鼻內(nèi)鏡的相關量表評分，Lund-Mckay鼻竇CT評分等客觀評價方式，但選用亦較少。

基于以上問題，研究方法為治療的臨床研究應當建立參考公認的、普遍的診療手冊或指南的療效評價方法，如《中藥新藥臨床研究指導原則》 《常見疾病的診斷與療效判定 (標準)》等。此外，根據(jù)急慢性鼻竇炎、病程長短應進行分類，將提高研究設計的嚴謹性，亦有助于提高研究結(jié)果的科學性，同時應引入國際認可的、客觀的檢測方式如鼻內(nèi)鏡、CT的相關量表進行評價，使研究結(jié)果更具有說服力。此外，評價內(nèi)容應當補充能體現(xiàn)中醫(yī)藥及針灸治療優(yōu)勢的指標，如中醫(yī)證候積分、生活質(zhì)量量表等以建立更全面的評價體系。