藥品安全監管

【藥品生產銷售】截至2017年末，全省共有藥品生產企業542家，有各類藥品批發、零售門店2.86萬家。全省共有藥品批準文號1.1萬余個。據統計，全年全省規模以上醫藥工業（含醫療器械）實現產值近5000億元，繼續位居全國前茅。江蘇制藥行業已形成蘇錫常地區、連云港地區、泰州地區、南京地區四個特色“醫藥板塊”，成為全國醫藥產業發展最快、創新能力最強的地區之一。

【藥品審評審批制度改革】2017年，省食品藥品監管局探索完善新制度下監管與服務模式，推進仿制藥質量和療效一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點，促進醫藥產業創新發展。截至年末，全省有12個批準文號的藥品獲國家受理，南京正大天晴藥業的“瑞舒伐他汀鈣片”首批通過一致性評價。在全國率先出臺藥品上市許可持有人制度試點注冊申報程序，受理藥品上市許可持有人注冊申請117項，數量居全國前列。全年全省藥品新申報數量占全國23%，創新藥、生物藥的申報比例大幅度提升。

【新藥研發】國家藥品注冊申請審評審批結果顯示，2017年，江蘇省共收到國家藥品類批復件785件，其中批準件544件，批準率為72%。全省上市的生物制品數量不多，但新申報生物制品的創新力、競爭力都很強，如獲批臨床的針對PD-1/PD-L1靶點的產品（國際最前沿的抗腫瘤藥物）有9個，占全國一半以上。全年全省共受理各類注冊申請3637件，同比增長37%。從申報品種來看，化學藥品創新藥申報增長明顯，申報達109件，同比增長58%，占全國的34%，申報數量及研發水平均居全國前列。從地區分布來看，藥品注冊申報主體仍集中在連云港、南京、蘇州、泰州四大醫藥經濟板塊。

【藥品生產許可與GMP認證管理】加強準入與認證管理，核發生產許可證20張、GMP證書107張；清理延期換證企業，注銷12家無正當理由且仍不具備換證條件企業的藥品生產許可證。省食品藥品監管局對28家重點企業、市食品藥品監管局對57企業開展GMP跟蹤檢查，督促企業及時整改缺陷。收回6家企業GMP證書并公告，對3家違規企業主要負責人進行約談，強化企業質量意識、安全意識。

【藥品GSP監督】印發《江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則》《江蘇省藥品零售企業（單體藥店）開辦標準》等2份規范性文件，指導、規范全省藥品批發企業和單體藥店行政審批工作。修訂《江蘇省藥品零售連鎖企業GSP現場檢查指導原則》。2017年，省食品藥品監管局審批開辦藥品批發企業6家（含非法人分支機構）、試劑專營企業3家、藥品信息服務網站41家；換發、變更藥品批發許可證86張；換發、變更信息服務資格證書71張；核發、變更GSP證書92張；注銷藥品批發企業9家，注銷連鎖企業GSP證書2張，注銷藥品信息服務網站36家。各地審批開辦單體藥店1154家，零售連鎖企業11家，連鎖門店993家。

【藥品不良反應監測】ADR報告數量質量提升。全年收到《藥品不良反應/事件報告表》91972份，每百萬人口平均報告數1150份，居全國前列。加強聚集性信號監測處置。印發江蘇省藥品不良事件聚集性信號監測處置工作程序，規范聚集性信號處置，加強涉嫌藥品抽驗，全年處理藥品預警信號1694個。強化監測與檢查。加強企業監測人員和檢查員培訓，向企業反饋ADR數據11.25萬條，對3家生產企業開展工作督查，對116家企業開展檢查210家次。

【藥店診所集中整治】在組織企業自查檢查的基礎上，出動檢查人員26770人次，檢查藥店9726家次、診所2217家次，移交司法機關查辦17家，吊銷、撤銷《藥品經營許可證》和《GSP證書》各1張。

【藥品專項檢查】年內，對49家中藥飲片生產企業全覆蓋檢查。對92個品種進行針對性抽驗302批次，其中295批次合格，合格率97.7%。省食品藥品監管局飛行檢查5家重點企業。整治期間，省食品藥品監管局收回4家企業GMP證書，各市食品藥品監管局立案查處6家企業。確定20家生化藥品生產企業和84個在產品種作為檢查對象。在企業自查基礎上，各市食品藥品監管局檢查在產企業17家，對3家停產企業進行確認；省食品藥品監管局飛行檢查3家，并對各地工作開展督查。

【藥品經營企業日常巡查】全年全省檢查藥品批發企業536家次，查處9家；檢查藥品零售連鎖企業387家次，立案查處6家；檢查零售藥店（含連鎖門店）17202家，立案查處850家，吊銷許可證10張，撤銷或收回GSP證書51張。檢查發現并依法處理藥店“掛證”執業藥師27名。

【藥品生產使用及服務監管】年內，備案疫苗配送企業（儲存點）33家次，包含疫苗品種77個。出動檢查人員4307人次，開展日常檢查1784家次，查處違法違規單位21家次。省食品藥品監管局、省衛生計生委對全省疫苗生產、配送企業和110家疾控機構、1208家接種單位進行檢查。開展全省中小學和幼兒園衛生室藥品安全檢查“回頭看”活動，1762家衛生室進行自查自糾，檢查衛生室1352家。對348家信息服務網站、76家交易服務網站全覆蓋檢查，網上巡查672家次；責令限期整改23家，關停2家。核查互聯網違法違規線索19條。各地開展藥品批發企業信用評級，報送社會法人誠信“紅名單”158家。

【特殊藥品監管】加強含特藥復方制劑監管，強化購買方資格審查、銷售發運等要求。試運行特藥信息報告系統，督促企業按規定時限、內容上傳生產、流通和庫存數據；加強特藥生產流通監控，利用信息系統顯示購銷情況，及時排查異常流向。強化藥物濫用監測，督促各地協調公安、衛計、司法等部門，推動相關報告單位履行藥物濫用監測職責，全年上報監測報告8882份，超額完成任務。全省多年未發生重大特殊藥品流弊事件。

【藥品流通管理】批準華潤醫藥開展集團倉儲資源綜合利用試點，批準南京醫藥為醫療機構提供藥品供應鏈延伸服務。開展首營資料電子化試點。落實“放管服”改革要求，支持有關協會建設、選擇互聯網平臺，為企業提供首營資料電子數據服務，減輕企業營運成本，提高藥品流通效率。放寬中藥飲片銷售規定。在研究論證基礎上，明確“飲片生產企業對國家藥品標準沒有規定的，按經國務院藥品監督管理部門備案的當地省級炮制規范生產的合格飲片可在省內外銷售”，消除了飲片流通政策障礙。