醫療器械安全監管

【醫療器械生產企業】截至2017年末，全省共有醫療器械生產企業2375家，經營企業3.1萬多家。全年全省規模以上醫藥工業（含醫療器械）實現產值近5000億元。

【醫療器械注冊】2017年，全國各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械（即具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械）注冊18582項，其中江蘇注冊的境內第二類醫療器械數量為3246項，居全國第一，占全國17.5%。國家批準境內第三類醫療器械（即具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械）注冊3300項，其中江蘇第三類醫療器械注冊數量為450項，居全國第二。

【第一類醫療器械產品備案及進口代理人監管】全年全省共審核、上報第一類醫療器械備案3056件。組織13個檢查組，采取交叉檢查方式對全省13個市開展第一類醫療器械產品備案及進口代理人專項檢查。重點圍繞第一類醫療器械產品備案的事權劃分、隊伍建設、質量評價、監督檢查、信息公開及進口代理人管理機制、管理檔案等方面，抽取18家代理人進行現場檢查，重點檢查其與相應監管部門的聯系、與境外申請人的溝通、開展臨床試驗、不良事件、產品召回、抽查檢驗等情況，強化進口代理人法規意識。

【醫療器械臨床試驗管理】全省臨床試驗備案328項。組織各級監管部門110多人參加醫療器械臨床試驗監管培訓班。組織17個檢查組、68名檢查員對19家省內外臨床試驗機構“光子脈沖貼”等54個醫療器械臨床試驗項目數據的真實性和合規性進行現場檢查，進一步規范臨床試驗行為。

【醫療器械質量管理】在鞏固無菌植入、體外診斷試劑和三類有源醫療器械生產企業實施規范的基礎上，重點推進二類有源、非無菌和僅生產一類醫療器械企業的規范實施，督導所有生產企業自2018年1月1日起全面按生產質量管理規范組織生產。對92家生產企業進行了監督檢查，其中飛行檢查10家。引導一類企業全面實施生產質量管理規范。蘇州市培訓600余人次，集中檢查211家生產企業，確保生產質量管理規范落到實處。組織140余名監管人員集中學習經營監管法規規定。圍繞重點監管品種，對72家經營企業開展監督檢查，對4家經營企業進行飛行檢查，促進醫療器械經營質量管理規范實施。

【醫療器械行政違法行為檢查】2017年，全省查辦醫療器械行政違法案件507件，貨值金額687.61萬元，取締無證經營5戶，搗毀制假窩點1個，責令停產停業4家，移送司法機關案件5件，行政處罰案件信息公開410件。對全省41家角膜塑形鏡和76家隱形眼鏡經營企業進行監督檢查，并對涉嫌違法違規的企業進行處罰。

【醫療器械不良事件監測】截至年末，新增醫療器械不良事件基層用戶2719家，收到可疑不良事件報告40817份，嚴重報告2778份、占比6.81%。發現風險信號79個并及時處置，指導4家企業對產品工藝改進，建議3家企業修改產品說明書和1家企業強化產品警示標識。加強國家重點監測品種相關工作。完成7個品種的摸底調研和12家參與重點監測生產企業的調研，與55家哨點醫院簽訂重點監測委托項目合同書。南通市食品藥品監管局承擔“電子輸注泵”重點監測工作，醫療器械不良事件報表質量提升較大。試點推廣醫療器械應急預警平臺，撰寫省級應急預警平臺建設需求說明并通過專家評議；探索在醫療機構內開展醫療器械不良事件一鍵生成系統建設，確定蘇北人民醫院為該系統建設的試點單位，已完成系統整體架構設計準備工作。