疫苗監管應強化懲戒力度

劉英團

11月11日晚間22點29分，國家市場監管總局網站發布了一條“重磅”公告。公告指出，國家市場監管總局就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿提出，明知疫苗存在質量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。相關違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。

2018年7月15日，國家藥品監督管理局發布通告指出，長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。這是長生生物自2017年11月份被發現疫苗效價指標不符合規定后不到一年，再曝疫苗質量問題。7月22日，李克強總理就疫苗事件作出批示：“此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。”23日，正在國外國事訪問的中共中央總書記、國家主席習近平在對長春長生生物疫苗案件做出的重要指示中指出：“長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理。”7月24日，吉林省紀委監委啟動對長春長生生物疫苗案件腐敗問題調查追責。10月16日，國家藥監局和吉林省食藥監局分別對長春長生公司作出多項行政處罰。其中，包括吉林省副省長金育輝、吉林省政協副主席李晉修、長春市市長劉長龍、國家市場監管總局黨組書記畢井泉（原食品藥品監管總局局長）等多名省部級官員被問責，這且不包括非中管的35名干部。涉嫌犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。與此同時，湖北省也對武漢生物效價不合格百白破疫苗問題負有監管職責的省食藥監局、武漢市政府、武漢市食藥監局等單位11名履職失職失責人員啟動問責咎責程序。

疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全。接種疫苗，是現代醫學預防和控制傳染病最經濟、最有效的公共衛生干預措施。長春長生、武漢生物疫苗事件（案件）既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。正如李克強在批示中所要求的，“對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。”通過立法提升疫苗管理法治化水平既是建設中國特色社會主義法治體系的重要組成部分，也是從根本上保障疫苗安全的治本之策。一是把疫苗安全治理納入法治軌道，運用法治思維和方式，科學配置、落實監管權力和責任;二是堅持疫苗的戰略性和公益性，結合疫苗研制、生產、流通和預防接種的特點，遵循倫理、科學、法治的要求，對疫苗實行最嚴格的監管;三是激發和釋放全社會參與疫苗安全治理的巨大潛能，優化行業誠信的內生經濟基礎和市場機制，并進一步暢通社會監督與維權渠道，積極推動相關職能部門與社會多元主體在法治框架下協同共治，最終確保疫苗的安全有效;四是建立嚴格的懲戒體系，譬如建立一次違法終生禁入行業等制度，也只有對違法違規企業“零容忍”，倘若疫苗生產企業生產了一支問題疫苗就通過相關機制就使其立即退市，甚至處罰到其破產，大概就不會再有敢冒天下之大不韙的商人了。

我們認為，疫苗管理立法是第一步，更關鍵的還是落實和改革完善相關管理機制，其中既要讓最嚴法律成為疫苗管理的武器，還要讓法律成為保障疫苗受害者的利器。客觀而言，100%安全的疫苗是沒有的，包括歐美等發達國家也出現過接種疫苗引發不良反應的案例。有報道稱，1974年英國接種全細胞百日咳疫苗后發生36例神經系統反應。1955年，因在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，美國Cutter實驗室制備的脊髓灰質炎疫苗使12萬名接種該疫苗兒童有4萬名兒童染病，其中56人患上了麻痹型脊髓灰質炎，由于這種嚴重危害兒童健康的急性傳染病在幼兒中再次傳播，最終113人終生癱瘓，5人死亡。公開資料顯示，雖然Cutter并不存在刑事犯罪，但陪審團認為Cutter應對受損害的人和家庭承擔賠償責任。1986年，美國《國家兒童疫苗傷害法案》為疫苗受害者獲得救濟確立了法律依據。美國國會通過并實施《疫苗傷害賠償程序》規定，疫苗受害人賠償的最高額度可達25萬美元，包括醫院檢查費、護理費、勞動力損失費、律師費、精神損害費等。數據顯示，大約已有數千名受害人通過上訴程序，獲得了約12億美金的基金救濟。1977年，日本也制定了預防接種健康被害救濟制度。按照《日本預防接種法》規定，國家采取結果責任原則，只要厚生勞動大臣認定損害發生由預防接種導致，國家都應給予受害者補償，包括醫藥費、住院津貼、殘疾兒童養育補助或殘疾人補助、一次性死亡補助、喪葬費等。我們期待，疫苗管理立法不但應細化懲罰性賠償的范圍、條件和程序，更應確立無過錯賠償原則，而非象征性的“補償”。