大株紅景天注射液降壓物質研究

陳天焱，王璐茜，張昦昉，王鈞

（吉林省藥品檢驗所，吉林 長春 130033）

引言

紅景天是景天科植物大花紅景天的干燥根和根莖，性甘苦平，歸肺、心經[1]。研究顯示其有效成分紅景天苷對心腦血管有保護作用[2]。以紅景天為主要成分的大株紅景天注射液臨床用于治療冠心病穩定型勞累性心絞痛。作為中藥注射液大株紅景天注射液組分不明確，有污染降壓物質的可能，為保證臨床用藥安全，我們對該品種開展了降壓物質和組胺類物質研究。

1 材料與方法

1.1 實驗動物 家貓，雄性，體重3.1 kg。豚鼠雄性，品系Hartley，山東泰邦生物制品有限公司提供。

1.2 儀器與試劑 MP100 多道生理記錄儀（美國BIOPAC）；離體器官灌流系統(美國Radnoti）；大株紅景天注射液，通化玉圣藥業股份有限公司生產，批號：20091001、20091101、20091102，規格5 ml/支；磷酸組織胺，中國藥品生物制品檢定所，批號：150510-200412。

1.3 實驗方法

1.3.1 降壓物質研究操作及結果判定方法參見《中國藥典》2015 年版四部通則1145 降壓物質檢查法。大株紅景天注射液臨床用于靜脈滴注，每日10 m/1 次，成人體重按60 kg 計，給藥劑量為0.17 mg/kg。降壓物質檢查供試品注射劑量為0.2 m/kg，約相當于臨床劑量。

1.3.2 組胺類物質研究操作及結果判定方法參見《中國藥典》2015 年版四部通則1146 組胺類物質檢查法。預實驗中注入0.6mL 0.5 μg/ml 的組胺溶液能產生較理想的收縮強度，與1.0 μg/ml 的組胺溶液收縮強度比約1:2。參照預實驗確定低劑量對照品溶液（SL）含組胺0.5 μg/ml；高劑量對照品溶液（SH）含組胺1.0 μg/ml。供試品與對照品注入體積為均0.6 ml。

2 結果

供試品在降壓物質檢查實驗與組胺類物質檢查實驗中陽性反應均不明顯，按標準判斷均符合規定（見表1，表2，表3）。取批號為20091001 的供試品進行干擾試驗，未見明顯的干擾作用。

表1 降壓物質檢查結果

表2 組胺類物質檢查結果

表3 組胺類物質檢查法干擾試驗

3 討論

據文獻報道，大株紅景天臨床不良反應包括過敏性休克、呼吸困難、皮疹、瘙癢、寒戰和發熱等[3]，其中包括過敏或類過敏反應表現[3]。根據《注射劑安全性檢查法應用指導原則》，所用原料系動植物來源，組分結構不清晰的靜脈用注射劑，尤其中藥注射劑，如缺乏相關理化分析方法且臨床發現類過敏反應，應考慮對降壓物質和組胺類物質進行研究。本研究中選擇的樣本在降壓物質檢查和組胺類物質檢查中均未見污染組胺、類組胺等降壓物質。大株紅景天注射液的臨床不良反應與降壓物質的相關性還需進一步研究。