賽諾菲Dupixent和Cemiplimab兩種藥物的歐盟審批工作已啟動

歐洲藥品管理局已同意對賽諾菲與再生元的哮喘藥物Dupixent及晚期皮膚鱗狀細胞癌藥物Cemiplimab進行審評。賽諾菲正尋求批準Dupixent（dupilumab）作為一種輔助維持治療藥物，用于某些不能充分控制的中重度哮喘成年及青少年（12歲及以上年齡）患者。

這款藥物是一種人源單克隆抗體，它可特異性抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）的信號轉導，IL-4和IL-13是兩種關鍵的信號轉導蛋白，它們在中重度哮喘中促使產生Ⅱ型炎癥。Dupixent已作為一款異位性皮炎藥物上市銷售。

此次用于Dupixent的上市申請資料包括來自3期LIBERTY ASTHMA VENTURE研究的數據，數據表明將Dupixent添加到標準治療中，可使口服糖皮質激素維持劑量（OCS）大幅降低70%，相比之下，安慰劑組口服糖皮質激素的維持劑量下降42%。

在基線嗜酸性細胞計數大于或等于300細胞／微升的患者中，Dupixent還顯示使OCS平均大幅降低80%，而安慰劑組的這一指標降幅為43%。賽諾菲和再生元正在一系列的臨床開發項目中研究Dupilumab用于Ⅱ型炎癥弓引起的疾病，包括：兒科異位性皮炎（Ⅲ期）、鼻息肉（Ⅲ期）和嗜酸細胞性食管炎（Ⅱ期）。

Cemiplimab是一種PD1抗體，其正被審評用于治療患有轉移性皮膚鱗狀細胞癌的病人，或不能手術的局部晚期轉移性皮膚鱗狀細胞癌病人。該藥物的上市申請資料包括來自關鍵2期EMPOWER-CSCC1研究的數據，研究表明，晚期轉移性皮膚狀細胞癌患者的總緩解率達到46.3%，而這種疾病是繼黑色素瘤之后第二致命性皮膚癌。FDA也正對兩款藥物的上市申請進行審評。

（本刊訊）