食品安全標準在質量體系安全管理中的應用及探討

陳　科

(廣東省食品檢驗所, 廣東 廣州 　510435)

食品安全標準是強制執行的標準，是確保食品安全的最基本原則，也是食品安全執法的重要依據和食品生產及經營活動遵循的準則。隨著《食品安全法》的實施，以及對習近平總書記“四個最嚴”要求的深入貫徹，我國食品安全監管的科學化、規范化、標準化程度不斷提高，同時也對檢驗檢測機構在食品安全標準的理解和執行能力上提出了更高要求。因此，充分認識和研判食品安全標準在食品檢驗檢測機構質量體系安全管理中的應用及重要性十分必要。本文對2015 年至2017年我所質量體系安全管理工作中食品安全標準有關方面進行了梳理分析，旨在進一步提升我所質量體系及管理運行水平，并對今后進一步完善食品安全標準在質量體系安全管理中的應用提出了建議。現報告如下:

1　我所質量管理中涉及食品安全標準概況

1.1　CMA、CNAS擴項評審及監督抽查、專項監測等質量體系考核評審中所涉及的食品安全標準考核情況

《食品檢驗機構資質認定管理辦法》第三十五條中第(四)點規定：未依照食品安全標準、檢驗規范的規定進行食品檢驗，造成不良后果的；食品檢驗機構應當責令其改正，處3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令限期整改，暫停資質認定證書6～12 個月，證書暫停期間不得對外出具食品檢驗報告。說明檢驗檢測機構嚴格按照食品安全標準要求進行檢驗及出具報告的重要性。質量體系考核評審中共5個考核點涉及食品安全標準的內容。其中，《食品安全抽檢監測檢驗機構監督評價細則》中的檢測標準是否現行有效版本(0.5分)、臨近標準限量值的檢驗結果的判定處置情況(1分)；關于《食品檢驗工作規范》考核中涉及了查看實驗室食品安全標準修訂/制訂情況及查看實驗室有無建立信息系統(2分)、檢驗過程是否嚴格依據標準檢驗方法進行，并對其進行方法確認程序(2分)、查看實驗室標準查新及使用情況、查看實驗室近期標準變更情況是否符合要求(2分)。因此，考核實驗室使用食品安全標準的時效性及有效性是食品檢驗檢測機構應對認證部門飛行檢查或藥監部門質量考核的必要項目。經統計，近三年我所出現的現場評審不符合項中涉及使用標準不符合條款的共7項，其中，未及時進行標準變更的有4項，未及時對標準變更后的方法進行證實及學習宣貫的有3項。整改后，實驗室對失效標準進行更新，并舉一反三，對在用的檢驗標準逐一查新，統一進行標準匯編及文件發放，同時進行實驗人員標準變更后的學習和宣貫，形成培訓記錄，并對變更后標準方法予以方法確認。

1.2　我所食品安全標準查新、發放及方法確認情況

截止2017年4月，國家發布了1200多項食品安全國家標準，其中，通用標準共11份，食品產品標準共64份，特殊膳食食品標準共9份，食品添加劑質量規格及相關標準共586份，食品營養強化劑質量規格標準共29份，食品相關產品標準共15份，生產經營規范標準共25份，理化檢驗方法標準共227份，微生物檢驗方法標準共30份。毒理學檢驗方法與規程標準共26份，獸藥殘留檢測方法標準共29份，農藥殘留檢測方法標準共106份，被替代和已廢止(待廢止)標準共67份，有效解決了標準體系原先存在的矛盾、交叉、重復和空白等問題[1],構建了符合我國國情的食品安全標準體系。但即便如此，食品安全標準更新頻繁仍會給生產企業甚至檢測機構的標準使用帶來隱患，以至于產生甚至不合格報告問題。鑒此，我所及時對實驗室在用的食品安全標準、法律法規進行梳理和自查，廢止、整合失效的食品安全標準，不斷完善我所食品安全標準體系。經統計，截止至2017年8月，已對我所CMA資質認定證書附表共707份標準及在用的1028份標準進行查新，保證實驗室按照體系有效運行下使用現行、有效標準。

1.3　近三年我所參加食品安全標準培訓及執行情況

近三年，我所參加外、內部食品安全標準相關培訓共42項，培訓內容包括《食品安全法》、GB 5009.271-2016《食品安全國家標準 食品中鄰苯二甲酸酯的測定》、GB 5009.91-2017《食品安全國家標準 食品中鉀、鈉的測定》及GB 4789-2016《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗》等最新標準的宣貫、學習，并對經過培訓的食品檢驗檢測人員進行人員能力確認，健全我所人員持證上崗制度，規范人員的錄用、培訓及管理，加強對人員關于食品安全法律法規、標準規范、操作技能、質量控制要求、實驗室安全與防護知識等的培訓考核，加強對食品安全法相關知識培訓效果，確保人員能力持續滿足工作需求。

1.4　標準分類問題所涉及的客戶異議及申訴

統計近兩年，接到客戶提出申訴及異議情況，共有9項由于企業對標準GB 2760-2014理解不透徹及標準分類不清晰引起，申訴及投訴項目包括糖精鈉、甜蜜素、胭脂紅等，檢測標準主要涉及GB/T 23495-2009、GB 5009.97-2016、GB 5009.35-2016等，我所經原因分析及自查，得出所出具的檢驗報告嚴格按照《食品安全監督抽檢實施細則》、GB 7718-2011《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則及GB 2760-2014的相關規定進行檢驗、產品分類及判定，對客戶作出情況說明及復函。

1.5　食品安全標準在內部質量監控中的應用

食品檢驗檢測報告是否具有法律效應, 關鍵看食品檢驗檢測機構是否使用食品安全國家標準規定的檢驗檢測方法, 并按照食品安全國家標準對檢測結果進行評價。因此, 方法類標準、基礎類標準和產品類標準在食品檢驗檢測工作中得到大量應用, 原先推薦性檢驗方法標準在新一輪的標準整合中, 已基本全部修訂為強制性標準, 例如：GB/T 5009.34-2003《食品中亞硝酸鹽的測定》, 修訂為GB 5009.34-2016《食品安全國家標準 食品中二氧化硫的測定》。因此，制訂并執行與食品安全標準應用相關的質量監控項目是加強日常監督、有效保證數據準確的重要手段，我所按照年度檢測質量監控計劃，監控類別分別為：儀器比對、加標回收、質控樣品等，把新變更的檢驗檢測方法納入年度質量監控任務，如：GB 5009.121-2016《食品安全國家標準食品中脫氫乙酸的測定》等檢驗方法的比對及確認。

2　食品安全標準使用過程存在的共性問題

當前，食品安全標準在食品安全管理運行中仍存在一些問題, 尤其在食品安全標準的使用不準確的問題還比較普遍，值得重視：

2.1　相關標準間尚未完全銜接

我國標準體系中, 存在行業標準和部門標準, 從標準制定的角度, 行業標準和部門標準側重的是提升食品質量,因此部分指標與食品安全標準存在一定矛盾, 標準間無法達到和諧統一, 造成部分產品出具報告時對結果判定存在多個標準、多個要求的局面, 因此，對食品檢驗檢測機構質量體系安全管理過程中使用標準帶來一定困擾。

2.2　所用標準選擇不準確

一方面, 由于對食品工藝的不了解和標準術語的理解不準確以及標準間食品分類系統的不統一[2], 造成標準選用不準確。另一方面, 食品安全標準的發布時間和實施時間并不相同, 如果不關注標準新老更替的時間規定, 工作中會錯誤地使用未到實施時間的新標準或已被新標準替代的老標準。

2.3　標準對應產品不準確

一是忽視了標準適用范圍。標準通過適用范圍, 規定了標準適用或不適用某類食品類別, 如GB 29921-2013《食品安全國家標準 食品中致病菌限量》規定, 標準僅適用于預包裝食品, 但在實際應用中,檢驗和評價散裝食品時也使用該標準, 就是忽視了標準的適用范圍。二是忽視了標準特殊注解。有些標準通過對指標限量值進行注解, 規定指標限量“適用于”或“不適用于”某類食品, 比如GB 2762-2017《食品安全國家標準 食品中污染物限量》中對亞硝酸鹽、硝酸鹽指標的規定, 就通過注解明確僅適用于乳基產品、乳基產品(不含豆類成分), 不適合于添加蔬菜和水果的產品及添加豆類的產品，但在實際使用標準中這些注解往往會被忽視。

2.4　所用檢驗方法不準確

檢驗方法會影響到檢驗結果的有效性和準確性。新的食品安全標準體系中技術指標均明確規定了相應的檢驗方法, 而相同的技術指標往往會有幾種不同的檢驗方法, 尤其是一些標準中注明了一法還是二法, 如果僅憑經驗就選擇檢驗方法, 易造成檢驗方法選擇不當, 如GB 4789.3-2016《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗大腸菌群計數》中第一法為大腸菌群MPN 計數法, 第二法為大腸菌群平板計數法, 而在產品類標準中, 大多標準規定使用的卻是第二法。

2.5　所用采樣方案不準確

新食品安全標準體系中, 微生物指標多使用三級采樣方案[3], 它與以往的一級采樣方案的要求完全不同, 明確了同一批次產品中應采集(檢驗)的樣品件數(n)、最大可允許超出m 值的樣品件數(c)、微生物指標可接受水平的限量值(m)以及微生物指標的最高安全限量值(M), 其中m為合格菌數限量, 將可接受與不可接受的數量區別開, M 為附加條件后判定為合格的菌數限量,表示邊緣的可接受數與不可接受數之間的界值。實踐中采樣方案不準確有兩個方面, 一是未按照規定的采樣方案采樣。采樣前未研讀標準要求或為了節約采樣經費, 不使用規定的三級采樣方案。二是采樣方案理解錯誤。三級采樣中“n、c、m、M”的含義不了解, 造成樣品的數量不夠或者樣品的批次不同等問題, 不能滿足三級采樣方案的檢驗和結果判定的要求。

3　食品安全標準在質量體系安全管理中若干建議

食品安全標準的管理是一項系統工程。如何更好地應用食品安全標準, 充分發揮食品安全標準對檢測工作的指導作用, 需要檢測機構從質量體系安全管理角度，針對各個環節進行完善和提升。

3.1　做好標準的查新與應用

針對目前食品安全標準數量多、更新快的特點，檢測機構應持續保持安全風險意識，關注行業發展動態，及時收集政府相關部門發布的食品安全標準和檢驗檢測相關的法律法規、公告公示，進一步加大新標準的查新力度、提升標準查新頻次，及時做好新標準和檢測能力的評估、銜接，并向資質認定部門及時申請標準檢驗方法變更，確保管理體系內部和外部文件有效。尤其在新標準使用伊始，處于新老標準的變更關鍵點，一定要加強質量監督工作力度，確保新標準得到準確使用。

3.2　強化標準應用的解讀與指導

食品安全標準作為食品安全管理的主要技術依據,有著相當高的技術含量, 加強宣貫和培訓, 有助于推廣標準的實際使用, 提高標準使用的準確性。尤其要切實加強食品安全標準的系統培訓[4]。食品安全標準發布后, 應及時進行專業培訓與評估, 讓更多的人了理解標準、使用標準，尤其提高檢測、質控、受理、采樣等環節使用標準的正確率, 減少、避免標準使用不符合工作發生。

3.3　重視標準使用的反饋與完善

檢測機構一方面要做好標準執行、準確出具報告，同時檢測機構應將使用過程中發現的問題及時反饋標準制定部門和行業管理部門, 對需要制定或修訂的標準提出制、修定意見[5], 參與食品安全標準的制定。加強食品安全標準貫徹實施，提高各級監管人員、檢驗人員對食品安全標準的理解和執行能力，逐步提高標準工作能力和水平。

3.4　提升標準使用的信息化水平

進一步加強質量管理方法研究，并利用信息技術建設抽樣系統、食品安全標準共享應用系統、業務流程管理平臺和檢驗數據平臺等信息化管理系統[6]，不斷提高食品檢驗檢測機構應用食品安全標準的信息化水平。

從某種程度上講，食品安全標準是檢驗檢測機構開展檢測活動的“骨架”，檢驗檢測機構所有檢測活動都是圍繞標準而配置和開展。食品安全標準和質量管理在食品檢驗檢測機構中相互依存，不可分割。為進一步提升我所質量管理的運行水平，規范工作程序，積極應對認證部門飛行檢查和行業主管部門的質量考核，增強食品風險防控意識和質量意識，應將“學標準，用標準”貫穿于質量保證體系，確保食品安全標準在質量體系安全管理中得到有效應用。

[1]張周建,盧丹,陳雨牽,等.食品安全標準在食品安全管理實踐中的應用[J].食品安全質量檢測學報,2017,8(4):1514-1517.

[2]陳佳維,李保忠.中國食品安全標準體系的問題及對策[J].食品科學,2014,35(9):334-338.

[3]劉奐辰,裴曉燕,任鵬程,等.對食品安全國家標準中微生物監控的理解和應用[J].中國食品衛生雜志,2016,28(6):482-486.

[4]辛明霞,封焱,高艷海,等.食品安全標準在承德市食品安全日常監管中的應用現狀及改進策略的研究[J].河北醫學,2017,23(7):1221-1224.

[5]李佳,葉興乾,沈立榮.我國食品標準的現狀、存在問題及發展趨勢[J].食品科技,2010,35(10):297-300.

[6]劉佳.我國食品安全監管的問題及對策研究[J].黑龍江生態工程職業學院學報,2017,30(1):43-45.