醫療器械檢驗機構檢驗檢測數據準確性探析

郎 濤

（貴州省醫療器械檢測中心，貴州貴陽 550000）

0 引言

一直以來，醫療器械檢驗機構檢驗檢測數據的準確性會對檢驗檢測的結果產生重要影響，對于患者疾病的診斷以及治療階段都會產生間接的影響。隨著醫療器械行業的不斷發展和檢測水平的大幅度提升，對于醫療器械提出了檢驗結果方面的具體規定和標準要求。但是，檢驗機構的未來發展水平受到檢驗水平的直接影響，所以進行數據檢測時需要對數據的精準性加以保護，并且分析對于精準性可能產生影響的諸多因素，才可以找到相對應的解決措施，確保符合醫療的實際需求。

1 影響醫療器械檢驗機構檢驗檢測數據準確性的因素分析

1.1 檢測儀器設備及計量器具

對于醫療器械檢驗機構而言，檢測儀器設備和各種計量器具是開展工作的前提條件，其準確度會對檢驗檢測數據的準確性帶來直接影響。第一，檢驗機構需要確保檢驗檢測結果的可靠性、準確性以及科學性，因此，儀器設備本身的校準和后續的檢定就顯得非常關鍵。針對國家已經出臺明文規定的，需要醫療器械檢驗機構按照設備實際的檢驗走起，及時進行檢定和校準的處理，并且確保其可以達到國家的標準。第二，如果結果與國家的基本標準存在一定差異，就需要通過人員、實驗室以及設備等多方面的比對，確保檢測結果本身的準確性。第三，檢驗機構還需要分析標準物質、參考標準以及測量設備等多方面內容，在檢定或校準時，按照既定對比標準、按照具體的核查方式來做好設備的期間核查，并確保設備在使用的過程達到最佳狀態。否則就需要做好設備或是計量器具的校準和檢定處理。如果使用了沒有檢定過的設備，必將影響檢驗結果，這樣帶來的隨機誤差可能對檢驗檢測數據的準確性與可靠性產生影響。

1.2 樣品的抽取和制備

在開展檢測工作的時候，樣品的抽取與制備是首要環節，也是檢驗檢測結果準確性保障的重要因素。正確地抽取具有代表性的樣品，是檢驗檢測數據準確性的保障條件。所以，進行樣品抽取的時候，需要按照標準規定來進行隨機的抽樣處理，或是按照國家食品藥品監督管理局頒布的規定進行，確保檢驗檢測的數據能夠對原樣品的質量情況進行真實反映，提升檢驗檢測數據的準確性[1]。

1.3 檢驗檢測方法

正確的檢驗檢測方法有利于提升檢驗檢測數據本身的準確性，其不僅僅可以規范檢測工作，同時也可以避免出現太多的隨意性，從而滿足數據檢測準確性方面的要求。因此，在進行檢測的時候，檢驗機構就應該要求每一位檢測人員都可以按照實際的檢測要求，合理選擇檢測方法?！夺t療器械檢驗機構資質認定條件》中明確提出：檢驗機構應當掌握開展檢驗活動所需的現行有效的國家標準、行業標準、產品技術要求、補充檢驗項目和檢驗方法等，具備相應的檢驗能力。實驗室之內，還需要考慮到國家、行業以及產品技術要求之中的具體規定，這樣才可以選擇與之相互配套的檢測方法，從而開展科學的檢驗檢測。如果檢驗檢測方法存在差異，或損失無法達到技術規范的標準，那么就會影響到檢驗檢測數據本身的準確性。例如，斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法中規定：在拉伸試驗機加劇之中，將試件夾緊，需要注意夾具中心和試件長度方向的同一直線位置，并且夾具與夾具之間還應該保持（200±1）mm的距離。試驗處理時，溫度應達到（23±2）℃，并且夾具自身移動的恒定速度應為（100±10）mm/min。之后就需要做好試件的斷裂伸長率以及強力的記錄，并且做好平均值的統計。如果在試驗夾持試件的時候，檢測人員無法確保試驗機的中心與試件長度保持在一條直線上、處于常溫實驗室等，就會導致斷裂伸長率和斷裂強力出現偏高或偏低的情況，最終影響檢測數據的準確性。

1.4 檢驗檢測過程

檢驗檢測過程是整個檢測工作的關鍵，為了滿足其準確性的要求，樣品檢驗檢測過程中，還應該有平衡試驗的支持，避免隨機誤差的影響。針對同一種樣品，一般會考慮2～5次的平行測定。在《醫用輸液輸血注射器具檢驗方法》”第1部分：化學分析方法”中，就提出了最為明確的分析，需要在操作之中建立2個平行實驗組。另外，《化學試劑標準溶液的制備》中也明確表示：在進行溶液濃度滴定的過程中，一般需要2人參與，然后進行4次平行處理。另外，在學習之中，還應該有空白實驗的支持，也就是在未使用試樣的前提下，在既定的操作下做好測定處理。空白實驗本身所獲取的結果，其就稱之為空白值，直接將空白值從試樣的測定值中剔除，這樣就可以獲取更加準確的分析結果，進而將試劑與雜質引發的系統誤差減小或消除。如果檢驗人員在檢驗中沒有考慮平行試驗的影響，亦或是在進行化學分析的環節沒有做好空白試驗的校正處理，都會影響數據的準確性[2]。

1.5 標準物質與試劑

對于產品，需要進行微生物方面的檢測，同時也應該做好化學方面的分析，因為試劑或標準物質的選擇都可能影響數據準確性。所以，檢驗機構需要考慮到標準物質的配置，最終判斷檢驗檢測數據的準確性。同時，標準物質應該具有合格證書，擁有可追溯性。如果標準物質屬于進口產物，還需要做好對比處理。當然，無論是標準物質還是試劑，都應該做好存儲處理工作，避免失效。所以，針對標準物質以及試劑的影響，需要做好相對應的分析與處理，以確保其達到既定的要求。

1.6 數據處理的影響

檢驗檢測過程結束之后，需要根據原始記錄之中的數據，按照檢驗檢測方法之中給出的共識來處理檢驗檢測數據。但是要注意檢驗檢測結果的單位與規定單位是否一致。在處理檢驗檢測數據時，需要按照《數值修約規則與極限數值的表示和判定》中的要求進行處理。對于標準或是相關的文件，如果對于極限數值不存在特殊規定，就可以選擇全數值的比較法。在檢測數據處理過程的時候，不得連續的修約檢測數據，否則有可能影響檢驗檢測數據的準確性，進而產生誤判[3]。

檢驗檢測工作質量就是檢驗機構的生命，檢驗檢測數據的準確性會直接關系到檢驗機構的生存與發展。只有控制好影響檢測數據準確性的因素，才可能將誤差降至最低，確保檢驗檢測數據的準確性，不斷提升檢測機構的技術水平和檢驗能力，保質保量地完成各項檢驗檢測任務，為器械的使用安全性保駕護航。

2 提高醫療器械檢驗機構檢測數據準確性的建議

（1）根據醫療器械檢驗機構的實際情況，對儀器設備與計量器具進行優化，建立參考標準，科學選擇檢驗儀器與計量器具。檢測之前，應做好儀器的校準工作，確保儀器能處于良好的工作狀態。

（2）檢驗機構的工作人員，進行樣品的抽取與制備時要嚴格按照技術標準進行，明確每一項檢測程序與步驟。

（3）工作人員應該按照規范標準，根據實際情況選擇檢驗檢測的方法。檢驗檢測開始之前，要檢查檢驗檢測的環境，如濕度、溫度等，并且及時記錄，待檢驗檢測結果出來之后，再通過環境數據來修正檢測的結果。

（4）做好檢驗檢測過程質量控制標準的制定，并且嚴格監督過程的執行情況，發現問題需及時解決。

（5）對于標準物質與試劑，需要按照技術代表標準來配置檢驗試劑，經反復驗證、確保無質量問題之后，才可以用于檢驗。

（6）準確地記錄檢測數據，并按照相關數據分析處理軟件和公式來統計數據，進行合理分析。

當然，上述工作還需要每一位工作人員的專業技能。最好是定期對工作人員開展職業技能方面的培訓，幫助其提升職業技能，增強其工作責任心。再配合完善的檢驗檢測標準，使檢驗檢測操作有標準參考，才能避免檢測誤差的出現[4]。

3 結語

實際操作中，針對影響醫療器械檢驗機構檢驗檢測中可能受到的影響，需要制定針對性的控制措施，以減少誤差，確保檢驗檢測結果的準確性，進而提升檢驗機構的技術水平和檢驗能力，提升服務水平。

［1］周怡，楊威，劉翠微.淺談檢測檢驗機構質量監督工作的實施［J］.天津科技，2017（6）：24-26.

［2］張本領，史仁成，郭雪峰.淺議鑒定檢驗機構檢測原始記錄要求及需注意的問題［J］.農機質量與監督，2014（9）：14-15.

［3］楊鏵，王春明.對如何提高質檢機構檢測報告質量的探討［J］.現代測量與實驗室管理，2014（1）：59-62.

［4］張芹.山東省x質檢機構實驗室質量控制研究［D］.濟南：山東大學，2011.