導(dǎo)致中藥制劑在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的因素及防范對策

張利平

（大同市中醫(yī)醫(yī)院，山西 大同 037004）

近年來，我國中藥類產(chǎn)品的進(jìn)出口總額明顯提高，其中中藥材、中藥飲片在全部中藥類產(chǎn)品的出口總額中所占的比重超過80%，但中藥保健品及中成藥在全部中藥類產(chǎn)品的出口總額中所占的比重不足15%，其附加價(jià)值在國際市場上尚未完全體現(xiàn)[1]。為了解決這一問題，有關(guān)部門出臺了相應(yīng)的指導(dǎo)意見。上述指導(dǎo)意見中指出，目前我國中藥類行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)應(yīng)放在提升中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量上。為了提高中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量，有必要對導(dǎo)致中藥制劑在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的因素進(jìn)行分析，并提出有針對性的防范措施，以穩(wěn)步提升中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)我國中藥行業(yè)的健康發(fā)展。

1 導(dǎo)致中藥制劑在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的因素

1.1 原料來源因素

我國中藥制劑的原材料種類繁多，不少中藥材均存在同名異物、同物異名的情況，這對中藥制劑來源的穩(wěn)定性造成了不小的影響。此外，由于同一種中藥材有不同的產(chǎn)地，而不同地區(qū)出產(chǎn)的中藥材在生長環(huán)境（如氣候、土壤、播種期、收獲期等）方面存在較大的差異，因此導(dǎo)致產(chǎn)地不同的同一種中藥材在理化性質(zhì)、藥性藥效方面存在較為明顯的差別[2]。

1.2 生產(chǎn)工藝因素

切制是對中藥材進(jìn)行加工的常用工藝之一，是指將已經(jīng)軟化的中藥材依據(jù)預(yù)計(jì)的規(guī)格切成塊、片、段、絲等形狀，以便將其作為中藥飲片或中成藥的原料。但有研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前市場上的大多數(shù)中藥飲片均采用粗大切制的工藝進(jìn)行切制，導(dǎo)致其在煎煮時(shí)無法完全煎透，從而可嚴(yán)重影響其藥效。朱立剛等[3]研究指出，中藥材切制的規(guī)格會直接影響其煎煮的效果。進(jìn)行軟化處理是切制中藥材前所必經(jīng)的流程。大多時(shí)候工作人員判斷中藥材軟化的程度主要是通過指掐法、彎曲法、穿刺法等。用上述方法評判中藥材軟化的程度缺乏標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，易受到主觀因素的影響，導(dǎo)致評判的結(jié)果出入較大。而中藥材若未經(jīng)良好的軟化處理，就容易在后續(xù)的加工過程中出現(xiàn)炸心、連刀片、掉邊、翹片、出油等情況，從而可大大影響其質(zhì)量。

1.3 生產(chǎn)環(huán)境因素

中藥制劑在生產(chǎn)的過程中易受到環(huán)境因素（如空氣質(zhì)量、濕度、溫度、光照等）的影響而出現(xiàn)質(zhì)量問題。在生產(chǎn)中藥制劑的過程中，若溫度過高，會使其某些理化性質(zhì)發(fā)生改變。例如，含有蛋白質(zhì)成分的中藥材若在溫度過高的環(huán)境下進(jìn)行加工，就會出現(xiàn)凝固、分層及沉淀等現(xiàn)象，從而導(dǎo)致其發(fā)生變質(zhì)。在生產(chǎn)某些中藥制劑的過程中，若濕度過高，會導(dǎo)致其發(fā)霉、變質(zhì)；若濕度過低，則容易導(dǎo)致其出現(xiàn)變形、干裂、變硬、脆性增加等情況[4]。在生產(chǎn)某些中藥制劑時(shí)，若光線過于充足，會促使其出現(xiàn)還原、氧化、分解等反應(yīng)，從而導(dǎo)致其變質(zhì)。例如，某些中藥材中含有對光不穩(wěn)定的物質(zhì)，若在光線過于充足的環(huán)境下對其進(jìn)行加工，就會使其中對光不穩(wěn)定的物質(zhì)發(fā)生降解，從而可改變其理化性質(zhì)。此外，在二氧化碳、氧氣含量較高的環(huán)境下對某些中藥制劑進(jìn)行加工也容易導(dǎo)致其發(fā)生變質(zhì)。例如，在氧氣含量較高的環(huán)境下對黃芩進(jìn)行加工，就會導(dǎo)致黃芩中的黃芩苷發(fā)生氧化，進(jìn)而導(dǎo)致黃芩變色；酚類結(jié)構(gòu)的水楊酸鈉在被氧化后會變成醌類結(jié)構(gòu)[5]。

2 防范中藥制劑在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的措施

2.1 對中藥制劑原料的來源進(jìn)行管理

在中藥制劑生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，原料采購是其中重要的環(huán)節(jié)之一。而原料采購人員的業(yè)務(wù)能力是決定原料采購質(zhì)量的主要因素，因此必須對原料采購人員進(jìn)行嚴(yán)格的管理。定期對原料采購人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)原料的產(chǎn)地、理化特點(diǎn)、藥性藥效及評判原料質(zhì)量的方法等。原料采購人員應(yīng)定期深入到中藥材批發(fā)市場進(jìn)行調(diào)研，了解當(dāng)前市場上的原料類型、新出現(xiàn)的品種等，并比對不同市場上原料的質(zhì)量，以確保采購到高質(zhì)量的原料。此外，還需對提供原料的商家進(jìn)行綜合評估，了解其企業(yè)資質(zhì)，抽檢其原料的質(zhì)量，對于無相應(yīng)資質(zhì)或進(jìn)行原料抽檢的結(jié)果不合格的企業(yè)，應(yīng)終止與其合作。

2.2 對中藥制劑的生產(chǎn)工藝進(jìn)行管理

中藥制劑的生產(chǎn)過程非常復(fù)雜，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)，且各個(gè)環(huán)節(jié)之間銜接非常密切，缺一不可。無論其中哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能影響中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。因此在實(shí)際的工作中，必須建立規(guī)范的生產(chǎn)流程，并制定具體的質(zhì)量管理制度。此外，管理人員還應(yīng)定期對中藥制劑的生產(chǎn)工藝進(jìn)行檢查，了解各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工作狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，并對存在的問題進(jìn)行討論和解決，最大程度地優(yōu)化中藥制劑的生產(chǎn)工藝，提高中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。

2.3 對中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行管理

在對中藥制劑的生產(chǎn)廠房進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)要對不同的操作區(qū)間進(jìn)行嚴(yán)格的區(qū)分，各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)之間要有一定的距離。另外，管理人員需定期對中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境（包括空氣質(zhì)量、溫度、濕度、光照等）進(jìn)行檢查，確保廠房內(nèi)的溫度、濕度、光照及空氣質(zhì)量適宜。

3 討論

導(dǎo)致中藥制劑在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的因素主要有原料來源因素、生產(chǎn)工藝因素、生產(chǎn)環(huán)境因素等。中藥制劑的生產(chǎn)廠家要重視上述影響因素，通過對上述影響因素進(jìn)行分析制定完善的質(zhì)量管理體系，最大限度地提高中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。