負壓吸引裝置聯合他達拉非治療勃起功能障礙的療效分析

王文志 戚佳賢 趙展 姚勇 呂伯東★

陰莖勃起功能障礙（ED）指陰莖不能持續或維持足夠的勃起以完成滿意的性生活，病程＞3個月。美國馬薩諸塞州調查結果顯示40～70歲的男性中ED患病率約52%［1］，且日益趨向年輕化，預測2025年全球ED患者可達3.22億［2］。據我國流行病學調查發現，城市成年男性ED的總患病率為26.1%，而＞40歲人群的患病率高達40.2%［3］。因此隨著人類疾病譜的改變及老齡化的到來，ED被認為是男性主要健康問題之一。目前臨床上ED的治療以5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE-5i）為主，有效率＞56%，但仍有部分患者對PDE-5抑制劑治療無效［4］。負壓吸引作為一種安全有效、非侵入性的方法，在2015年歐洲泌尿外科協會制定的性功能障礙指南中被推薦為ED的一線治療方案。作者采用負壓吸引聯合他達拉非治療勃起功能障礙患者，效果滿意，現報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2016年12月至2017年6月浙江中醫藥大學附屬第二醫院男科門診就診的ED患者60例，年齡24～64歲，平均37.4歲。采用隨機數字表法分為A、B、C三組，每組各20例。三組患者年齡及臨床資料差異比較均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性（見表1）。入選標準：（1）成年男性，有穩定性伴侶。（2）國際勃起功能問卷5（IIEF-5）＜22分者。（3）無長期服用特殊藥物者。（4）性激素正常者。（5）無生殖器及第二性征異常者。排除標準：（1）任何嚴重的心理、精神異常患者。（2）具有嚴重基礎疾病患者。（3）具有出血傾向者。（4）具有自發性陰莖異常勃起病史者。（5）無法配合完成研究者。

1.2 治療方法 A組予以他達拉非（希愛力，Lillydel Caribe，Inc.，規格5mg）5mg每晚一次口服治療；B組予以VED（Osbon助勃器，美國TIMM公司）負壓鍛煉1次/晚，首先指導患者行負壓練習3d（利用負壓使陰莖勃起并維持5min，再減壓致陰莖疲軟，重復上述過程，30min/d），待患者熟練掌握治療方法與節奏后，可自行在家中進行陰莖鍛煉；C組：在他達拉非5mg每晚一次口服治療的基礎上，聯合VED治療，方法同B組。

1.3 觀察指標 3個月后觀察患者疲軟時陰莖長度和周徑、IIEF-5評分（≤7重度，8～11為中度，12～16為中輕度，17～21為輕度，≥22為正常）、勃起硬度（1級：陰莖增大但不硬，不能插入陰道；2級：陰莖輕微勃起，但仍不能插入陰道；3級：陰莖勃起能插入陰道，但未完全堅挺；4級：陰莖完全勃起并堅挺）以及患者及其性伴侶的性生活滿意度（1代表滿意，2代表基本滿意，3代表不滿意）。

1.4 療效標準 治愈：勃起硬度4級，本人及妻子對性生活滿意，IIEF-5總分≥22分。顯效：勃起硬度≥3級，本人及妻子對性生活滿意，IIEF-5總分為19～21分。有效：勃起硬度≥2級，本人及妻子對性生活基本滿意，IIEF-5總分為15～18分或較原評分提高＞10分。無效：臨床癥狀無變化，IIEF-5總分治療前后無改變。

1.5 統計學方法 采用SPSS22.0統計軟件。計量資料以（x±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，以P＜0.05表示差異有統計學意義。

表1 兩組患者臨床資料SNK檢驗法比較（±s）

表1 兩組患者臨床資料SNK檢驗法比較（±s）

組別 n 年齡（歲） 疲軟長度（cm） 疲軟周徑（cm） IIEF-5評分（分） 硬度分級（級） 本人滿意度 妻子滿意度A 20 40.60±10.58 7.92±0.88 8.16±0.99 14.60±3.73 2.25±0.72 2.65±0.49 2.05±0.69 B 20 36.90±7.50 7.86±0.94 7.99±0.76 15.25±3.92 1.95±0.69 2.85±0.37 2.10±0.72 C 20 34.55±9.43 8.03±0.90 8.15±0.85 14.35±3.88 2.10±0.64 2.75±0.44 2.10±0.64 P值 - 0.106 0.815 0.785 0.741 0.352 0.323 0.971

表2 三組患者治療前后各指標比較（±s）

表2 三組患者治療前后各指標比較（±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；治療后與B、C組比較，#P＜0.05；治療后與C組比較，▲P＜0.05

組別（n=20）治療后A B C A B治療前C陰莖長度（cm） 7.92±0.879 7.86±0.943 8.03±0.897 7.96±0.870 8.86±0.539* 8.77±0.596*陰莖周徑（cm） 8.16±0.883 7.99±0.760 8.15±0.849 8.21±0.869 8.86±0.539* 8.94±0.629*IIEF-5評分（分） 14.60±3.733 15.25±3.919 14.35±3.884 19.05±2.395*# 16.95±3.873* 20.80±2.505*硬度分級（級） 2.25±0.716 1.95±0.686 2.10±0.641 3.05±0.605*# 2.60±0.754* 3.40±0.503*本人滿意度 2.65±0.489 2.85±0.366 2.75±0.444 1.75±0.550* 2.00±0.649*▲ 1.25±0.444*妻子滿意度 2.05±0.686 2.10±0.718 2.10±0.641 1.20±0.410* 1.20±0.410* 1.15±0.366*

2 結果

A組治療后陰莖長度及周徑無明顯改善（P＞0.05）；B、C組治療后較前改善（P＜0.05），且兩組間療效相仿，差異無統計學意義（P＞0.05）。三組治療后IIEF-5評分均較前提高，但C組提高程度明顯優于A組，A組優于B組（P＜0.05）。三組治療后硬度均較前改善，但C組改善程度明顯優于A組，A組優于B組（P＜0.05）。三組治療后患者本人滿意度均較治療前改善，但C組改善程度優于A、B兩組（P＜0.05），而A、B兩組間改善程度相仿（P＞0.05）。三組治療后患者及妻子滿意度均較治療前改善（P＜0.05），三組間改善程度相仿，差異無統計學意義（P＞0.05）。A組無明顯不良反應發生；B組及C組分別發生2例及3例，主要表現為陰莖根部周圍皮膚小面積淤青，均自愈。見表2。

3 討論

自從PDE-5i問世以來，ED的治療得到了質的飛躍，使絕大部分患者避免了陰莖假體植入術及海綿體內藥物注射等方式對陰莖的損傷，很快便取而代之成為治療ED的一線藥物。目前臨床上的PDE-5i主要有他達拉非、西地那非及伐地那非［5］，他們通過競爭性抑制PDE-5而抑制cGMP的水解，提高陰莖海綿體平滑肌細胞（CCSMC）內cGMP濃度。而cGMP能夠介導蛋白激酶的激活，從而減少細胞內鈣離子內流，使海綿體內小動脈及血管竇的平滑肌細胞舒張，產生勃起，增加陰莖硬度，達到治療效果［6］。并且，他達拉非與其他PDE5i相比，具有半衰期長、吸收不受高脂肪飲食和酒精攝取影響等優點，小劑量持續服用也可達到以往按需服用時的藥物濃度［7］，是一種安全有效的替代服藥模式，從而逐漸獲得臨床醫生和患者的認可。有學者研究表明，ED患者在服用他達拉非后，陰道插入的成功率、性交成功率和總體治療的滿意度均有顯著改善［8］。而本課題研究結果發現，PDE-5i能夠有效改善患者陰莖硬度，提高IIEF-5評分，患者對性生活的主觀滿意度增加，妻子滿意度也得到改善。

近年來隨著對陰莖負壓吸引助勃的基礎及臨床研究的深入，VED在ED治療中的應用也受到了越來越多學者的重視，在2015年歐洲泌尿外科協會制定的性功能障礙指南中被推薦為ED的一線治療方案。而本研究團隊長期從事對陰莖海綿體平滑肌細胞（CCSMC）的基礎研究。作者通過對不同氧分壓下海綿體平滑肌所產生的一系列變化的觀察，得出CCSMC缺氧與ED的發生關系密切，改變CCSMC缺氧狀態，可提高陰莖勃起能力。而VED能夠依據其物理特性，應用手動機械泵抽吸裝置內氣體，人為制造出真空負壓的密閉環境，主動吸引血流進入陰莖海綿體，使陰莖被動膨大勃起（見圖1），從而增加海綿體組織氧供，降低海綿體組織纖維化和凋亡，防止陰莖失用性萎縮，幫助患者進行有效的陰莖康復鍛煉，對于神經性、心理性、血管性及混合性ED均有令人滿意的療效。負壓吸引不僅可以改善陰莖勃起功能，還可以維持陰莖長度。本課題研究結果發現，VED能夠有效改善患者陰莖硬度，提高IIEF-5評分，但其療效不及PDE-5i。而在改善患者陰莖長度及周徑方面，VED因其良好的軟組織擴張作用，在有效地保護陰莖大小的基礎上，不同程度的增加了患者陰莖長度及周徑。同時，在應用VED治療時，患者能夠體驗自身陰莖最大限度勃起，直視最大限度勃起時陰莖的外觀，絕大多數心理性ED患者自信心得到極大提高，部分患者甚至可達到治愈。

圖1 真空勃起裝置（負壓泵頭：手動負壓泵頭是根據人類工程學原理設計，易產生足夠的負壓；筒體：橢圓型筒體末端連接手動負壓泵頭，另一端與身體緊密接合，良好的密封足以保持負壓；插入器：必要時，使用插入器以縮小筒體末端口徑）。

因此，PDE-5i及VED在改善患者勃起硬度、陰莖長度和周徑、IIEF-5評分以及性生活滿意度等方面各有優勢。而VED聯合PDE5i治療ED，其效果顯著優于單種方法治療。本課題組利用負壓吸引聯合他達拉非共同治療時發現，患者在改善勃起硬度及IIEF-5評分的同時，陰莖疲軟時長度及周徑，患者及其妻子性生活滿意度也得到明顯提升。作者認為該方法療效顯著，安全可靠，值得臨床推廣，造福更多ED患者。

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