淺議醫療器械企業風險管理

陳智勇

[摘要]醫療器械風險管理作為醫院醫療風險管理的一個重要環節，在醫院管理中引進醫療器械風險管理具有重要的現實意義。通過借鑒國外先進的管理理論和經驗，提出適合我國國情的醫療器械風險管理流程方法，有利于醫療機構對本院醫療器械產品進行切實有效的科學管理，保障廣大患者的生命安全和身體健康。鑒于此，本文主要分析醫療器械企業風險管理。

[關鍵詞]醫療器械；企業；風險管理

一、研究目的及相關概念

本文首先研究風險管理的基礎理論，進一步從醫療機構的角度分析醫療機構目前關于醫療器械風險管理的實際情況，提出醫療器械風險管理的對策建議，為我國醫療機構醫療器械不良事件的風險管理提供有益的參考和借鑒。醫療器械（Medical Device）是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制。風險管理（Risk Management）是用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。醫療器械的風險管理，首先根據器械自身的特性和預期用途，識別所有相關的危害、危害處境或風險事件，然后對每種風險進行評價，當風險被評價不能接受的時候則應制定措施降低或控制風險，完成控制后要繼續重復評價危害或損害的剩余風險，不斷重復進行這種評價以及必要的控制，直到認為所有風險可接受為止。

二、我國醫療器械風險管理現狀

（一）相關企業缺乏醫療器械風險管理意識

醫療器械生產不同于其他產品，醫療器所面對的市場比較固定，同時市場范圍比較窄，因此在運行中的風險也就越大。我國現在的醫療器械生產企業有很多，沒有形成完善的風險管理意識，在進行醫療器械生產之前并沒有做好風險預計，很多企業強調的是銷售，缺乏一定的風險管理力度。這也導致了很多醫療器械生產企業生產的產品不能適應醫院需求，而導致企業經營困難。

（二）缺乏專業的醫療器械操作人員

科學技術的發展帶動了醫療器械生產水平的進步，現在很多醫療器械都涉及電子等多領域學科，所制造的醫療器械種類多樣復雜，同時具有一定的操作難度。在這一定程度上提高了醫療器械的精準度，但是在運用中需要一定的專業技能。醫療器械和其他器械最大的不同在于醫療器械需要專業學術的支持，很多醫療器械的使用過程需要根據醫學需求來進行調整和制定。

（三）醫療器械維修管理不及時

醫療器械在現代的醫療中發揮著不可替代的作用，為了更好地提高醫療水平，現在很多醫院都引進了一定數量的醫療器械來輔助日常的醫療。現代的醫療器械的數量和種類都非常多，產品更新換代的速度也非常快，但需要考慮的是，現在醫院所使用的器械可能會出現一定的故障，尤其是在緊要關頭，如果醫療器械出現故障的情況是非常危險的。

三、醫療器械企業加強風險管理的具體實施路徑

（一）企業方面

第一，進一步提高對醫療器械風險普遍性和風險管理必要性的認識。醫療器械的風險是客觀存在的，包括能量危害、生物學危害等八個方面，關鍵是必須得到識別和控制。企業生產醫療器械固然必須滿足相關安全性標準，例如醫療器械生物學評價、醫用電氣設備安全要求等通用標準等，還必須實施風險管理標準，對在正常條件和故障條件下損害發生的概率進行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風險可接受性，以決定醫療器械上市的適宜性。

第二，強化對風險管理標準的學習。醫療器械行業標準已經修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對企業掌握標準造成了一定程度的困難。但是，標準反映的是當前的科技發展水平，隨著科技的進步，任何標準都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業也應當把握行業的脈搏，了解科技發展的動向。政府監督部門與行業協會雖然可以幫助企業，進行標準的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業實際情況的還是本企業的領導與員工，只有通過本企業的成員共同協作，才有可能以最少的成本來規避最大的風險。

（二）政府監管方面

應加強醫療器械監管，我國醫療器械的監管工作，從法律法規、監管機制上來說，才剛剛起步，而且技術上還不夠成熟，為了應對人世對政府監管模式的挑戰，推動企業質量管理盡早與國際接軌，促進醫療器械產業發展，政府監管部門需要研究和實施有效的監管模式，認真研究國際動態，借鑒發達國家醫療器械監管的先進經驗，在醫療器械風險管理實踐中少走彎路，保障醫療器械企業風險管理的實施。

總之，隨著醫學技術的進步，現代化的診斷和治療都高度依賴各種先進的醫療器械，越來越多的高精尖技術融合在醫療器械中，使得醫療器械像一把雙刃劍，在大幅提高醫療水平和服務質量的同時也難免伴隨著相應的醫療風險。醫療器械風險管理作為醫療風險管理的一個重要環節，對保障廣大患者的生命安全和身體健康具有重大的現實意義。如何對醫療器械產品進行切實有效的風險管理，將醫療器械在醫療服務中的風險降到最低，維護和保障公眾的生命健康權益，從而緩解日益緊張的醫患矛盾，已經成為政府和醫院相關部門關注的焦點。