以河北省某三甲醫(yī)院為例談科研倫理管理建設(shè)

鄭金 王泳 劉揚(yáng) 賈川 曲雁 楊磊 江越 楊樹玲

摘 要：在生命科學(xué)日新月異的今天，我國的科技發(fā)展與組織管理正在逐步與國際接軌，走向成熟。無論是在科研項(xiàng)目管理還是在學(xué)術(shù)成果發(fā)表等方面，相關(guān)管理部門都提出了倫理審查的要求。但是在具體操作層面，我國還處于學(xué)習(xí)國外知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的階段，尚沒有形成統(tǒng)一的共識(shí)和具體的操作規(guī)范。在此情況下，如何提升科研倫理管理建設(shè)水平就成為醫(yī)院管理人員需要思考的重要問題。本文以河北省某三甲醫(yī)院為例，分析科研倫理管理的現(xiàn)狀，探討其中存在的問題，并提出建議與對(duì)策。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院；科研倫理；管理建設(shè)

在涉及人的生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中，倫理審查的目的是為了保護(hù)受試者的生命與健康，維護(hù)他們的隱私與尊嚴(yán)。在醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目中，除了以動(dòng)物作為研究對(duì)象的基礎(chǔ)研究外，幾乎所有類別的研究都要涉及到人體，凡涉及人的科學(xué)研究必須遵循人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則，進(jìn)行倫理審查。倫理審查制度在西方已運(yùn)行多年，成為保護(hù)人體研究受試者的重要措施，目前倫理審查制度在西方各國的運(yùn)行已經(jīng)出現(xiàn)了一些問題和困境。因國外科研立項(xiàng)模式與國內(nèi)不同，其倫理審查模式也與國內(nèi)不盡相同，雖可借鑒，但不能直接套用。因此，對(duì)于研究國內(nèi)科研倫理管理現(xiàn)狀，并分析其中不足，找出解決辦法，是擺在相關(guān)管理人員面前的一項(xiàng)重要任務(wù)。

一、科研倫理管理現(xiàn)狀

以河北某三甲醫(yī)院為例，涉及科研倫理審查的范圍主要集中在四個(gè)方面：

一是在科研項(xiàng)目申報(bào)方面。依據(jù)醫(yī)院現(xiàn)有項(xiàng)目立項(xiàng)要求，目前只有國家自然科學(xué)基金和河北省科技廳部分項(xiàng)目，在課題申報(bào)時(shí)就需要提供倫理審查證明性文件。但是來自于其他的行政立項(xiàng)，對(duì)此并未做明確要求，申報(bào)時(shí)不需作為形式審查的條件。

二是在研究者自發(fā)項(xiàng)目方面。醫(yī)院研究者有發(fā)表學(xué)術(shù)成果的需要，但是基于現(xiàn)有雜志要求，涉及人或動(dòng)物的研究文章發(fā)表時(shí)，必須提供通過本單位倫理審查的證明性文件，這就使得很多沒有行政立項(xiàng)的研究人員發(fā)起自發(fā)項(xiàng)目，并對(duì)此類項(xiàng)目遞交科研倫理審查申請(qǐng)。

三是在科研平臺(tái)管理方面。在大數(shù)據(jù)醫(yī)療的背景下，基于醫(yī)療資源整合和共享的需要，越來越多的科研平臺(tái)建立。但是涉及血液、病理、組織樣本、影像資料等收集，必然需要通過受試者的知情同意，接受本單位倫理委員會(huì)的審查和監(jiān)管。

四是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)管理方面。隨著國內(nèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的發(fā)展和動(dòng)物福利認(rèn)識(shí)的提高，醫(yī)院依照相關(guān)管理規(guī)定，并參考有關(guān)單位的管理模式，對(duì)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)與實(shí)施，也提出了進(jìn)行倫理審查與監(jiān)管的要求，并作為科研倫理大背景下的重要內(nèi)容之一。

二、存在的問題

（一）組織建設(shè)方面

倫理委員會(huì)是醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理審查與監(jiān)管的重要部門，但是依據(jù)現(xiàn)有的管理模式，倫理委員會(huì)的日常行政事務(wù)還要依托于一個(gè)具體的行政管理部門來負(fù)責(zé)，一般是掛靠科研管理部門，其中的部分工作人員，也存在著兼職科研管理人員的情況，這就可能存在著角色矛盾沖突。作為科研管理人員，希望醫(yī)院更多的科研項(xiàng)目立項(xiàng)，提升醫(yī)院整體的項(xiàng)目數(shù)，那么把握立項(xiàng)尺度時(shí)，可能就偏“松”；但是出于受試者保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)控制考慮時(shí)，可能就偏“嚴(yán)”。但同時(shí)承擔(dān)兩個(gè)身份時(shí)，就有可能很難平衡其中的“度”。這樣的現(xiàn)象在科研前沿領(lǐng)域尤為突出，很多新技術(shù)的實(shí)施，往往伴隨著較高風(fēng)險(xiǎn)，但是大多數(shù)的科研項(xiàng)目并不能拿到可觀的財(cái)政支持，也就不能支付給受試者一定的補(bǔ)償，所以獲益與風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系往往也讓人很難權(quán)衡。

（二）認(rèn)識(shí)能力方面

很多的研究者在申報(bào)科研倫理審查時(shí)，往往從自身的職業(yè)發(fā)展需求出發(fā)，比如立項(xiàng)需要、發(fā)表文章的需求等等，多“被迫”、少“主動(dòng)”，這就使得很多研究者對(duì)于倫理的認(rèn)識(shí)高度并不足，缺少相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，其能力也不高。尤其體現(xiàn)在撰寫知情同意書時(shí)，如果沒有參考模板，很難依靠自身知識(shí)儲(chǔ)備，一次性完成知情同意書的設(shè)計(jì)。多半數(shù)的項(xiàng)目，在依托模板的情況下，也依然需要至少修改一次才能通過。研究者的資質(zhì)、水平以及認(rèn)識(shí)等方面，都存在著問題。

（三）制度建設(shè)層面

醫(yī)院現(xiàn)有的管理要求，往往參考新藥、新器械臨床試驗(yàn)倫理審查的管理模式，其文件也是多半套用、共用，缺少專門的操作規(guī)程。然而，科研項(xiàng)目的設(shè)計(jì)模式多樣，與新藥、新器械上市前臨床試驗(yàn)并不完全相同，而實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的要求就更不一樣了，如不能設(shè)計(jì)一套更具針對(duì)性的操作標(biāo)準(zhǔn)和配套文件，很難完全滿足現(xiàn)有科研倫理的需求。

（四）實(shí)踐操作方面

在實(shí)際操作中，還存在著一些問題。如審查模式現(xiàn)在主要是申報(bào)快審—立項(xiàng)會(huì)審的“雙審制”。但是因?yàn)榇嬖谏陥?bào)時(shí)限急，立項(xiàng)后有行政審批“作?！保翼?xiàng)目批準(zhǔn)后研究內(nèi)容不能輕易修改等情況，往往無論是快審還是會(huì)審，都流于形式，無法起到應(yīng)有的作用。由于項(xiàng)目管理的“嚴(yán)進(jìn)寬出”，在項(xiàng)目實(shí)施過程中，對(duì)項(xiàng)目本身的中期考核要求就不嚴(yán)格，倫理的持續(xù)性審查也成為薄弱的一環(huán)。而項(xiàng)目結(jié)題方式不統(tǒng)一，也往往容易讓研究者忽視研究總結(jié)的倫理審查。

三、建議與對(duì)策

針對(duì)上述問題，有以下五方面建議：

（一）建立獨(dú)立的行政辦公室

加強(qiáng)倫理委員會(huì)的建設(shè)，首要就是要建立獨(dú)立的倫理委員會(huì)辦公室。獨(dú)立的倫理委員會(huì)辦公室可以更好承擔(dān)委員會(huì)的行政事務(wù)，是現(xiàn)行委員會(huì)發(fā)展的必然趨勢(shì)，可以更好的保證審查的獨(dú)立性，保證倫理委員會(huì)工作不受干擾，保證審查結(jié)果公平、公正、公開，避免利益沖突。根據(jù)赫爾辛基宣言的要求，倫理委員會(huì)必須能夠獨(dú)立工作，免受其他不當(dāng)影響。而建立獨(dú)立的倫理委員會(huì)辦公室，代替掛靠其他行政部門，可以有效避免既當(dāng)運(yùn)動(dòng)員又當(dāng)裁判員的尷尬。

（二）規(guī)范審查流程，完善檔案管理

設(shè)置規(guī)范、科學(xué)的審查流程，有利于避免“形式主義”，提高審查的可操作性。根據(jù)科研項(xiàng)目特點(diǎn)，有針對(duì)性的設(shè)計(jì)操作規(guī)程，完善工作表格，選項(xiàng)設(shè)置要能夠符合實(shí)際的要求進(jìn)行勾選。倫理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）應(yīng)能涵蓋研究的全過程，從申請(qǐng)、立項(xiàng)、實(shí)施、中檢、結(jié)題，每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有詳細(xì)的要求。對(duì)于特殊環(huán)節(jié)，如方案修正、方案的偏離或違背、嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期不良反應(yīng)、免知情同意等，應(yīng)明確審查規(guī)定與要求。此外，還要完善科研倫理審查檔案管理，設(shè)置獨(dú)立的檔案室，對(duì)于項(xiàng)目文件妥善完整保管，以檔促建，以檔促審。

（三）加大宣傳力度，提升培訓(xùn)水平

針對(duì)人員倫理認(rèn)識(shí)不足的情況，還應(yīng)加大倫理相關(guān)理論與知識(shí)的宣傳力度，增加相關(guān)培訓(xùn)。一方面，要加強(qiáng)研究者的認(rèn)識(shí)和培訓(xùn)；另一方面，要加強(qiáng)倫理委員會(huì)委員和工作人員的能力和水平。兩個(gè)方面都要抓，兩個(gè)方面都要硬，全面促進(jìn)醫(yī)院人員的整體素質(zhì)。此外，還要注意宣傳培訓(xùn)的多樣性，形式上既可以參加外部培訓(xùn)與進(jìn)修，也可以組織內(nèi)部的講座與交流，尤其鼓勵(lì)自學(xué)與分享。

（四）加強(qiáng)體系建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)察監(jiān)督

樹立科研倫理審查體系的概念，要清楚認(rèn)識(shí)到科研倫理審查工作不僅僅是倫理委員會(huì)的工作，而是一個(gè)體系、一項(xiàng)工程，涉及醫(yī)院的方方面面，需要多部門協(xié)調(diào)合作。醫(yī)院的科研管理部門、醫(yī)務(wù)部門、質(zhì)控部門、監(jiān)察部門等等都應(yīng)參與進(jìn)來，強(qiáng)化對(duì)科研倫理審查工作的監(jiān)察與監(jiān)督。

（五）豐富管理手段，實(shí)現(xiàn)信息化管理

現(xiàn)代管理工具日新月異，通過豐富管理手段，搭建科研倫理審查信息化平臺(tái)，可以更好的提升倫理委員會(huì)工作效率。而多樣的軟件功能開發(fā)，也可以更好的加強(qiáng)倫理委員會(huì)的溝通與交流，增加教育與宣傳的趣味性，使更多的人認(rèn)識(shí)并接受科研倫理審查這一偉大的系統(tǒng)工程。

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項(xiàng)目：本文系河北省2014年度醫(yī)學(xué)科學(xué)研究重點(diǎn)課題計(jì)劃指導(dǎo)性課題：“河北省三級(jí)甲等醫(yī)院科研項(xiàng)目倫理審查管理相關(guān)研究”（項(xiàng)目編號(hào)：ZD20140023）研究成果之一

作者簡介： 鄭金，河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院科研處、倫理委員會(huì)秘書，哲學(xué)碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)學(xué)倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)科研管理等。