慶陽市無償獻血者HIV篩查及確證分析研究

張小霞，韓亞鵬(.慶陽市中心血站，甘肅 慶陽 745000；.甘肅省高校隴東生物資源保護與利用省級重點實驗室，隴東學院，甘肅 慶陽 745000)

人類免疫缺陷病毒(HIV)引起艾滋病(AIDS，獲得性免疫缺陷綜合征)，其傳播和危害已成為全球關注的安全衛生問題。中國目前艾滋病疫情處于總體低流行，地區高流行的態勢，由高危人群向一般人群擴散，感染人群呈現多樣化[1]。血液傳播是HIV的主要傳播途徑之一，國家衛計委對血液制品潛在HIV傳播風險高度重視。按照《血站質量管理規范》及《獻血者健康檢查要求》中HIV檢測要求，慶陽市中心血站對無償獻血者的血液樣本進行嚴格的HIV酶聯免疫吸附試驗(ELISA)檢測，于 2013年12月開始開展HIV核酸檢測(NAT)。為切實保障輸血安全，了解慶陽市無償獻血者HIV感染情況，現對2013年～2016年慶陽市無償獻血者HIV篩查及確證情況進行回顧性分析研究。

1 資料與方法

1.1研究對象：選取慶陽市2013年1月～2016年12月70 659人份無償獻血者的抗HIV項目檢測。其中男54 139人份，女16 520人份。

1.2試劑與儀器

1.2.1酶聯免疫檢測的試劑與儀器：酶免檢測試劑：人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)(北京萬泰生物科技股份有限公司，批號H20151008等)，人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)(BIO-RAD公司，批號5J0339等)，兩項試劑分別為國產和進口4代酶免檢測試劑，均采用雙抗原夾心法和雙抗體夾心法酶聯免疫吸附試驗原理，檢測HIV-1型和(或)HIV-2型抗體和HIV的P24抗原。酶免檢測儀器：全自動加樣器+血型分析儀(愛康)，全自動酶免儀(愛康)。

1.2.2核酸檢測的試劑與儀器：NAT檢測試劑(定性篩查)：Roche Molecular Systems，Inc (羅氏分子診斷公司)的Cobas Taqscreen MPX test/MPX v2.0 試劑盒(批號210761等)，采用PCR熒光法。NAT 檢測儀器： 美國羅氏S 201平臺6樣本混合檢測操作系統。

1.3無償獻血者HIV檢測模式：所有標本進行雙試劑酶免檢測，并于2013年12月增加核酸檢測。

1.4試驗數據系統軟件：所有數據均來自Pass Spring System 穿越安全輸血標準化軟件和itswell實驗室質量控制與管理系統。

1.5統計學方法：所有數據采用SPSS22.0統計學軟件和Execl進行處理分析。

2 結果

2.1慶陽市無償獻血者人類免疫缺陷病毒(HIV)酶免檢測的統計分析：2013年1月～2016年12月檢測樣本70 659人份，檢測率100%，所有檢測項目(ALT、HBV、HCV、HIV、TP)累計陽性樣本共計1 797人份，陽性率2.54%。其中HIV陽性樣本 133人份，占所有陽性樣本的 7.40%，HIV酶免檢測陽性率0.188%。

2.1.1酶免檢測樣本總數統計，見表1。

2.1.2酶免檢測HIV陽性樣本總數統計，見表2。

2.1.3HIV酶免試劑對比分析，見表3。

表1慶陽市無償獻血者酶免檢測樣本總數統計表(例)

年度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月共計2013年21161076169221382241154514381591748161719322059201932014年11838381392170012841621130117021147129719011807171732015年109310261256137914621560145013801288109312121913161122016年971934153816401550146613021751132214301630164717181

表2慶陽市無償獻血者酶免檢測HIV陽性人數統計表(例)

年度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月共計2013年904691330622452014年309113320007292015年111015235011212016年20614129471138

表3酶免HIV萬泰、伯樂試劑對比表(例)

年度萬泰伯樂均陽性萬泰陽性伯樂陽性2013年102782014年126112015年13442016年161012合計514735

2.2慶陽市無償獻血者人類免疫缺陷病毒(HIV)核酸檢測的分析研究：針對酶免檢測陰性的無償獻血者進行核酸檢測，2013年12月～2016年12月酶免陰性樣本51 315人份，核酸檢測樣本47 913人份，累計檢測率93.370%，自2016年4月起核酸檢測率實現100%，在47 913人份核酸檢測樣本中未發現HIV陽性樣本。核酸檢測樣本總數分析：見表4。

2.3慶陽市無償獻血者人類免疫缺陷病毒(HIV)送檢確證的分析研究：針對酶免或核酸HIV反應性的無償獻血者樣本，送市疾病預防控制中心艾滋病確認實驗室進行確證。見表5。

表4慶陽市無償獻血者核酸檢測樣本總數統計表(例)

年度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月共計2013年213021302014年109482013281606119214911157145199799017671535154282015年803937126211961285118411261405120054611801764138882016年1070920140013901280144612891738128714081609163016467

表52013～2016年慶陽市無償獻血者HIV的確證情況表(例)

項目2013年 男 女 2014年 男 女 2015年 男 女 2016年 男 女 向當地CDC送檢的標本總數10262121確證HIV陽性例數2020507018～25歲0000200026～45歲2010205045歲以上00101020首次獻血20204050獻血次數≥2次00001020

2.3.1確證陽性率：2013年～2016年共檢測血液樣本70 659人份，在送檢的78人份HIV酶免陽性的樣本中確證HIV陽性16例，累計確證陽性率0.022 6%。見圖1。

圖1 2013年～2016年慶陽市無償獻血者HIV的確證陽性率圖

圖1顯示出2013年HIV確證陽性率0.009 9%，2014年HIV確證陽性率0.011 6%，2015年HIV確證陽性率0.031%，2016年HIV確證陽性率0.041%，P<0.01(χ2=13.733，df=3，P=0.003)，表明確證陽性率差異有統計學意義(P<0.05)，且呈逐年上升趨勢。

2.3.2確證陽性的性別比率：男性16/54139=0.0296%，女性0/16520=0%，全部為男性。

2.3.3確證陽性率的年齡分布：18～25歲：2人份；26～45歲：10人份；45歲以上：4人份。數據顯示以26～45歲為主。

2.3.4確證陽性的獻血次數分析：2013年～2016年在送檢的78份HIV酶免陽性的樣本中確證HIV陽性16例，其中首次獻血者13例，既往2次以上獻血者3例，距離前一次獻血最近的2年11個月。初次獻血者多于既往獻血者。

3 討論

本課題研究70 659人份無償獻血者樣本中，HIV酶免檢測陽性樣本133人次，HIV酶免檢測陽性率為 0.188%，低于襄陽地區的 0.210%[2]和北京部分地區的0.35%[3]，但高于葫蘆島市的0.11%[4]。這與各地使用的試劑、設備不同有關，也說明相對于發達城市，慶陽市的人口數量和密度相對小、流動人口也相對較少。

本課題針對酶免陰性的47 913人份核酸檢測樣本中，未檢出H1V核酸陽性樣本，主要由于是針對的酶免檢測陰性的樣本，也與目前應用的第4代HIV酶免試劑的靈敏度較高有關。

本課題研究2013年至2016年共檢測血液樣本70 659人份，共確證HIV陽性16例，累計確證陽性率0.022 6%，高于周口市的0.015 5%[5]和新鄉地區的0.005%[6]鄭州市的0.013%[7]和濟南市的0.012%[8]但低于廣西沿海地區的0.04%[9]和玉林市的0.029%[10]，這與不同地區的HIV病毒流行率不同有關；2013年HIV確證陽性率0.009 9%,2014年HIV確證陽性率0.011 6%，2015年HIV確證陽性率0.031%，2016年HIV確證陽性率0.041%。呈逐年上升趨勢，這與我國HIV總體流行增長趨勢相一致。

對確證陽性無償獻血者的性別統計顯示慶陽市無償獻血者HIV陽性感染者全部為男性，這與我國艾滋病患者性別分布男性為主的特征相符合，主要由于男男同性戀是艾滋病的高危及重要流行人群。

對確證陽性無償獻血者的獻血次數統計顯示初次獻血者多于既往獻血者。可能與在獻血過程中開展的獻血健康知識和防艾滋宣傳知識既往獻血者相對于初次獻血者了解更多有關，也與既往獻血者在之前的獻血過程中經過的健康檢查和血液檢測，相對風險較小有關；但調查數據也給我們以警示，對既往獻血者的血液安全檢測也不能放松警惕，要切實保障輸血安全。

目前輸血安全的形勢依然嚴峻，本課題旨在了解慶陽市無償獻血人群 HIV 感染情況。研究HIV篩查中應用ELISA與NAT相結合，能減少潛在輸血風險；對送檢確證HIV感染人群的特征分析，為制定慶陽市艾滋病防治措施和血液質量安全策略提供可靠的理論依據。

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