印度廉價抗癌藥的是與非

馮超

物美價廉的印度仿制藥—方面給貧窮患者帶來福音的同時，—方面又讓歐美制藥巨頭蒙受損失，成為它們的死敵

印度仿制抗癌藥在醫(yī)藥界素有“超A貨”的“美名”，因其售價僅為合法“洋藥品”的十分之一甚至更低，讓吃不起藥的患者們趨之若鶩。然而，這些仿制藥因在中國沒有批文而被視為“假藥”。近日，一對南京夫婦因代購銷售印度抗癌藥被檢察院提起公訴。

因不具備專利而通常以地下渠道流入國內(nèi)市場的印度仿制藥，一面以低廉的價格為窮人帶去希望，一面又給制藥巨頭造成利益損失。生死兩難的困局究竟該怎么破？

到印度買抗癌“假藥”

對于經(jīng)常往返印度的商人，“印度藥”似乎也成為了一種必帶的“手信”。這些“印度藥”當然不是所謂的神神秘秘的按摩油或藥膏，而主要指的是幾種小分子量的抗癌仿制藥，如格列衛(wèi)、易瑞沙和多吉美等。

這些藥原來都是由歐美制藥公司所研發(fā)，在印度由于被本土公司所仿制，受益于便宜的“印度成本”，相同的療程最高可以便宜原價的十分之一，因此在坊間具有不小的影響力。一般情況下，每人上飛機只允許帶上一條（10盒）。

海外代購者們顯然在進口藥物和印度仿制藥的巨大差價中嗅到了商機，把觸角從服飾、鞋包、數(shù)碼、食物等日常用品，延伸到了治病救人的醫(yī)藥領(lǐng)域。

近日有媒體報道，一對南京夫婦借用外派印度工作的便利，代購并通過網(wǎng)絡(luò)銷售印度仿制抗癌藥，兩年時間銷售32萬元。這對夫婦因涉嫌銷售假藥而被檢察機關(guān)提起公訴。

所謂“假藥”，一是指療效層面的假藥：另一種則是指法律層面的假藥。在南京夫婦的這起案件中，印度仿制抗癌藥是因為沒有拿到我國藥品進口注冊證號。

拋開藥品代購過程中可能出現(xiàn)的種種人為因素不談，從療效上來說，“正宗”的印度仿制藥，與專利“洋藥品”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)證上幾乎相同，在印度國內(nèi)是屬于不受專利束縛的正規(guī)藥物。

比“專利藥”便宜十倍

其實，類似南京夫婦的案例不是第一次發(fā)生。2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的10家違法售藥網(wǎng)站中，就有4家銷售以“印度易瑞沙”、“印度格列衛(wèi)”為主的抗癌藥。

目前國內(nèi)代購的印度仿制藥通常為治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美等靶向治療藥。所謂靶向治療。是指針對已經(jīng)明確的致癌位點設(shè)計治療藥物，藥物進入體內(nèi)會選擇致癌位點發(fā)生作用，使腫瘤細胞死亡，同時不會波及周圍的正常細胞，幫助病人實現(xiàn)高質(zhì)量的“帶瘤生存”。

這些抗癌藥物目前在我國國內(nèi)并沒有生產(chǎn)，完全依靠從歐美醫(yī)藥公司進口。據(jù)一家正規(guī)國營藥店的報價，易瑞沙每盒5400多元，一個月需3盒至少15000元；格列衛(wèi)每盒11500多元，一個月服2盒至少23000元。

相比之下。“印度版”抗癌藥就便宜得多。印度第一大藥業(yè)公司Natco生產(chǎn)的易瑞沙、特羅凱、格列衛(wèi)等，價格大約是正版歐美藥物的1/5-1/10。如“印度版”的易瑞沙，價格約為1800元一盒，特羅凱為4500元一盒，格列衛(wèi)則為1800元一盒。且每盒均為30天的藥量。

不少老外到印度看病

每年，有來自歐美、中東和印度鄰國大批的游客到印度看病，被稱作“醫(yī)療旅游”，因為同等的醫(yī)療服務(wù)，在印度的價格有時候會比在西方便宜1/10，印度仿制藥的價格優(yōu)勢是其中的一個重要原因。

當然，印度不少私立醫(yī)院技術(shù)水平也是世界一流，它們根據(jù)印度醫(yī)療低消費的特點，以最節(jié)省的方式開發(fā)了有效且性價比高的治療方法，有些手術(shù)的費用僅為西方國家的1/10，而且服務(wù)體貼。像著名的阿波羅醫(yī)院，每年吸引了近3萬外國人到印度治病，這其中有不少來自歐美和中東的病人。

據(jù)印度工業(yè)聯(lián)合會的聲明，去年約有15萬人來印度就醫(yī)，今年人數(shù)還會大幅增加，增長幅度可能在15%左右。麥肯錫咨詢公司和印度工業(yè)聯(lián)合會的一項研究表明，2012年，印度醫(yī)療旅游的年收入達到10億到20億美元。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，這個產(chǎn)業(yè)將可以為印度帶來500億美元的年收入，其根據(jù)是，全世界用于醫(yī)療保健的一小部分費用，即使是其中的2%能夠在發(fā)展中國家消費，印度就可以實現(xiàn)這個目標。

專利的失落：印度成為世界藥房

印度自從上世紀90年代進入經(jīng)濟發(fā)展的快車道以來。依靠的不是加工業(yè)的擴張，而是幾個立足于國內(nèi)原有技術(shù)基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)，生物和制藥業(yè)是其中之一。印度制藥業(yè)的國際化程度和醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量在亞洲國家中居于突出地位。

印度是全球主要藥物出口國家。通過各種國際認證的藥品非常多。FDA已準許650家印度制藥企業(yè)向美國出口藥品和有關(guān)原材料，而允許出口美國的中國企業(yè)只有300家。據(jù)印度政府統(tǒng)計，2008-2009年，印度藥品及制藥工業(yè)服務(wù)出口總值達83億美元。

印度一直有著“世界藥房”之稱，藥品價格為全球最低，一直受到貧窮患者和人道醫(yī)療組織的歡迎。尤其是仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達，一般來說，西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護下可以仿制同類產(chǎn)品。

對于國際人道組織而言，諸如無國界醫(yī)生、全球基金、美國總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃、國際藥品采購機制和聯(lián)合國兒童基金會等組織，都不得不依賴價格低廉的印度仿制藥來運作項目。醫(yī)療人道救援組織“無國界醫(yī)生”指出，該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購買。

2012年9月16日，聯(lián)合國秘書長潘基文在紐約聯(lián)合國總部推出《聯(lián)合國千年發(fā)展目標差距問題工作者年度報告》。在這份年報中，以相當長的篇幅推介仿制藥的重要意義，認為仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國家提高衛(wèi)生水平、改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，并對印度等國加強生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。報告稱，“印度仿制藥業(yè)主要面向出口，因此在過渡期內(nèi)已成為第三世界的藥房”。

撇開奸商偽劣仿制現(xiàn)象不說，印度的抗癌藥為何這么便宜呢？除了印度獨特的技術(shù)成本優(yōu)勢外，這還要歸功于印度堅定不移地執(zhí)行著“藥物強制許可制度”。簡單說.就是把西方的專利保護法規(guī)扔到一邊，為廣大低收入者仿制出最新最有效的藥物。

上世紀70年代，印度的政府不承認西方國家藥品專利。印度頒布的《專利法》對食品、藥品等只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利。在《專利法》頒布后的二十幾年間，印度仿制藥快速增長。一只通過美國FDA審批的藥物，僅3個月后就能在印度市場上看到其仿制藥。

直到2005年，作為與世界貿(mào)易組織達成協(xié)議的一部分，印度才開始恢復(fù)了藥品專利。

由于窮人們已經(jīng)享受到仿制藥帶來的好處。特別是南亞和非洲地區(qū)，所以要切斷違反《專利法》的仿制藥也是困難重重。2005年1月生效的印度專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。同時，印度政府可根據(jù)需要實施“強制許可”。

直到今天，還有很多印度的仿制藥在一邊出售，一邊與原來的研發(fā)廠家進行專利法律戰(zhàn)。然而，多數(shù)歐美藥企在印度的專利官司都以失敗收場。

2009年9月4日，印度撤銷泰諾福韋專利保護：2012年9月7日，印度法院駁回羅氏抗癌藥Tarceva專利侵權(quán)訴訟：10天之后，拜耳請愿書遭印度知識產(chǎn)權(quán)上訴委員會拒絕：2013年，印度最高法院近日駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對改進后的抗癌新藥格列衛(wèi)（Glivec）專利保護的要求。認為印度本土仿制的癌癥特效藥可以繼續(xù)售賣。該訴訟被譽為印度“人權(quán)與知識產(chǎn)權(quán)”的博弈。

合法性的困惑：專利藥研制面臨威脅

多數(shù)的藥品，生產(chǎn)成本都是極為低廉的。國外制藥企業(yè)最主要的成本就是研發(fā)成本，從藥品的研制、合成，到漫長的四期臨床試驗，再到通過各國藥監(jiān)局的審批，都需要投入大量金錢，幾乎每個能最終走向市場的新藥背后都是數(shù)以十億計的投入，只有資金雄厚的少數(shù)跨國巨頭才能承擔得起。

自從1928年發(fā)現(xiàn)青霉素之后，制藥業(yè)進入工業(yè)化時代，不可避免地也成為商業(yè)活動的一個組成部分，藥品也是一種特殊的商品，而且往往一種藥品比如抗生素的研發(fā)過程常常耗時多年，投資巨大，并且存在不可知性，很多藥品的研發(fā)都以失敗告終。過去一般認為研發(fā)一個新藥，平均花費大概10億美元左右。不過最近的一項數(shù)據(jù)表明，開發(fā)一個新藥的費用遠不止這些。

如此高的投入風險，必然追求高回報，所以新藥的利潤多高得難以想象。同時，藥企只有用這些利潤繼續(xù)投入到后續(xù)的研究中去，才能源源不斷地推進醫(yī)療技術(shù)的進步。

物美價廉的印度仿制藥一方面給貧窮患者帶來福音的同時，一方面又讓歐美制藥巨頭蒙受損失，成為它們的死敵。對于很多患者來說，他們對于專利藥與仿制藥都充滿了感激一一專利藥給了他們生的希望，卻難以承受天價藥費、望而卻步：而仿制藥卻給了他們生的可能，使人類先進醫(yī)療技術(shù)真正造福普羅大眾。這里正道出了此間困局的矛盾之處：沒有專利藥的創(chuàng)新研發(fā)，哪來仿制藥的拯救生死？因此，站在發(fā)明專利藥的制藥巨頭的角度來看，賣得貴恐怕是不得不做出的選擇。

來源：廣州日報