山藥評價性抽驗質(zhì)量分析

李巖巖，周妍

（通化市食品藥品檢驗所，吉林 通化 134001）

0 引言

山藥：薯蕷科植物薯蕷DioscoreaoppositaThunb.的干燥根莖，為常用中藥，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，稱之為薯蕷，被列為上品，在我國已有相當(dāng)悠久的歷史[2]。具有補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精的功效。適用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下、尿頻，虛熱消渴。《中國藥典》1963版開始收載。其飲片包括山藥和麩炒山藥。本品非名貴、毒性藥材，未按文號進行管理。

1 抽樣情況

此次抽樣共54批，涉及吉林省9個市、自治州，其中包括生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位及醫(yī)療機構(gòu)，共53家[3-4]。全部樣品均經(jīng)過核對和確認(rèn)。

2 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗情況

按照《中國藥典》2010版一部檢驗，54批樣品27批合格，合格率50.0%。不合格項分別為灰分、浸出物。對山藥按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果進行產(chǎn)地、抽樣地區(qū)、供樣單位間數(shù)據(jù)分析，結(jié)論為：①性狀均符合規(guī)定，異議（藥材“偶有淺棕色外皮殘留”、飲片對外皮情況無描述）②鑒別：a.顯微鑒別均符合規(guī)定，為粉末顯微鑒別，建議增加橫切面顯微鑒別[5-6]。b.薄層色譜法均符合規(guī)定。③檢查水分均符合規(guī)定；灰分 54批樣品25批不符合規(guī)定，其中1批山藥藥材，24批山藥飲片；浸出物 54批樣品2批不符合規(guī)定，均為山藥飲片。綜上所述，山藥飲片存在問題較嚴(yán)重。不合格原因分析山藥飲片的灰分限值2.0%是否合理（山藥藥材、麩炒山藥灰分限制4.0%）。

3 探索性研究情況

3.1 二氧化硫殘留量考察

54批樣品均采用《中國藥典》2010年版一部增補本附錄IX U二氧化硫殘留量檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定，但仍存在安全隱患，建議增加二氧化硫殘留量檢驗。

3.2 農(nóng)藥殘留量考察

54批樣品均采用《中國藥典》2010年版一部附錄IX Q農(nóng)藥殘留量測定法檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定，未發(fā)現(xiàn)在農(nóng)藥殘留量方面存在不安全隱患[7]。

3.3 重金屬及有害元素考察

54批樣品均采用原子吸收分光光度法[8]，測定其鉛、鎘、砷、汞、銅含量，結(jié)果均符合規(guī)定，未發(fā)現(xiàn)在重金屬及有害元素方面存在不安全隱患。

3.4 橫切面顯微鑒別

54批樣品進行橫切面顯微鑒別，15批檢出為非正品山藥。

4 分析存在問題原因

①山藥為藥、食兩用的中藥，是否存在優(yōu)質(zhì)用于食用，劣質(zhì)用于入藥的情況；②山藥的歷史非正品種類較多，不易區(qū)分；③檢驗項目還存在不充分性，不能全面區(qū)分正品、非正品。

5 總體質(zhì)量評價

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)“基本可行”；以檢驗結(jié)果評價本品的總體質(zhì)量狀況為“較差”。

具體建議：①加大監(jiān)管力度，明確具體加工炮制工藝；②山藥飲片總灰分限度規(guī)定建議進行實際考察；③顯微鑒別項目建議補充橫切面（包含外皮）的顯微鑒別[9-10]。④建議增加二氧化硫殘留量檢測，降低藥材的不安全隱患。

6 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果

6.1 山藥54批樣品依據(jù)現(xiàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗

結(jié)果合格27批次，合格率50.0%，不合格27批次，不合格率50.0%。其中，山藥藥材7批，結(jié)果合格6批，不合格1批，合格率85.7%；麩炒山藥6批，結(jié)果合格6批，合格率100%；山藥飲片41批，結(jié)果合格15批，不合格26批，合格率36.6%。

樣品結(jié)果比例圖

表1 54批山藥現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果

6.2 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目分析

54批樣品中27批檢驗結(jié)果不符合規(guī)定，其中2批浸出物不符合規(guī)定，均為山藥飲片；25批總灰分不符合規(guī)定，其中1批為藥材，24批為山藥飲片，見表1。