壓力校驗儀在校準血壓模擬器中應用的研究

鄭兆雄

（福建省計量科學研究院，福建 福州 350001）

1 前言

隨著電子血壓計技術的不斷發(fā)展，越來越多的人開始使用電子血壓計來監(jiān)測血壓，相對于傳統(tǒng)采用柯氏音測量原理的水銀血壓計，電子血壓計操作更為簡單安全，但其測量準確度的可靠性對于人們預防、監(jiān)測與治療高血壓有著重大的意義。我國于2010年頒布實施了JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程，首次提出利用血壓模擬器來判定電子血壓計動態(tài)性能的要求。

目前大部分血壓模擬器是根據(jù)示波法原理來設計制造，它能夠產生一種類似于加壓降壓時從綁在手臂上袖帶中觀察到的脈搏波形，并且波形的幅度和特征會隨著加減壓過程中袖帶的壓力變化而有規(guī)律的發(fā)生變化。一組脈搏波和與之相關的袖帶壓力被存儲在模擬器中，對應一組特定的血壓值（收縮壓/舒張壓），從而模擬人體血壓[1]。由于血壓模擬器能夠重復穩(wěn)定輸出模擬血壓，已被國際標準IEC 80601-2-30:2009、歐洲標準EN1060-2、國際建議OMIL R16-2等引入，作為用于電子血壓計性能測試的標準儀器[2]。

我國于2017年12月26日頒布實施了JJF 1626-2017《血壓模擬器校準規(guī)范》，提出血壓模擬器的校準項目包括了靜態(tài)示值和動態(tài)性能兩個方面。靜態(tài)性能校準是由標準壓力計來實現(xiàn)；動態(tài)性能包括了模擬器血壓范圍、血壓示值重復性以及脈率偏差，則是利用標準壓力計、示波器和壓力轉換器監(jiān)測模擬脈搏波變動的方法來間接完成校準。筆者在認真解讀完規(guī)范后，提出一種利用高精度壓力校驗儀來實現(xiàn)血壓模擬器靜態(tài)和動態(tài)性能校準的方法。在靜態(tài)性能校準方面，兩種方法基本一致，在此不作闡述。模擬器的核心功能是能夠重復輸出穩(wěn)定的模擬血壓，因此其動態(tài)性能相比靜態(tài)性能更重要。文中主要針對動態(tài)性能校準中可量化的血壓示值重復性指標進行測試分析，驗證利用壓力校驗儀校準血壓模擬器方法的可行性。

2 方法描述

圖1為規(guī)范提出采用壓力轉換器的測試系統(tǒng)，圖2為文中提出的基于壓力校驗儀的測試系統(tǒng)。

圖1 規(guī)范提出采用壓力轉換器的測試系統(tǒng)

圖2 基于壓力校驗儀的測試系統(tǒng)

2.1 壓力轉換器法

利用標準壓力計、壓力轉換器和示波器作為測量標準器，將血壓模擬器經三通接頭、橡膠管分別與壓力轉換器、標準壓力計相連，壓力轉換器電壓輸出端經過電容隔絕直流后接入數(shù)字示波器的信號輸入端組成檢測系統(tǒng)[2]。首先將血壓模擬器調到成人模式下（收縮壓/舒張壓/平均動脈壓）為（150mmHg/100mmHg/116mmHg）的工作點上，脈搏頻率80次/分鐘，然后控制標準壓力計分別穩(wěn)定在150mmHg、100mmHg、116mmHg三個點上，當壓力到達目標點后截斷壓力源，通過調節(jié)示波器觀察壓力轉換器輸出信號的變化，得到一組連續(xù)的模擬脈搏波形，如圖3所示。鎖定其中連續(xù)的10個波形進行分析，去除掉峰值最大和最小值后8個模擬脈搏波峰峰值的平均值為均值，模擬脈搏波峰峰值的變動性為10個模擬脈搏波中偏離均值最大的脈搏峰峰值與均值相對誤差的絕對值，計算如式（1）。

圖3 模擬脈搏波形

式中：

2.2 壓力校驗儀測試法

采用量程（0～60）kPa，準確度等級為0.01級的壓力校驗儀作為標準器，其允許誤差為±0.006kPa，滿足規(guī)范要求的測量范圍和允許差不超過±0.0345kPa的要求。本方法將壓力校驗儀與被檢血壓模擬器直接對接，同樣設定被檢血壓模擬器為成人模式下輸出（收縮壓/舒張壓/平均動脈壓）為（150mmHg/100mmHg/116mmHg）的檢定點開始測試。首先設定壓力校驗儀使其產生穩(wěn)定的壓力點150mmHg，在達到目標壓力點后將壓力校驗儀設定成為測量模式，由于血壓模擬器工作產生固定的示波脈搏波會對系統(tǒng)壓力造成有規(guī)律的振蕩影響，本方法利用壓力校驗儀來直接讀取系統(tǒng)內壓力振蕩波形，如圖4所示，記錄下該波形的峰值，然后重啟血壓模擬器并按以上方法重復測量10次，利用式（1）將壓力振蕩波峰峰值替代式（1）中模擬脈搏波的峰峰值計算其變動性。參照以上方法，分別對100mmHg和116mmHg的壓力點進行測試，記錄數(shù)據(jù)。

圖4 波形峰值圖

3 試驗結果對比

按照規(guī)范的性能指標，模擬器的血壓示值重復性應不大于0.3kPa，該方法是要求模擬脈搏波峰峰值變動性不超過10%。文中找來了兩個樣品，樣品1符合此項指標，樣品2不符合此項指標。利用兩種方法分別對這兩個樣品進行測試，對比測量結果。

樣品1的測量結果見表1和表2，樣品2的測量結果見表3和表4。

表1 壓力轉換器法對樣品1測量的數(shù)據(jù)表

表2 壓力校驗儀測試法對樣品1測量的數(shù)據(jù)表

表3 壓力轉換器法對樣品2測量的數(shù)據(jù)表

表4 壓力校驗儀測試法對樣品2測量的數(shù)據(jù)表

通過以上兩個樣品的測量比較，可以看出利用壓力校驗儀校準血壓模擬器的方法可以分辨出樣品的血壓示值重復性指標是否滿足要求，且變動性的測量結果與壓力轉換器法測得的結果幾乎一致，說明該方法是切實可行的。

4 結論

對比上訴兩種測試方法，可以看到文中提出利用壓力校驗儀來測試血壓模擬器的方法有以下優(yōu)點：

（1）檢測系統(tǒng)簡單，由于血壓模擬器校準過程中對氣密性的要求較高，簡單的連接方式可使系統(tǒng)的密封性更好，避免了多引入的壓力轉換器造成壓力泄漏的可能。

（2）采用高精度的壓力校驗儀，通過計算機直接采集校驗儀監(jiān)測到的壓力變化作為測量結果，不需要進行信號處理，在操作上更簡單，同時也避免了信號處理過程中產生的失真、衰減或干擾，測量結果更可靠。

（3）采用壓力校驗儀和計算機的結合，使得測量數(shù)據(jù)的處理和保存變得快捷高效，同時也提高了壓力校驗儀的利用率，為后續(xù)設計血壓模擬器的全自動測量系統(tǒng)提供便利。