開辦獸藥經營企業應注意的問題

文│明憲起（山東省莒南縣畜牧局）

隨著養殖業的快速發展，獸藥產品的市場需求量越來越大。在國家一系列優惠政策的扶持下，開辦獸藥經營的小微企業數量逐漸增多。很多企業由于不熟悉辦理獸藥經營審批手續的流程，不了解獸藥管理的法律、法規，浪費了許多時間和精力；甚至違法違規經營受到了處罰，造成了不必要的損失。筆者根據工作經驗，將開辦獸藥經營企業應注意的問題進行了總結。

一、經營前的準備工作

1.做好市場調查工作。一是要了解當地的養殖動物種類、養殖規模、養殖區域等信息；養殖場所需獸藥是廠家直供還是從經營企業購買；豬、禽、牛等哪種動物獸藥的市場需求量大。二是要了解當地的獸藥經營企業數量、地理分布、經營現狀等信息。根據動物養殖狀況、市場容量，決定是否開辦獸藥經營企業、在何地開辦、以經營哪種動物獸藥為主。

2.向縣級獸藥監管機構咨詢。在做出開辦獸藥經營企業的決定后，按照“屬地管理”原則，向轄區內縣級獸藥監管機構咨詢。咨詢內容包括：獸藥管理的法律、法規；申請獸藥經營質量管理規范（GSP）檢查驗收及《獸藥經營許可證》的流程和所需材料；對企業人員構成、經營場所（倉儲）等的要求。做到依法經營、按程序辦事。

3.選擇經營場所配備設施設備。一是要符合《獸藥管理條例》第二十二條第二款的規定：具備與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施；二是要選擇交通便利、養殖戶多、養殖量大的區域。

4.聘用專業人員。根據《獸藥管理條例》的規定，獸藥經營企業應設立法人、企業負責人和質量負責人；設立固定獨立的獸藥采購、保管、銷售、質量管理等人員。其中，企業負責人和質量負責人不能由同一人兼任，獸藥采購人員和質量管理人員不能由同一人兼任。各類人員的學歷、職稱、數量要符合規定，并取得相應資格證書。

5.申請營業執照。按照“先照后證”原則，申請人持相關材料在縣（市）政務服務中心工商局窗口申請營業執照，注冊有限責任公司，取得統一社會信用代碼，確定法定代表人。

6.與獸藥生產企業簽訂《代理購銷合同》。《代理購銷合同》包括三方面內容：一是與獸藥生產企業簽訂《獸藥購銷協議》，約定雙方的權利和義務；二是取得獸藥生產企業《銷售代理委托書》，獲得地區銷售代理權；三是取得《產品質量承諾書》，由獸藥生產企業對產品生產質量、產品銷售服務做出承諾，以維護獸藥經營企業的利益，保障雙方的合作關系。

7.安裝獸藥綜合信息管理系統。按照農業部第2210號公告規定，獸藥經營企業要安裝獸藥綜合信息管理系統，對獸藥產品進行入庫、出庫信息管理，并及時傳送相關數據，實現獸藥全程追溯。因此，獸藥經營企業應安裝網速2M以上的寬帶、配備計算機或平板電腦（使用windows7以上操作系統）、配置二維碼識讀設備（即插即用），有條件的還應配備打印機確保追溯系統的順利運行。

8.制定企業獸藥經營質量規章制度。獸藥經營企業要制定《獸藥質量責任制度》《獸藥驗收管理制度》《獸藥銷售管理制度》《獸藥不良反應報告制度》《獸藥入庫儲存程序》《獸藥出庫復核程序》《人員管理培訓考核制度》等規章制度。除了編寫目錄、建立檔案外，還要制作版面在經營場所顯著位置懸掛。

9.向縣級獸藥監管機構告知經營獸藥名錄。獸藥經營企業填寫《獸藥經營告知書》，將獸藥產品信息（產品名稱、生產企業名稱、生產許可證號/GMP證書號、批準文號、是否為處方藥、含量、規格和包裝規格）告知縣級獸藥監管機構。縣級獸藥監管機構通過國家獸藥基礎信息查詢系統核對相關信息，無誤后填寫《獸藥告知名錄通知書》加蓋公章，由獸藥經營企業張貼，接受有關部門檢查和群眾監督。

10.寫獸藥GSP自查報告。獸藥經營企業根據省（自治區、直轄市）《獸藥經營質量管理規范的檢查驗收評定標準》進行內審自查后，將企業概況、GSP實施狀況（人員培訓、設備設施、公司布局、質量體系文件、獸藥購進存儲管理、銷售與售后服務管理）寫成自查報告、得出自查結論，準備申請GSP檢查驗收。

11.申領《獸藥經營許可證》。通過GSP檢查驗收是核發《獸藥經營許可證》的必要條件，且兩者的材料要求基本相同，因此許多地方將兩者合并申請和驗收。獸藥經營企業在完成各項準備工作并按照GSP試運行3個月后，制作《獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請書》，填寫《獸藥經營許可證》申請表，申請檢查驗收。

12.參加培訓。通過GSP縣級初審后，獸藥經營企業質量管理人員要參加由縣級獸藥監管機構組織的培訓。培訓內容包括《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等。培訓完畢參加考試合格后，獸藥監管機構向其發放培訓證書并予以備案。

二、經營過程中的工作

1.建立獸藥經營臺賬。經營臺賬包括購入、入出庫、銷售三種記錄。一是購入記錄：保存購入憑證、票據，記錄獸藥名稱、批準文號、批號、規格、有效期、生產（供貨）企業、數量等內容；二是入出庫記錄：經手人記錄獸藥名稱、批號、規格、數量后簽字確認；三是銷售記錄：嚴格執行出貨產品質量檢驗規定，如實記錄銷售產品品種、規格、數量、流向等內容。

2.及時錄入、上傳信息。企業在經營過程中，及時將企業信息（職員信息、培訓記錄、設施設備維護保養記錄）、藥品信息（生產企業信息、供應商信息、購銷記錄、客戶信息）、藥品庫存信息錄入獸藥綜合信息管理系統并上傳，便于獸藥監管機構查詢、管理。

3.嚴格獸用處方藥管理。獸用處方藥擺放在專用區域和貨柜中，不能開架由客戶自選購買。在經營場所顯著位置懸掛、張貼“獸用處方藥憑獸醫處方購買”的提示語。

4.定期進行員工培訓和體檢。

獸藥經營企業要制定員工培訓計劃，按月或季度對員工進行獸藥管理法律、法規和地方獸藥管理辦法等方面的培訓，建立培訓檔案，上傳培訓信息到獸藥綜合信息管理系統。每年安排員工進行體檢，建立健康檔案。

5.報告獸藥不良反應。發現銷售的獸藥有不良反應時，按照制定的《獸藥不良反應報告制度》進行處理。全體員工都要收集獸藥不良反應信息，上報質量負責人。質量負責人負責信息的收集、分析、整理，并向獸藥監管機構報告。

6.加強對不合格獸藥的管理。明確“不合格獸藥”的概念。發現不合格獸藥時，立即啟動“不合格獸藥控制程序”，將其移入不合格區，掛紅色標識牌；按照制定的《不合格獸藥管理規定》進行銷毀；及時查明原因，采取糾正預防措施。

7.做好售后服務。一是宣傳有據：以獸藥標簽（說明書）為準，不能虛假夸大宣傳；二是追回及時：發現有不合格的獸藥售出時，及時追回；三是技術支持：提供技術服務，指導購買者按用法用量科學使用獸藥；四是記錄翔實：記錄獸藥使用情況，對獸藥投訴和用藥事故，及時查明原因并采取相應處理措施；五是配合工作：配合縣級以上畜牧獸醫行政管理部門組織的檢查、采樣、動物防疫工作。

三、違反規定經營獸藥的處罰措施

對未取得《獸藥經營許可證》擅自經營獸藥、已取得《獸藥經營許可證》違反規定經營的，按照《獸藥管理條例》（2016年2月6日修正版）第八章第五十六、五十七、五十八、五十九、六十、六十五、六十六、六十七條的規定進行處罰。

隨著農業綜合執法改革的深入，畜牧獸醫行政處罰權和強制權被劃歸縣級以上人民政府農業管理部門。獸藥監管機構要加強與農業綜合執法、公安等部門的溝通銜接，根據情節輕重及時移交發現的問題，從而確保獸藥經營的安全。