人臉識別技術在中醫藥臨床試驗中的應用※

劉 智 陳 靜 高 睿 王 禎 王 輝 鄭文科

（1 天津中醫藥大學中醫藥研究院，天津 300192；2 天津市現代中藥重點實驗室-省部共建國家重點實驗室培育基地，天津 300192；3 天津康林德醫藥科技有限公司，天津 300384）

隨著我國科學技術的飛速發展，進入21世紀后計算機科學技術與圖形識別技術有了飛速的發展，個人身份識別已經成為當前匯集各種前沿科學的最先進的科學技術并應用于交通、金融、公安、醫療、教育等各種領域[1]。特別是在以信息安全為導向的中醫藥臨床研究與應用，中醫藥臨床試驗中研究者與受試者的身份的準確是保證臨床試驗成功的重要標準，傳統的方式是根據身份證信息識別方式，但隨著社會的發展與進步，傳統方式已經不能滿足行業的需求，隨著生物技術與電子信息技術、圖形影像學技術的結合，新的身份識別的模式不斷涌現，目前較常用的方式有指紋識別法[2]、虹膜識別法（眼球識別）[3]、人臉識別法[4]。虹膜識別與指紋識別在實際應用過程中都會存在一定的弊端，相比較而言人臉識別方法交互方式更加友好，在不影響操作的過程中完成識別功能，有很好的臨床應用前景。

1 人臉識別技術發展與現狀

人臉識別技術是根據人面部的結構特征快速檢測與識別的一種生物識別技術[5]。人臉識別系統的研究起源于20世紀60年代，高爾頓（Galton） 在1888年和1910年在《nature》首次提出利用人臉進行識別的概念，對人臉的識別能力進行了詳細的分析，這種方法展現比較呆板，很依賴環境變化及人臉的姿態變化，缺乏自動獲取與識別信息的能力。80年代后隨著生物影像學與計算機學的發展得到了逐步的提高，神經網絡學與統計學技術的出現，越來越多的科學研究人員熱衷于人臉檢測識別技術，其成為熱門的研究課題之一，haar特征匹配、BP神經網絡[6-7]、馬爾科夫模型等數學方法應用到了人臉識別技術[8]。如貝爾胡米爾（Belhumeur）等提出的Fisherface人臉識別算法，2001年Viola.P發表論文提出的Haar-Like方法，目前這些算法都是非常成熟的檢測方法，識別率較高，應用到不同的領域[9-10]。2014年至今，國內外的研究者對人臉檢測進行了更深入的研究，隨著人工智能的引入，智能深度學習成為主要的技術方法，深入學習+大數據（海量的人臉識別庫）成為人臉識別的關鍵。

2 中醫藥臨床試驗過程中面臨的問題

在藥品市場國際化的引導下，國際上開展臨床試驗的數量迅速增長，藥物研發的全球化趨勢與格局逐步形成[11]。在這種趨勢下，中國臨床試驗飛速發展，越來越多的國際化臨床試驗在中國開展，中醫藥臨床試驗研究的質量也正被全世界廣泛關注。在中醫藥臨床研究中，由于復方藥物成分的復雜性從研發、生產到上市銷售都需要嚴格控制質量。嚴謹的中醫藥臨床研究證據的產生是對臨床研究者、受試者及政府部門政策制定者最重要的決策之一。由于臨床試驗周期較長，過程質量控制范圍廣，難度大，很難對臨床試驗質量進行有效的控制?，F階段的質量控制缺乏主動有效的測控與評價方法。因此，在中醫藥臨床試驗中探索引入新型的技術，建立質量控制的測量評價方法是目前臨床研究的重點。

中醫藥臨床試驗中依從性 (compliance)是指受試者/研究者執行方案的客觀應答的程度，包括受試者依從性和研究者依從性[12]。在臨床試驗中，依從性可定義為受試者按照方案規定的藥物劑量和療程服用試驗藥物的程度[6]以及研究者實施過程中對方案的遵照程度[13]。中醫藥臨床試驗中觀察一種試驗藥品能否發揮其應有的療效，首先取決于該藥物是否被正確的人按照方案正確地服用，不依從或依從性差是導致治療無效最常見的原因[14]。受試者在隨機、入組、篩選、訪視、取藥等重要的過程節點不能遵從研究方案進行臨床試驗工作；或者受試者不能依從研究者給予的方案進行正確的用藥，臨床研究得到的數據將會出現過多的人為因素偏倚，使最終的研究結果不真實，或缺少價值。隨著《藥品臨床試驗管理規范》(GCP)越發的完善，受試者的依從性將會引起越來越廣泛的重視[15]。

3 人臉識別技術應用在臨床試驗中的方法及步驟

人臉識別技術的工作原理：利用計算機技術與圖形影像技術相結合對人臉部的視覺特征比對篩選再進行系統性的甄別與鑒定，主要用于人機交互、跟蹤監控、安全監控和身份識別等[17]，近十余年逐漸進入醫學臨床領域[18]。

針對目前已知的中醫藥臨床研究中存在的受試者/研究者依從性不佳的癥結，人臉識別技術可以設計成一種人臉識別系統，通過人臉識別系統將臨床研究者與受試者綁定，每個研究者下分管不同的受試者，研究者與受試者可以相互監督，保證長期的臨床試驗過程中各重要環節參與人員的真實、可靠與安全，例如：對受試者入組篩選識別、受試者隨機識別、受試者隨訪識別、受試者取藥識別等質量控制過程節點容易出現人為偏倚的環節進行識別。人臉識別的過程分為5個步驟，已經初步被應用于藥物的臨床試驗中。

人臉識別技術應用于藥物臨床研究的基本步驟為：掃描受試者影像→自動或半自動設置標志點→提取面部特征數據 →與已知圖像比較并歸類學習新圖像[19]。具體見圖1。

圖1 人臉識別系統工作流程圖

人臉識別技術在臨床試驗中的主要作用：

1） 受試者簽署知情同意書識別（signed infomed consent form recognition，SIR）。在中醫藥臨床試驗中，受試者的倫理審查制度非常嚴格，研究者要嚴格遵照方案執行，研究者在臨床試驗前要充分告知受試者者知情同意書對受試者的利益和帶來的相關風險，受試者也要認真閱讀并簽署知情同意書，在這個環節中，人臉識別會動態捕捉已經綁定的研究者與受試者的身份信息，當受試者簽署知情同意準備參與臨床試驗時就需要做真實身份驗證的準備，但人臉識別只會保留患者的圖像信息，不會存儲受試者的身份信息，保證了臨床試驗中對于患者身份信息的保密。

2）受試者隨機、入組、篩選識別 (randomized screening recognition，RSR)。受試者隨機、入組與篩選是臨床試驗開始的基線，入組基線是否均衡是衡量臨床試驗質量的重要指標[19]。若隨機、入組的受試者在不滿足方案的要求下希望找人替換身份而進行隨機或入組的，就可能造成臨床試驗的質量出現問題。人臉識別系統在受試者進行隨機時對受試者進行智能人臉識別，因在簽署知情同意書時已經采集圖像信息，在此階段只對采集圖像的比對與智能分析。若出現受試者圖像信息與信息庫中圖像信息不符，人臉識別系統會進行報警，保證臨床試驗基線入組真實、可靠。

3） 受試者隨訪期信息識別 (interview recognition，IR)。隨機對照臨床試驗（randomized climical trails，RCT）是一個長期的過程，臨床試驗方案一般會規劃很多次訪視期（窗口期）來對受試者進行觀察、檢查、治療。在訪視過程中，經常出現受試者與原簽署知情同意書的受試者信息不一致的情況，這嚴重違背臨床試驗的方案。引入人臉識別系統在隨訪期的每次治療、檢查對受試者進行圖像采集識別，判斷受試者的真實性，保證臨床試驗的順利進行。

4） 受試者取藥識別 (take medicine recognition，TMR)。隨機對照試驗中藥品的管理也是臨床試驗質量管理規范的重要指標之一，臨床試驗方案會對藥品的物流、管理、配發做相應的嚴格規定，不同組別的藥品由指定的管理者分發給不同組別的病人。對藥品配發做人臉識別的保護，不同組別的受試者需要進行人臉識別信息驗證后會自動獲得相應組別的藥品，這樣可以保證在長期的臨床試驗期內，受試者與藥品盲法的隱秘性，不會因為個人的偏倚導致盲法信息被泄露，保證了臨床試驗質量。見圖2。

圖2 中醫藥臨床研究質量控制中人臉識別系統的應用

4 總結

人臉識別技術在中醫藥臨床研究中有很好的應用前景，尤其在中醫藥臨床試驗質量控制方面，人臉識別系統有著高效、簡單、非入侵性及易推廣的特點。在中醫藥臨床試驗過程中，中醫學與計算機圖形影像學等多學科交叉應用可以快速提高中醫藥臨床研究的質量與水平，人臉識別系統作為人工智能的排頭兵更可為臨床研究領域做出卓越的貢獻，隨著大數據智能分析與個體化移動醫療的出現，移動終端人臉識別系統應用也即將應用于中醫藥的臨床科研，相信會給臨床試驗提供更大的助力。但不可否認，人臉識別系統雖然已經經過了50多年的研究歷史，但是在臨床應用中還是會出現一些問題，受試者在進行人臉身份識別時經常受到光照、姿態、遮擋和年齡等因素的干擾，使得識別出現一些誤差，如何進一步完善和發展人臉識別技術以及在臨床中如何更加快捷、便利地應用，是臨床學者們下一步們要面對的重要課題。