疫苗質量把控其他國家怎么做？

“此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。”這是李克強總理就7月疫苗事件作出的批示。涉及國民健康、特別是兒童成長的疫苗是國家的“戰略產品”，來不得半點馬虎。從歐美和鄰國日本、印度這些年的疫苗生產與監管來看，除了國家和政府層面的嚴格立法、嚴格審核、嚴厲懲罰，企業更要自律自查，只有多管齊下，才能盡快打消民眾心中的“疫苗疑慮”。

歐美 生產商資質嚴格控制 非營利機構參與監督

由于問題疫苗引發的疑慮，在國際上也很多見。現代疫苗最早誕生在18世紀末的英國。偶發的問題疫苗事件曾讓英國民眾恐慌到“躲避疫苗”。

1955年春天，美國脊髓灰質疫苗危機曾令4萬接種者染病，導致164人癱瘓、5人死亡。為減少疫苗生產商承擔的風險和公共衛生的擔憂，美國國會于1986年通過《國家兒童疫苗傷害法案》，法案要求所有管理疫苗的衛生機構在每次給被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監護人提供“疫苗信息聲明”。同時，國家疫苗傷害賠償項目應運而生，專門用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基于“無過錯”原則的，也就是說，提出索賠的人無需證明自己的傷害是由于醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。在美國疾病控制和預防中心網站上，也寫有疫苗安全監管內容。

在疫苗監管的問題上，歐洲是全球最嚴格的地區之一。歐洲各國都有較為完善的疫苗接種系統，對疫苗生產廠商資質審核也很嚴格。像在英國藥品行業協會登記的成員有64家，但僅7家獲得英國衛生部的疫苗生產商資質。在德國，通過對并發癥的分析，過去研發的很多疫苗都會被更新換代，包括預防天花和結核病的疫苗。在配送疫苗的過程中，由專門負責疫苗物流的公司運輸，禁止任何其他物流公司從事疫苗運輸，德國僅指定兩三家專業物流公司配送疫苗。

在很多歐洲國家，還有公開的網絡可以查閱各種疫苗的數據。比如德國有一個由藥店協會、醫藥生產聯合會等非營利機構共同開辦的“藥品安全(securPharm)”網，十分方便透明，民眾可以按照每個藥品包裝盒上的二維碼，查閱藥品失效日期等信息。

印度 外貿出口幫把關 違規企業遭重罰

在印度工作生活多年的海外醫療服務公司“康安途”創始人楊晨告訴記者，印度目前是全球疫苗出口第一大國，也是聯合國疫苗采購第一大國，占聯合國采購市場的約60%。2003年，聯合國兒童基金會從印度購買的疫苗總價值約為5400萬美元，到2014年，這個數字已增長到5億多美元。楊晨介紹說，印度大型疫苗生產公司均被西方大型跨國企業并購，并在國際資本市場掛牌，生產的疫苗主要針對乙肝、麻疹、流感嗜血桿菌、百日咳、破傷風等。

楊晨說：“和印度仿制藥類似的是，印度疫苗目前也幾乎沒有什么原創研發能力，但印度對那些已批準上市的藥物質量監管做得很好，且由于成本較低，才會被列為聯合國首選的主要購買渠道。”公開信息顯示，截至去年8月，印度通過世衛組織(WHO)預認證的疫苗數量達到44個，相較而言，中國通過這一標準的疫苗則只有2個。

熟悉印度醫藥產業的業內人士鄒嵐說：“在印度，每一批疫苗在進入市場銷售環節前需要接受三方面檢測：一是工廠質量自查；二是WHO指定部門的檢測；三是印度政府監管部門印度藥品管理總局(DCGI)的檢測，這是一個類似于美國食品藥品管理局或中國藥監局的機構。整個檢測和管控流程都很嚴謹，包括生產批次在內的每一道工序都有嚴格記錄，只有最終通過質量論證才能拿到合格證書并最終進入市場。”

“3年前，印度一家很大的疫苗生產廠家曾發生過疫苗召回事件，原因是篡改五聯疫苗的保質期時間。盡管疫苗本身質量沒有問題，但此事被曝光后，WHO立即從五聯疫苗合格供應商中刪除該廠家名字，這一處罰是相當嚴厲的。”鄒嵐對記者回憶稱，從此這家大型疫苗工廠的經營情況開始急劇下滑，“疫苗銷售量下降57%”。全世界在疫苗領域多多少少都出現過問題，就連全球疫苗四大巨頭之一賽諾菲也曾出現過疫苗丑聞。“只能說對于疫苗行業的監管有兩方面，一是政府的監管力度，二是生產企業本身的自我約束和自查力度，二者缺一不可。”

采訪中，楊晨還提到一點：印度藥品監管部門對醫藥企業的飛行檢查并不頻繁，但由于這些企業本身即是跨國巨頭，且每天都需要面臨源源不斷的外貿出口需求，來自世界各國的需求方和檢驗檢疫部門可以幫助其嚴格管控疫苗質量。

日本 修正預防接種法 補償事故受害者

日本1948年制定《預防接種法》，后進行過多次修正。20世紀六七十年代，日本發生過“流感疫苗副作用事件”，引起民眾不滿。日本從1962年開始流感疫苗接種，1964年日本原子能研究所研究員吉原賢二1歲1個月大的兒子因接種流感疫苗而發高燒，結果留下重度的麻痹和智能障礙，吉原和其他受害者家屬一起向國家提起訴訟，于90年代勝訴。

這期間，日本政府還修正《預防接種法》，并建立相關救濟制度。一旦發生疫苗事故，先明確“結果責任原則”，地方政府立即成立預防接種健康受害調查委員會，收集相關信息。如判定是疫苗本身存在問題導致事故，政府部門負擔受害者的醫療費、補助費：導致殘疾的，對未滿18歲的人員發放殘障兒養育年金，對18歲以上的人員發放殘障年金；造成死亡的，政府需要負擔喪葬費等。

日本還有疫苗監管制度，有專門的《藥事法》來監管疫苗生產廠家。日本厚生勞動省指定相關檢驗機構對疫苗的有效性、安全性進行嚴格檢查，任何一種疫苗都要經歷開發、審查、認可之后才能進入生產和接種階段。這些檢驗機構主要由政府主管的藥事食品衛生審議會、醫藥品醫療機器綜合機構、國立感染癥研究所等組成。在日本，研發、生產疫苗的機構和廠家屈指可數，如北里研究所、武田藥品工業、化學及血清療法研究所、阪大微生物病研究會等，但實驗力量相當雄厚，2015年獲得諾貝爾生理學或醫學獎的大村智博士就是北里研究所的特別名譽教授。

摘自《環球時報》