血液透析機質量控制的研究及探討

劉晏明，熊貴富，廖娟

重慶醫科大學附屬永川醫院 設備科，重慶 402160

引言

據統計，在我國成年人中有1.2億人飽受慢性腎病的折磨[1]。而每年有2%的慢性腎病患者進入終末期腎病[2]。目前由于我國腎臟移植供體來源受限，所以血液透析是終末期腎病患者維持生命的重要治療方式。

近年來，各大、中型醫院的血透中心透析機的數量不斷增加。根據衛計委全國透析病例信息登記系統統計血液透析機數量由1999年的4967臺，增加到2012年的35769臺，年均增長42%左右。未來還將以每年20%～30%的速度增長[3]。但依然趕不上病人數量的增加，并且在基層的醫療機構里大多并未開設血透中心，因此國內大、中型醫院的血透中心幾乎是滿負荷運行，治療需求巨大。快速增加的透析機數量與透析病人的治療需求，使得血液透析機的質量控制逐漸成為大家關注的重點[4]。由于缺少強制的行業規范、檢測儀器和人員，血液透析機的質量控制工作開展得并不如意。對于不同品牌透析機得質量評價工作也還停留在感性層面，少有數據支持。設備科在招標采購中，也希望能對醫學裝備的質量進行有效評價，為招標采購提供依據。因此對血液透析機的質控工作無論對患者、透析中心的醫務人員還是設備科的管理人員都有著重要的意義[5]。

1 設備與方法

1.1 血液透析機

血液透析機俗稱人工腎，是集計算機、電子、機械、流體力學、聲學、光學于一體的體外循環系統[6]。結構比較復雜，水路、電路交錯，潛在的風險和安全隱患較多[7]。血液透析裝置工作時間長，極易受熱力及化學腐蝕的影響，造成部件磨損，影響整個透析系統的操作性能和監測系統性能，直接關系到患者的透析質量及生命安全。

質控檢測的血液透析機是重慶醫科大學附屬永川醫院血液透析中心于2016年6月份安裝并投入使用的，共計30臺。其中國產某品牌透析機16臺，進口某品牌透析機14臺。安裝時，廠家均做了檢測和校準。

1.2 檢測儀器和參考規范

檢測儀器使用瑞典奧利科公司的NIBP HDM97血液透析機檢測儀，可檢測血液透析機的溫度、電導率、動（靜）脈壓力和透析液流量。

參考JJF 1353-2012《血液透析裝置校準規范》和YY0054-2010《血液透析設備》的標準，從2016年6月起，每季度末對30臺透析機的電導率、溫度、靜脈壓、動脈壓和透析液流量等性能指標[8]進行檢測。并使用SPSS 22統計軟件對數據進行統計與分析。

1.3 檢測方法

1.3.1 檢測前的準備

在檢測前，對每一臺待檢測的透析機使用檸檬酸進行消毒、脫鈣處理。防止透析后殘留的沉淀物造成機器管路變窄、阻塞[9]，保證流量、溫度、電導率等參數被正確檢測。中心供液系統運行正常，有合格的A、B液送出。機器開機后需通過自檢程序，待電導率、溫度和透析液流量等指標穩定后進行檢測[10]。

1.3.2 透析液電導率和溫度的檢測

將HDM97調節至溫度/電導率檢測模式，讓透析機的旁路接頭與檢測儀的電導率/溫度探頭相連。按探頭上所標示的箭頭方向將透析液的流出端與探頭下端相接，透析液的流入端與探頭上端相接。為了防止測試時探頭跌落，應將探頭掛在透析器支架上[11]。打開透析機的旁路開關，讓透析液從旁路流經檢測儀的電導率/溫度探頭。檢測透析液電導率時，首先在透析機上將透析液溫度設定為37 ℃，透析液流速設定為500 mL/min。調節鈉離子濃度使得透析機的電導率分別為13.7 mS/cm（Na+：135 mmol/L）、14.2 mS/cm（Na+：140 mmol/L）、14.7 mS/cm（Na+：145 mmol/L）三個測量點，待檢測儀上電導率數值顯示穩定后，記錄透析機與檢測儀上的電導率數值。誤差按公式Δk=k0-ki計算，其中Δk為透析液電導率示值誤差，k0為透析機電導率示值，ki為HDM97的測量值。取3個測量點中誤差最大值作為測量結果。

檢測透析液溫度時，首先在透析機上將鈉離子濃度設定為140 mmol/L，透析液流速設定為500 mL/min。然后調節透析液溫度為35℃、37℃、39℃三個測量點，待檢測儀上數值顯示穩定后，記錄透析機與檢測儀上的溫度數值。誤差按公式Δt=t0-ti計算，其中Δt為透析機溫度示值誤差，t0為透析機電導率示值，ti為HDM97的測量值。取3個測量點中誤差最大值作為測量結果。

1.3.3 靜脈壓和動脈壓的檢測

在對靜脈壓進行檢測前，先將HDM97檢測儀調到壓力界面，在壓力傳感器與大氣相通時，讓檢測儀進行一次0值校正。檢測時需要用到三通接頭。用硅膠管將三通接頭的一端與檢測儀的壓力傳感器接頭相連，另外兩端分別與透析機的靜脈壓接口和20 mL的注射器相連。依靠注射器的推拉來產生正壓和負壓[12]。靜脈壓的測量點為-50、100、200 mmHg，調節注射器，使得透析機端的靜脈壓達到檢測點的值，夾閉注射器端的硅膠管，待檢測儀端顯示的壓力數值平穩后記錄兩端的數值。誤差按公式ΔP=P0-Pi計算，其中ΔP為靜脈壓示值誤差，P0為透析機靜脈壓示值，Pi為HDM97的測量值。取3個測量點中誤差最大值作為測量結果。動脈壓的檢測與靜脈壓類似，只是測試點變為 -200、100、200 mmHg。

1.3.4 透析液流量檢測

將HDM97檢測儀調至顯示流量界面，按照流量探頭上標記的箭頭方向依次連接透析液流出端接頭、流量探頭和流入端接頭，為減小誤差應保持流量探頭水平放置。設置透析液流量為300、500、800 mL/min三個測量點[13]，待檢測儀數值穩定后記錄下機器透析液流量和HDM97的流量示值。其誤差按公式ΔV=V0-Vi計算，其中ΔV為透析液流量示值誤差，V0為透析機流量示值，Vi為HDM97的流量測量值。取誤差最大值作為測量結果。

2 結果與討論

2.1 不同時間點的檢測結果對比

按照上述方法分別在每個季度末檢測30臺血液透析機并記錄各項性能指標的誤差。使用SP22 22軟件對數據采用重復實驗的方差分析，并將每季度的各組數據成對比較，以P＜0.05代表有顯著性差異（表1）。

由表1可知電導率與溫度的誤差在各個時間點都有顯著性差異（P＜0.05）。靜脈壓的誤差一季度與三、四季度有顯著性差異（P＜0.05），二季度與三、四季度有顯著性差異（P＜0.05），三季度和四季度無顯著性差異（P＞0.05）。動脈壓和透析液流量的誤差，一季度與二、三、四季度有顯著性差異（P＜0.05），二季度與三、四季度有顯著性差異（P＜0.05），三季度和四季度無顯著性差異（P＞0.05）。

2.2 國產某品牌透析機與進口某品牌透析機之間的比較

將兩個品牌的透析機在相同時間相同性能指標誤差的兩組數據使用SPSS 22軟件采用獨立樣本t檢驗進行分析，以P＜0.05代表有顯著性差異（表2）。

表1 透析機各項性能指標的誤差

表2 兩種品牌透析機相關性結果

由表2可知，兩個品牌的透析機，在三季度和四季度的檢測中電導率與溫度的誤差有顯著性差異（P＜0.05）。其他時間兩個品牌透析機各項檢測結果均無顯著性差異（P＞0.05）。

2.3 檢測結果討論

這30臺血液透析機一年的運行時間最少的為3130 h，最多的為3390 h，平均運行時間3271 h，每天平均運行時間為10.5 h。透析機使用時間較短，但每天使用時間較長。電導率和溫度的誤差每次檢測時都會顯著增加，靜脈壓、動脈壓和透析液流量的誤差在有些時間點與之前時間點檢測結果相比有顯著增加，有些則沒有。不過縱觀一年的檢測結果，各項性能指標的誤差均顯著的增長。分析原因可能水路各傳感器因粘附臟物或是電路不穩定等因素，會引起電導率、溫度偏離正常值，因此隨著使用時間增加誤差都有顯著增加。而靜脈壓、動脈壓傳感器并不會與透析液接觸，且機器較新，流量泵磨損較少，性能較好，因此靜脈壓、動脈壓和透析液流量的誤差在一些時間點并沒有比前一個時間點有顯著增加。

對比國產與進口兩個品牌血液透析機一年的質控結果：在前半年的兩次檢測中，兩個品牌機型無論在電導率、溫度、靜脈壓、動脈壓還是透析液流量的誤差上均無的顯著性差異（P＞0.05）。通過與廠家溝通和拆機觀察發現國產某品牌透析機在溫度、壓力、電導率傳感器以及齒輪泵、陶瓷泵等核心部件上均采用進口原件，因此前半年的兩次檢測也取得了與進口機型相近的質控結果。而在第三和第四季度的檢測中，兩種機型的電導率和溫度的誤差有顯著性差異（P＜0.05），進口某品牌透析機的電導率和溫度誤差更小，說明在穩定性上國產與進口品牌機型還是有一定差距。但若每半年對在用血液透析機進行檢測校準，則可以讓兩種型號的機器在電導率、溫度等性能指標上處于相近的水平上。另外在檢測中發現國產某品牌透析機報警比較頻繁，在調節電導率和溫度的時候（如將溫度從35℃調整到37℃）調整時間長于進口某品牌，調整范圍也更大，這些問題在治療時會影響病人的治療體驗。

3 總結

醫院里有不少像血液透析機一樣的高風險的醫學裝備，做好它的質量控制，既可以保障病人的治療安全，也能有效降低臨床科室的運行風險。對于一些尚無強制質控規范的高風險醫學裝備，我們需要根據自身使用的情況，經過科學地檢測，制定出合理的質控方案，包括檢測項目、檢測方法和檢測周期。同時在采購過程中，不應該一味地認為進口醫學裝備的性能好過國產機器，需要參考各種檢測的結果后再做判斷。后期我們將對透析機的其他性能指標，例如超濾量、血流量等進行檢測，以取得更多的數據材料進行分析，更加全面地來評價醫院在用透析機的質量。

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