自建檢測系統性能驗證方法初探

李學會 張望明 弋志巍 李程程

【摘要】目的：探討自建檢測系統分析性能的確認方法。方法：本研究參照美國國家臨床實驗室標準化委員會（CLSI）頒布的多個EP文件、NCCLS C28-A2和我國《醫療機構臨床實驗室管理辦法》制定驗證方案，對某國產β2-微球蛋白試劑和西門子ADVIA1800全自動生化分析儀組成的檢測系統的最低檢測限（空白限）、精密度（重復性精密度和期間精密度）、正確度（正確度相對偏差、比對試驗）、線性范圍進行性能驗證。結果：最低檢測限為0.0156≤2.000，批內精密度為0.92%、0.67%，批間精密度為0.49%，線性范圍為0～15mg/L，正確度相對偏差均小于8%，與西門子原裝配套試劑進行比對試驗得到回歸方程為：y=0.884x+0.3202，相關系數R=0.9624。結論：該檢測系統性能指標均滿足相關法規和試劑說明書要求，驗證結論為合格。本研究提供的驗證方案方便實用，較適合于臨床實驗室的性能評價。

【關鍵詞】檢測系統；正確度；精密度；性能驗證

我國臨床實驗室管理辦法和ISO15189：2012均要求實驗室應對檢驗程序的性能進行確認，證實其滿足預期用途后方可用于臨床檢測。但對臨床化學自建檢測系統性能驗證的具體實驗方法國內尚未達成共識，本研究參照美國國家臨床實驗室標準化委員會（CLSI）頒布的EP17-A2、EP5-A2、EP15-A3、EP9-A3、EP-6A和我國《醫療機構臨床實驗室管理辦法》制定實驗方案，對某國產β2-微球蛋白試劑和西門子ADVIA1800全自動生化分析儀組成的檢測系統的最低檢測限、精密度、正確度、線性范圍進行性能驗證，旨在驗證該檢測系統的性能狀況和探討方便實用的性能驗證方案。……