電針治療中風后偏癱患者中醫癥征療效評價

傅勤慧,裴建,惠建榮,尤曉欣,顧悅華,宋毅,陳宇杰

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電針治療中風后偏癱患者中醫癥征療效評價

傅勤慧1,裴建1,惠建榮2,尤曉欣1,顧悅華1,宋毅1,陳宇杰1

(1.上海中醫藥大學附屬龍華醫院,上海 200032;2.陜西中醫藥大學,西安 712046)

通過中風中醫癥征量表評價電針治療缺血性中風后偏癱患者的臨床療效。對120例中風后偏癱患者采用多中心隨機對照研究,分為治療組和對照組,每組60例。對照組采用常規康復訓練,治療組在對照組治療措施基礎上加用電針治療。兩組療程均為8周。主要結局指標為簡化Fugl-Meyer評分、中醫癥征積分量表。治療組治療后簡化Fugl-Meyer評分高于對照組,差異有統計學意義(＜0.05);治療組治療后中醫癥征積分量表評分與生活質量評分較治療前有改善,但與對照組相比未見明顯差異。僅治療組“精力”維度積分改善優于對照組。電針可改善中風后遺癥期偏癱患者運動功能及中醫癥征量表中“精力”狀況。

電針;中風后遺癥;偏癱;運動功能障礙;針刺療法;中風病中醫癥征量表

在WHO的“國際功能、殘疾和健康分類”的臨床評價體系中,關注殘障個體身體結構與功能變化的同時,更多地強調以日常生活功能與社會活動的參與度來評價個體的殘障功能[1]。中風病的臨床評價非常重視患者報告的結局評價(patient-report outcomes, PROs)。常用的PROs有Barthel指數(Barthel Index, BI),中風病專用生活質量量表(the stroke specific quality of life measure, SSQOL),中風影響量表(stroke impact scale, SIS),Frenchay活動量表(frenchay activities index, FAI),中風病負擔量表(burden of stroke scale, BOSS)等[2]。這些量表直接由受試者報告自身健康狀況與治療結果,評價了患者的自覺癥狀以及和健康有關的生活質量。

研究顯示,改善中風病的中醫證候相關指標,可以改善其生理健康、心理健康等多個方面[3]。但以醫生評價量表,理化指標為主的評價體系中,針灸治療中風病療效評價大多缺少合適的證候因素評價,不利于合理地判斷以辨證論治為主的中醫針灸干預措施的有效性[4]。將中風病癥狀、體征精確量化,建立中醫藥治療中風病的PROs量表是解決中風病中醫療效評定的關鍵問題。中風的中醫評價量表有中風中醫癥征積分表[5]、中風病生存質量量表[6]、中醫健康量表[7]及基于中風病患者報告的結局評價量表[8]等。中風中醫癥征積分量表是由國家“九五”“十五”科技攻關項目組制定的以“缺血中風證候辨證規范”為藍本擬定的中風中醫癥征評價量表。此量表與其他生活質量量表不同之處在于,它對于中風病的中醫診治、中醫藥療效評價都有一定的價值。相關研究顯示中醫癥征積分表相關條目能更早更全面地反映中醫藥治療缺血性中風效果的動態變化[9-10]。本項目使用中風中醫癥征積分表,評價針刺對中風后遺癥期運動功能障礙患者的臨床療效,為突出中醫辨證論治為特色的中醫療效評價體系提供依據。

1 臨床資料

1.1 一般資料

本試驗采用多中心、隨機對照的方法,嚴格遵守CONSORT聲明[11]與STRICTA(standards forreporting interventions in clinical trials of acupuncture)指南,在中國臨床試驗注冊中心注冊(注冊號為ChiCTRTRC-11001347),上海中醫藥大學附屬龍華醫院倫理委員會批準實施(批件文號為2011LCS012)。

本試驗共納入病例120例,根據PASS11統計軟件,Ⅰ型錯誤a取0.05,Ⅱ型錯誤b取0.1,單側檢驗,以治療后的有效率作為兩樣本的總體率進行計算。根據我們以往的研究結果,針刺組比對照組Fugl-Meyer評分的平均分高20%[12]。

本研究采用多中心隨機方法,采用STAT軟件產生隨機號,由專人獨立產生隨機分配序列;產生和保存隨機分配序列的人員不參與試驗的治療與統計,當研究人員確定受試對象合格后,通過電話通知隨機中心,中心由獨立工作人員通過隨機系統記錄下該受試對象的基本情況后,即將患者隨機分入治療組(電針＋康復訓練)或對照組(康復訓練)。

120例病例均為2011年1月至2013年12月上海中醫藥大學附屬龍華醫院、上海市徐匯區天平街道社區衛生服務中心、上海市徐匯區凌云街道社區衛生服務中心、上海市徐匯區斜土街道社區衛生服務中心收治的中風偏癱患者。隨機分為治療組和對照組,每組60例。試驗期間,兩組共脫落8例,脫落率為6.7%(＜10%);脫落原因均為交通不便無法按試驗要求完成治療療程;最終完成試驗者112例,治療組56例,對照組56例。兩組性別、年齡、簡化Fugl-Meyer運動功能量表、中醫癥征積分等基線資料比較差異無統計學意義(＞0.05),具有可比性。詳見表1。

表1 兩組基線資料比較

1.2 診斷標準

缺血性中風偏癱的診斷參照《中風病診斷與療效評定標準(試行)》中的相關標準判定,并經影像學(腦CT或MRI)結果確診。

陰陽經證判定標準[13]參照痙攣評定量表(Ashworth)評分,Ashworth評分＜1分者,即弛緩性癱瘓(軟癱),屬陽經證;Ashworth評分≥1分者,即痙攣性癱瘓(硬癱),屬陰經證。

決策樹辨證使用十五攻關課題中風病“陰陽類證”辨證體系通過決策樹路標[9,14]的指引,進行辨證選穴。

一級路標:陰陽辨證,中醫類證屬陽類證型,證見面赤身熱、口咽干苦、煩燥不安、便干便秘、舌質紅、苔黃、脈數。以上七證有三證便屬陽證。不符合便屬陰證。

二級路標:虛實辨證陰虛證,證見眩暈、耳鳴、手足心熱、舌暗紅、苔少、脈細數或弦細。氣虛證,證見口角流涎、倦怠乏力、短氣、偏身麻木、面色?白或晦暗、舌質淡暗。以上每六證中有三證符合即為虛證。不符合便屬實證。

1.3 納入標準

①符合上述診斷標準;②年齡40～80歲,病程6個月至1年,性別不限;③意識清楚,各項生命體征穩定,哥拉斯哥昏迷量表評分≥8分,但存在肢體運動功能障礙;④患者或家屬簽署知情同意書。

1.4 排除標準

①存在意識障礙或嚴重認知功能障礙者,簡易智力狀況檢查(MMSE)評分＜23分;②肘關節攣縮固定,嚴重影響其活動性者;③痙攣肢體肌肉發生萎縮者;④裝有心臟起搏器者、治療部位有金屬異物者、或有嚴重出血傾向者;⑤入選前3個月接受過肉毒素注射或其他抗痙攣藥物治療者;⑥對電刺激過度敏感者。

1.5 脫落標準

①失訪或中途退出者;②依從性差或擅自加用其他藥物者;③其他研究者認為需要離組的情況。

2 治療方法

2.1 對照組

采用“腦血管病三級康復治療方案研究課題組制定的康復綜合方案”[15]對患者進行運動康復訓練,并進行家庭康復指導。

家庭康復指導主要通過對患者及家屬的指導,以訓練患者,提高其吃飯、穿衣、梳洗、處理個人衛生等日常生活動作的能力。具體主要依據患者各階段的實際功能情況,對患者進行相應的進食、梳洗、穿衣、從床上到輪椅的相互轉換等日常生活活動的指導,以及木工、紡織等的手工模擬操作和套環、拼圖等文體娛樂方面的訓練。

2.2 治療組

在康復訓練方案基礎上加用電針治療。

由受過統一培訓的針灸科醫生嚴格按以下方法進行針刺。主穴取神庭、百會及頂顳前斜線(對側),合谷、豐隆;陽經證加患側肩髃、曲池、外關、風市、鶴頂、陽陵泉,陰經證加患側天井、臑會、外關、殷門、委中、承山;決策樹辨證取穴,陽類實證加太沖、上巨虛,陽類虛證加太溪、腎俞,陰類實證加陰陵泉、風池,陰類虛證加氣海、腎俞。患者取健側臥位,囑患者全身放松,所取穴位常規消毒,取0.30 mm×40 mm一次性無菌針灸針,以指切進針法進針,所取穴位達常規深度后,行均勻、小幅度捻轉約30 s,出現酸、脹、麻、重等針感后,接電針儀。陽經證接電穴位為肩髃、合谷,采用疏密波,頻率1.5～2.5 Hz;陰經證接電穴位為臑會、外關,采用疏密波,頻率2 Hz/100 Hz。電針刺激強度以患者感覺有跳動而又舒適為度,每次時間30 min。每日1次,每周5次,4周為1個療程,連續治療2個療程(即2個月)。

3 治療效果

3.1 觀察指標

3.1.1 簡化Fugl-Meyer運動功能量表評分

該量表是目前廣泛應用于運動功能評價的計分性評估量表，包含7個功能閾，即反射活動、屈肌共同運動、伸肌共同運動、伴有共同運動的活動、分離運動、反射亢進、協調性和速度。各項總分共計100分，包括上肢運動功能評定(共33項,每項0～2分,0分為完全不能做到,1分為部分做到,2分為完全做到,總分共計66分)和下肢運動功能評定(共17項,每項0～2分,0分為完全不能做到,1分為部分做到,2分為完全做到,總分34分)。該量表按等級評定運動功能,分數越高則運動功能損傷程度越輕。

3.1.2 中風中醫癥征積分量表

以《中風病療效評價指標體系的初步研究》[16]篩選的中醫證候指標以及“缺血中風證候辨證規范”為藍本,由攻關課題組擬定。此量表共有“中風專有癥狀”“中風伴隨癥狀”“精力”“痰”“脾胃”“實火”“陰虛”“二便”8個維度29個條目。每個條目分為“無-0”“輕-1”“中-2”“重-3”4個等級,并要分別做“中醫癥征積分”和“中醫癥征對生活質量的影響”兩方面積分。

評價于治療前及治療后進行。評價者均為專業中醫醫師,固定評價者以減少評價者之間的誤差,按統一格式填寫所有評價表格;測定需做3次,然后求其平均值以排除評定時的各種干擾因素;本研究采取評價盲的方法,評價者不知具體的分組,評價結果不具有傾向性。

3.2 統計學方法

臨床試驗結束后,所有臨床資料匯總送至課題承擔單位,轉化為SPSS軟件數據庫,進行數據管理;采用SPSS20.0統計軟件進行統計分析。計量資料符合正態分布以均數±標準差表示,對于正態方差齊數據采用檢驗,不符合正態分布則采用雙總體的檢驗方法。以＜0.05為差異有統計學意義。

3.3 治療結果

3.3.1 兩組治療前后簡化Fugl-Meyer評分比較

兩組治療后簡化Fugl-Meyer評分數據經檢驗不符合正態分布,以-秩和檢驗進行雙總體檢驗。治療組和對照組治療后Fugl-Meyer評分均顯著升高,差異有統計學意義(＜0.05);治療組治療后簡化Fugl-Meyer評分比對照組高,差異有統計學意義(＜0.05)。詳見表2。

表2 兩組治療前后簡化Fugl-Meyer評分比較 [M(min,max)分]

注:與同組治療前比較1)＜0.05;與對照組比較2)＜0.05

3.3.2 兩組治療前后中醫癥征積分量表評分及生活質量評分比較

兩組治療后中醫癥征積分量表評分及生活質量評分均比治療前明顯下降,差異有統計學意義(＜0.05)。治療組治療后中醫癥征積分量表評分與對照組比較差異無統計學意義(＞0.05)。詳見表3、表4。

表3 兩組治療前后中醫癥征積分量表評分比較 (±s,分)

注:與同組治療前比較1)＜0.05

表4 兩組治療前后生活質量評分比較 (±s,分)

注:與同組治療前比較1)＜0.05

3.3.3 兩組治療前后中醫癥征及生活質量相關維度積分比較

對量表中“中風專有癥狀”“中風伴隨癥狀”“精力”“痰”“脾胃”“實火”“陰虛”“二便”8個維度進行亞組分析,結果顯示,相比對照組,治療組“精力”維度(包含“頭昏沉”“健忘”“睡眠障礙”“神疲乏力”4個條目)的療效有明顯的改善,治療組治療后精力維度總分均比治療前明顯下降,差異有統計學意義(＜0.05),兩組治療后其他7個維度的亞組分析比較差異無統計學意義(＞0.05)。詳見表5。

4 討論

在針刺治療中風后運動功能障礙患者的臨床研究中,除了常規的Fugl-Meyer等通用評價結局指標外,應遵循中醫藥的特點,突出中醫辨證特色的療效指標,特別是PRO的選擇,并考慮不同主體的共同關注點,從而保證研究結果的真實性和實用性[17]。通過中風病癥狀、體征的量化來進行中醫藥治療的療效評定是近10余年來非常關切的問題[18]。賴世隆等[16]用中醫證候積分與NIHSS量表、Barthel指數、生活能力分級生存質量等量表,測量了245例次中風病患者,形成了含有57個指標的中風病療效評價指標體系,但研究認為中醫證候指標在中風病患者的總體健康范疇下并不是一個獨立的維度。有學者[6]結合中風病的證候特點和臨床實際,制作了包括中醫證候、心理維度、社會維度、生理維度在內的中風病患者生存質量的量表。用120例患者在第一次測評及接受治療1個療程后用此生活質量量表進行測評,同時有60例健康人進行同樣的生活質量量表測評,結果顯示該量表的效度、信度反應度等均較好。在設計普適的中風病PRO量表方面,王雪飛等[19]使用Delphi法篩選了中風病患者PRO量表的條目,并經過了較大樣本的臨床驗證[20]顯示,該量表具有良好的信度、效度和反應度,是進一步完善中風病中醫臨床療效評價指標體系的有效工具。以上量表都還在臨床驗證或進一步修正改良之中,尚未大規模推廣。

表5 兩組治療前后中醫癥征及生活質量相關維度積分比較 (±s,分)

注:與同組治療前比較1)＜0.05;與對照組比較2)＜0.05

中風中醫癥征積分量表是由國家十五科技攻關項目組制定,是評價缺血中風中醫癥征變化的有效量表[12]。在國家“十五”攻關課題中,此量表被用于評價中醫藥改善急性缺血性中風患者癥征,提高患者生活質量的評價中[10],中醫癥征積分表可以有效評價針刺干預下的缺血性中風患者后療效的動態變化[9,21]。

本次研究結果顯示,相比對照組,治療8周后,電針可以改善中風后偏癱患者的運動功能障礙,對于中風偏癱患者的中風中醫癥征積分與癥征對生活質量的影響在“精力”這一維度上療效要明顯優于對照組。這一維度主要的條目為“頭昏沉”“健忘”“睡眠障礙”“神疲乏力”等,這些都是中風后遺癥患者中常見的癥狀,也是與中風后腦部損傷相關性較強的癥狀,電針對這一維度的改善與本項目頭針結合體針的穴位方案相關。實驗研究也顯示類似的證據,電針百會治療腦缺血大鼠后,能夠增加大腦中動脈閉塞大鼠的病灶皮質動靜脈的局部腦血流流速,調高谷氨酸轉運體-1的表達,同時電針能通過d-阿片受體,具有較好的神經保護效應[22-24]。臨床研究也提示針灸對腦循環和神經功能重組的作用相關[25-26]。

電針在其他維度及中醫癥征積分總分的組間比較中都未見到治療組與對照組之間明顯的差異。這與本研究其他的幾個量表的結論不甚一致[9],這可能與以下幾個原因有關。①樣本量較小,并沒有將患者按證候分層隨機,可能是兩組中醫評價差異不明顯的原因。②本課題納入的患者為中風后偏癱患者,中醫癥征量表在所有29個條目中,與偏癱相關的只有“半身不遂”和“乏力”兩個條目,偏癱狀況的改善在總積分表中比重偏小,對總分的影響偏弱。

本課題組在中醫癥征積分表的臨床應用分析后,對形成突出中醫特色的評價針刺中風后運動功能障礙的量表提出以下建議:①中醫的中風評價量表、中醫的中風治療療效評價量表可以借鑒國際標準量表的分類方法按“偏癱”“面癱”“言語不利”等不同主癥設置較為細化的評價標準。如評價半身不遂可分為上肢、下肢、手等不同維度,篩選出與主癥相關的中醫證候要素,從而客觀地評價針刺及其他中醫療法對某類患者主癥及伴隨癥狀的療效。②中風病自起病后證候一直處于動態變化中。臨床研究和數理統計方法證實,不同發病時點中風病主要證候不同;不同證候演變特點不同。制作量表應以證候學為基礎,設計中風不同時期患者使用不同的評價維度,以符合中風證候學的特點。

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Therapeutic Evaluation of Electroacupuncture for Post-stroke Hemiplegia Based on Traditional Chinese Medicine Symptoms and Signs

-1,1,-2,-1,-1,1,-1.

1.,,200032,; 2.,’712046,

To evaluate the clinical efficacy of electroacupuncture in treating hemiplegia after ischemic stroke by using the traditional Chinese medicine symptoms and signs scale for stroke.A total of 120 post-stroke hemiplegia patients were divided into a treatment group and a control group by multi-centered randomized controlled design, with 60 cases in each group. The control group was intervened by conventional rehabilitation training, while the treatment group was additionally given electroacupuncture. The two groups were both treated for 8 weeks. The main outcome measures included short-form Fugl-Meyer Assessment (FMA) and traditional Chinese medicine symptoms and signs scale.After the treatment, the FMA score in the treatment group was significantly higher than that in the control group (＜0.05); the traditional Chinese medicine symptoms and signs score and quality of life score showed improvement in the treatment group after the intervention, yet insignificantly different from those in the control group. The treatment group was superior to the control group only in the improvement of the score of vigor.Electroacupuncture can improve the motor function and vigor in traditional Chinese medicine symptoms and signs scale of patients with post-stroke hemiplegia.

Electroacupuncture; Post-stroke sequelae; Hemiplegia; Motor dysfunction; Acupuncture therapy; Traditional Chinese medicine symptoms and signs scale for stroke

1005-0957(2018)08-0863-06

R246.6

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2018.08.0863

上海市科委科研重點項目(1640197030);國家自然科學基金青年項目(81603697);上海市衛計委重點項目(ZY3- CCCX-1-1007);上海市衛計委針灸特色診療項目(ZJ2016001,2016LP041)

傅勤慧(1978—),女,副主任醫師,博士

裴建(1965—),男,主任醫師,博士

2018-03-20