藥品經營企業GSP認證后的監管強化思考

吳冬云

摘 要：用藥問題一直是困擾著廣大民眾有關健康的基本問題。這是因為藥品的質量關系到人們的身體健康，能夠治療身體疾病固然好，但是如果藥物沒有治療好又有副作用，甚至威脅生命安全，那么這個藥品就是不合格的，乃至是不能生產以及在市場中投放的。因此，藥品的經營質量管理就顯得十分重要，在國際中，應對這種情況就出臺了一種管理辦法，它就是GSP認證。企業可以將GSP認證作為標準，取得證書，形成一種監管機制，進而能夠有效地保證藥品的質量，但是在實際GSP認證后企業還會存在一些問題，這是就要加強監管力度。為此，本文進行以下思考。

關鍵詞：GSP認證；監管；藥品經營企業

中圖分類號：F203 文獻標志碼：A

人們在日常生活中都會出現各種大病小情，而通常都會選擇進行藥物治療，因為這種方法治療最簡單，不影響人們的正常學習和工作，因此，藥品治療就成了人們健康依托的主要方式。這也就對藥品的質量提出了進一步的要求，為有效保證藥品的質量，國際上針對藥品行業設立了一種監督管理方式，即GSP認證方法，這種監督管理辦法有著很好的作用，對于不規范生產的藥品及時予以監督和懲罰，從而保證人們的用藥健康。但是隨著藥品經營企業的發展，也暴露出了許多問題，這就要求我們不得不對GSP認證后的監管辦法進行思考，提出一些有效性建議來改善此問題。

1 GSP認證概論

GSP認證是由英文簡化過來，原英文是Good Supply Practice，譯為藥品經營質量管理規范，作為統一企業藥品經營的管理監督準則。因此，相關藥品經營企業都要經過有關部門的科學認證，取得該證書，這是藥品經營行業的門檻，也是基本要求。這種認證機制在國際中也廣泛得到認可，在我國實行后，也取得了一些效果，對于不良藥商起到了一定的規范作用，進一步保證了人們的健康。另外，經過GSP認證合格的藥品經營企業還可以在相關藥品認證網站上查詢，信息可以共享，這也為人們提供了方便。但是隨著GSP認證的應用，在認證后企業又出現了一些問題，這就需要有關人員加以思考，同時加大監管力度等舉措，以確保藥品經營的有序發展和人們用藥健康。

2 GSP認證對企業的影響

2.1 企業的管理制度得到完善

GSP認證是經過國際認可的一種藥品經營的管理方法，在很多方面都具有重要影響。其中一個方面就體現在企業的管理制度上。企業經過GSP認證使得企業基本上具備了國家規定的藥品質量標準，同時使得企業內部健全了藥品經營質量管理的制度，能夠符合生產規范等，與此同時也對于不良企業起到了很好的規范效果，在藥品的驗收、養護、存放以及檢查等方面都有所體現，這也進一步的保證了藥品的質量，促進了企業管理制度得到完善，從而利于企業的藥品經營能夠平穩健康發展。

2.2 強化對企業的倉儲管理

另外，GSP認證有效地強化了企業的倉儲管理工作，對其產生了具體影響。原因是在經過GSP認證后，企業會把大部分的財政資金投放到倉儲工作中去，有利于完善各種設備，能夠加強基礎設施建設，在監測設備、報警設備等方面都有了相應的完善，同時還有資金采購先進的設備，進一步使得藥品在倉儲環節的質量能夠得到保障。

2.3 提升企業的計算機系統管理水平

其次，GSP認證后還對于企業的計算機管理水平有了深厚的影響，企業通過認證將整個計算機系統建立起來了，這就符合了現代化發展的需要，進一步在管理水平上有了很大的提升。在原有的計算機系統上優化升級，實現資源的合理配置，并且實現藥品從制作、儲存到銷售的全過程。降低了人為操控的風險，讓藥品經營企業的經濟利益得到保障，實現了現代化的管理辦法，提高了整體計算機系統的管理水平。

2.4 企業員工的質量意識得以增強

GSP認證的意義還在于加強藥品經營企業整體員工的質量意識。因為其根本影響藥品質量的關鍵還在于人，所以GSP認證后，就要求企業嚴格按照相關規定加強員工的培訓工作，包括藥品的基本知識以及相關藥品的法律法規等方面，最后還要進行相應的考核以衡量員工培訓的效果，有助于加強員工對于藥品的質量意識，防患于未然，在藥品質量上得到基本保障。

3 GSP認證后企業面臨的主要問題

在實際GSP認證后，企業受到有益的影響時，也會面臨許多的問題。首先在管理層面就容易出現比較松散的現象，藥品經營的企業管理層沒有對于藥物質量問題進行重視，這就難免會發生疏漏，只是為了進行經營而去認證，根本上就忽略了問題的本質。另外，認證后對于GSP認證的落實工作沒有具體落實，只是應付檢查工作。

部分GSP認證后的企業在質量管理工作方面存在著嚴重脫節的現象，質量管理機構在個別企業中長期處于癱瘓狀態，而且照搬、照抄上年度的企業評審內容和計劃內容，存在著十分嚴重的流于形式的情況。一些企業并沒有嚴格地按照相關的程序和制度開展藥品的入庫前的驗收、存儲中的養護以及出庫時的復核等各項工作。同時對保障倉儲質量的配套設施和設備重視不足，比如成為擺設的空調、無法保證正常運行的溫濕度檢測設備、嚴重的監測記錄造假等現象。還有一些企業對倉庫的面積進行擅自的增減或者對倉庫的地址進行擅自更改，從而降低了藥品的存儲條件。

部分中小企業的管理人員對質量管理認識不足，為減少支出，認證后并沒有按照GSP要求繼續嚴格管理和培訓相關人員。再加上中小企業具有較大的人員流動性，因此存在著部分員工不熟悉業務，缺位、缺崗等現象，甚至一些企業存在掛名不在崗的現象。

4 監管強化的有效對策

4.1 強化藥品質量第一責任人的意識

在實際進行GSP認證后對于藥品經營企業中出現的問題，有關方面應該加強管理，采取相應的舉措。首先就要讓企業明確藥品質量是有關責任心的意識。藥品在人們的日常生活中具有重要作用，是保證健康的基本治療手段，企業不僅應該將它作為一件商品，還應該重視它背后的責任，不要為了牟取經濟利益就枉顧道德制約，因此，在有關藥品的企業管理層及員工方面都應該加強思想道德教育，以藥品質量為己任，將藥品質量第一責任人的意識強化在心中。

4.2 采用信用等級管理制度對企業進行管理

還應該在信用等級上進行有效的監管工作。做到符合藥品經營市場的管理規范，以企業的信譽度為憑證，實行有序的信用管理政策，可以初步劃分為ABC三個等級。其中具有很好的信用符合國家藥品經營規范的就是A級水準；然后能夠符合規范，有良好信用但是客觀上出現一點問題的就是B級水準；同理，具有很差的信用，存在不規范現象就是C級水準。然后對于不同信用的企業就進行不同的對待方式，尤其是在監管環節，可以不定期地采用抽查的方法來進行有效的檢驗，其中重點詳查評級為C的企業。這對于以后的藥品經營企業起到良好的示范作用，有助于提高整體藥品的質量。

結語

GSP認證是在國際藥品經營的企業中通用的一種監督管理辦法，能夠有效地保證藥品的質量，然而，在GSP認證后還是會出現一些問題，導致沒有什么實質性的進展，所以，有效的措施是關鍵。這就要求有關企業要強化藥品質量的認識，相關領導增加責任心，為防止出現紕漏，可以采用信用等級管理制度進行管理，其次在GSP的修訂工作上也要嚴加注意，合理利用它的權威性來進行藥品的質量控制，實現GSP認證標準的有效落實，從而能夠對藥品經營企業加強監督和管理，充分發揮GSP認證實際中的作用，這樣不僅有利于保障人們的身體健康，同時也有利于加強行業規范，樹立一個良好的榜樣，推動我國藥品行業的有序發展。

參考文獻

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