中國原創(chuàng)新藥呈爆發(fā)新態(tài)勢

黃海華 徐瑞哲 俞陶然

一種治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”，順利完成臨床三期試驗。它由中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)，意味著該新藥研制邁出關(guān)鍵一步。

“甘露寡糖二酸（GV-971）”是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥，全球有約4800萬患者。臨床試驗結(jié)果顯示，GV-971在認(rèn)知功能改善的主要療效指標(biāo)上達(dá)到預(yù)期。專家還說，GV-971能通過調(diào)節(jié)腸道菌群失衡，重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài)，進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。

“中國創(chuàng)新藥物已走到面臨突破的重要關(guān)口。”國家“重大新藥創(chuàng)制”專項技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)也透露，新藥專項實施以來，截至5月，已有32個一類新藥獲批新藥證書。針對從肝炎、實體瘤到阿爾茨海默病、糖尿病等重大疾病，共有168個新藥化合物處于最后的臨床試驗階段。到2020年預(yù)計可以面市30個左有的重大品種。該專項迄今投人研究經(jīng)費(fèi)不到200億元，實現(xiàn)新藥產(chǎn)出則達(dá)1600億元。

在這批中國創(chuàng)新藥物中，全球首創(chuàng)的不在少數(shù)。比如EV71手足口病疫苗，是世界上首個針對兒童手足口病的疫苗，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。又如，埃博拉病毒疫苗也是中國獨(dú)立研發(fā)的。

抗腫瘤藥物有4個“替尼類”藥物在研，其中“呋喹替尼”適應(yīng)癥包括胃癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸直腸癌，高效、低毒并適合聯(lián)合用藥，有潛力成為治療多種實體腫瘤的最佳同類型抑制劑。

抗病毒藥物也預(yù)期取得長足進(jìn)展。治療艾滋病的“艾博衛(wèi)泰”，研發(fā)至今已耗時15年，正如期進(jìn)入流通領(lǐng)域，成為中國第一個用于艾滋病的原創(chuàng)新藥。另外，“莫非賽定”目前最有可能成為以單藥治愈乙肝的在研新藥，正在進(jìn)行最后階段的臨床研究。

還有治療腎性貧血的“羅沙司他”。

中國科研人員正致力于把青蒿素衍生物轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新藥。上海藥物所研發(fā)的馬來酸蒿乙醚胺，有望成為治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物。

上海醫(yī)藥機(jī)構(gòu)研發(fā)生產(chǎn)的“利妥昔單抗注射液”，有望用于治療非霍奇金淋巴瘤;新藥Dorzagliatin（血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控劑）三期臨床試驗已經(jīng)啟動，有望為糖尿病患者帶來福音。