被召回的狂犬疫苗

張翠翠

日前，長春長生科技有限公司（以下簡稱“長春長生”）的狂犬疫苗因生產造假被召回，造假的具體原因仍在調查中，又曝出了一份此前疫苗造假案件的最新判決書。一年兩種疫苗造假，長春長生這家主營疫苗生產公司將面臨誕生以來最大的質疑與考驗。

到底造了什么假？

7月15日，國家藥品監督管理局公告稱，國家藥品監督管理局通過飛行檢查發現長春長生生物凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為，責令長春長生停止生產狂犬疫苗。

記者就此事撥打其官網上公布的電話，一工作人員表示，公司內部還在上班，關于疫苗的事情自己并不知情。當被追問長春長生生物凍干人用狂犬病疫苗的相關事宜時，該工作人員稱目前已經停止生產狂犬疫苗，公司全力在對有效期內所有批次狂犬疫苗實施召回。

公眾仍在迫切的等待調查結果，他們想要知道生產記錄造假具體指什么？目前雖尚不清楚其在哪一環節存在造假行為，但公眾更關心的是，這是否意味著涉事批次疫苗在產品質量與疫苗效果上存在問題？

7月17日，長春長生的母公司長生生物科技股份有限公司發布公告稱，此次飛行檢查的所有涉事疫苗尚未出廠銷售，全部產品已經得到有效控制。并鄭重聲明，公司已經上市的人用狂犬病產品質量符合國家注冊標準，沒有發生過因產品質量問題引起的不良反應事件，請廣大使用者放心。

這似乎不能安撫一些狂犬疫苗用戶的擔心，他們擔心注射過的同品牌狂犬疫苗是否安全。對此，濟南市疾控中心一工作人員在電話中告知，自2006年我國對上市疫苗實施批簽發制，每支疫苗出廠上市或者進口時都經過了強制性檢驗、審核。側重于審核每批疫苗生產和質控是否與國家批準的工藝和標準一致。也就是說，目前已經上市的疫苗的安全性不會存在問題。

對于那些注射過長春長生品牌的用戶，國家衛健委疾控局局長毛群安表示，根據《狂犬病暴露預防處置工作規范》，沒有完成全程接種程序的，可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程序繼續接種。希望基層衛生工作人員，按有關法規、規范要求，認真做好預防接種工作，保障人民身體健康。

據了解，目前監管部門已收回長春長生相關《藥品GMP證書》。吉林省局有關調查組已經進駐長春長生，對相關違法違規行為立案調查。

業內人士表示，藥品GMP意即生產質量管理規范，是要求制藥、食品等企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求的強制性標準，此次長春長生關于狂犬疫苗的GMP證書被收回意味著企業的該藥品生產車間需要停產。

下半年預計減收5.4億

此前，長春長生生產的狂犬疫苗也曾曝出若干問題。如2005年山東省青州市一名男子被犬咬傷后，到衛生所注射狂犬疫苗，隨后其雙目幾近失明——二級殘疾。司法鑒定結果稱，其癥狀與其注射狂犬疫苗存在關聯性。涉案疫苗由長春長生公司生產。此民事訴訟長達十年，最終長春長生公司也沒有賠償。

除卻狂犬疫苗，長春長生目前在售的疫苗還有5個，包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗和ACYW 135 群腦膜炎球菌多糖疫苗。其中吸附無細胞百白破聯合疫苗也存在若干質疑。就在7月19日，長生生物發布公告稱，7月18日公司全資子公司長春長生收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》，事涉“吸附無細胞百白破聯合疫苗”造假。據處罰決定，稱其生產的上述藥品不符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第六項“其他不符合藥品規定的；”規定情形，應按劣藥論處。并指出，長春長生生物科技有限責任公司的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥”的規定。

經查明，該批藥品生產數量共253338支，由吉林省藥品檢驗所抽樣552支，銷售到山東省疾病預防控制中心252600支，現庫存186支，銷售價格是3.40元/支，該批藥品的違法所得共858840.00元，貨值金額共861349.20元。

記者就此事致電山東疾控中心，一位自稱是工作人員表示咨詢電話早就取消了兩年了，關于疫苗的問題，應該由辦公室來答復，記者隨即問詢其辦公室電話，對方回復上網查詢隨即掛斷了電話。記者隨即梳理發現，去年11月4日，山東省食品藥品監督管理局市場處負責人就表示，該批問題藥品已全部封存。

7月20日早間、長生生物科技再收深交所關注函，稱公司百白破生產車間已經停產，要求補充說明此次停產涉及產品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬采取的應對措施。

接連到來的疫苗造假問題，反映到二級市場是一片“黑暗”。疫苗事件爆發后，長春長生母公司長生生物科技的股價自7月16日起，已連續四日跌停，7月19日收盤價為16.11元，7月20日收盤價14.5元，股價繼續下跌。據了解，長生生物于2015年上市，長生生物2017年年報顯示，公司營收15.5億元，同比增長52.60%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.6億元，同比增長33.28%。而單看長春長生業績，2017年實現營業收入15.4億元，凈利潤5.9億元。不夸張的說，長春長生的業績幾乎撐起了整個上市公司。

從疫苗的貢獻率來看，2017年，公司疫苗銷售占營收收入99.10%。按產品分，二類疫苗約占營收比重為91.68%，二類疫苗的毛利率達90.86%。此次造假的凍干人用狂犬疫苗（Vero細胞）便屬于二類疫苗，屬于自費接種。

這次疫苗召回對于上市公司長生生物的影響有多大？

7月18日早間，長生生物公告稱，召回狂犬疫苗預計將減少公司2018年上半年營業收入約2億元左右，凈利潤減少約1.4億元。對于下半年業績，長生生物認為，此次凍干人用狂犬病疫苗停產將對公司的生產、經營產生較大的影響，預計將減少2018年下半年營業收入約5.4億元左右。

有報道稱長生生物科技有限公司的市值已經大幅縮水。國內眾多基金公司如博時、安信、泰達、易方達、廣發、九泰基金已紛紛下調長生生物估值。

值得一提的是，此次造假事件發生之前，長生的主要大股東早已減持套現。據披露，今年2月，長生生物重要股東之一北京華籌分9筆減持325.35萬股，套現5322.73萬元；自今年4月19日至7月9日，長生生物重要股東之一的蕪湖卓瑞（后改名曲水卓瑞）先后減持了9次，合計套現約3.33億元。

股東的套現本身暴露出對企業的信心不足，而研發費用的投入之低，也讓這家企業屢次造假找到了“根源”。據2017年年報，其研發費用投入為1.22億元，占營收收入的7%。仔細研究長生生物財報數據可以發現，其現金流充沛，甚至有近20億元還用于理財。

一不愿透露姓名的醫藥行業管理人員告訴記者，針對此次長春長生疫苗造假事件，需要引起相關部門對監管常態化的推進，“行業暴露出來的弊病是，拿到藥品GMP證書后，以為有了為所欲為的權利。”他表示，盡管一些藥企的藥品GMP證書收回以及藥品暫停銷售等情況愈發頻繁被公布，但對于藥企來說，懲罰的力度顯然不夠。等到GMP證書重新拿到后，就能恢復正常經營了，后續的利潤又能補齊原來的處罰，“加大處罰力度，才能讓枉顧生命安全的犯事者們，再無從業資格。”

山東等省市已停用長春長生狂犬疫苗

截至19日，山西、重慶、上海、海南、東莞等地疾控中心發布通知稱，停用長春長生生產的狂犬病疫苗。此前，據公開數據，長春長生稱狂犬疫苗主要銷往河南，河南已上報封存的長春長生狂犬病疫苗14萬人份。

山東省疾控中心、濟南市疾控中心第一時間在官網貼出通知，稱山東省已經全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產的人用狂犬病疫苗。進一步的消息，需等待國家藥監部門和疫苗生產企業的后續通知。并按照《狂犬病暴露預防處置工作規范（2009年版）》的有關規定，對使用長春長生生物科技有限責任公司人用狂犬病疫苗正在進行狂犬病暴露前或暴露后預防接種尚未完成全程接種的受種者，使用其他品牌的合格狂犬病疫苗繼續按原程序完成全程接種。

眾所周知，狂犬病為致死性傳染病，可防不可治，潛伏期通常為1至3個月，致死率接近100%。據世界衛生組織的統計數據，我國狂犬病發病率排全球第二，且呈逐年上升趨勢。據國家衛健委發布的全國法定傳染病疫情概況中得知，2017年，狂犬病發病516例，死亡502人。2018年1-5月，死亡169人。

狂犬病通常由其他感染動物經咬傷或抓傷傳染給人類，病毒從傷口進入人體，沿著神經系統上行，直至感染整個中樞神經系統。因此被貓、狗咬傷或抓傷后需及時前往正規狂犬病暴露處置門診進行傷口處理、注射狂犬病疫苗并按需接種抗狂犬病免疫球蛋白。

“第一時間接種疫苗、疫苗的安全性，直接影響被抓傷人群的生存率。”記者致電濟南市第五人民醫院狂犬病暴露處置門診，一工作人員告訴記者，接種狂犬病疫苗可有效預防狂犬病。

據悉，濟南有12個接種點可以接種狂犬病疫苗，市民可撥打濟南市疾控中心的電話問詢就近接種點。并且，不同廠家的疫苗價格不一，對暴露者實施疫苗零差價，在收取疫苗費的基礎上只收取服務費，暴露者可根據需要選擇。

在濟南市第五人民醫院狂犬病暴露處置門診處得知，通常狂犬病疫苗一份5支，按照0天，3天，7天，14天，28天分別接種。該處為24小時接種狂犬疫苗，一針約300元左右，關于疫苗品牌，該工作人員未具體透露，但其表示全部是從疾控中心統一配發的。