藥物臨床試驗初始倫理審查規范化程度探究

次旺玉珍

【摘 要】

目的：研究藥物臨床試驗初始倫理審查規范化程度。方法：在2016年3月份到2017年3月份，我院選取藥物臨床試驗的初始倫理審查項目189項，660個病例，這些項目均通過調查的方式來進行探討。結果：經過初始倫理審查，發現倫理成員構成不合理、審查流程不完善，其內容缺乏一致性。結論：基于實際情況和具體的研究成果，需要提出有效措施。如：提高倫理審查能力、促進審查制度的完善化等。

【關鍵詞】 藥物臨床；試驗初始；倫理審查；規范化程度

【中圖分類號】R95 【文獻標志碼】

A 【文章編號】1005-0019（2018）16-036-01

在藥物臨床試驗工作中，倫理審查為其中的重點。近幾年，一些醫院的倫理審查管理工作不斷完善，也達到了當前的國際標準。但是，在倫理審查中還存在一些問題。尤其是隨著藥物臨床試驗數量的增加，更需要提高我國倫理審查規范化管理水平。本文中，為我國藥物臨床試驗倫理審核工作提出合理建議。

1 研究資料

在2016年3月份到2017年3月份，我院選取藥物臨床試驗的初始倫理審查項目189項，660個病例，這些項目均通過調查的方式來進行探討。將初始倫理審查工作中的數據提取，探討相關制度的執行情況。所有數據錄入到Excel中，給予描述分析和統計分析。調查的660個病例分布在全區，其中有36例新藥臨床研究病例、112例中藥保護品種臨床研究病例、392例藥物上市后臨床研究病例和120例醫院科室制劑臨床研究病例。獲得由世界中醫藥學會倫理審查委員會頒布的“中醫藥臨床研究倫理審查平臺評估證書”。

2 研究方法

2.1 提高倫理審查能力。確保倫理委員會成員構成的完善化，構建候補委員制度。在創建的倫理委員內，需要包括倫理學專家、有關心理學或者是人文學的專家等。還包括院外專家，確保倫理委員具有的獨立性充分發揮。也要在當前給予積極培訓，保證在相互之間加強交流與學習。

2.2 構建完善的倫理審查制度。如：預審制度的完善化，能及時解決倫理審查工作中的問題。當發現需要審查的項目較多的時候，要馬上安排會議探討，以免帶來項目的積壓情況。還需要加強倫理審查工作的完善化，確保審查流程的具體化、促使時間的優化完成。其審查的內容和責任人都需要統一，并在工作中對制度的落實情況合理監督[1]。

2.3 加強倫理審查內容的完善化。不僅存在法律法規規定單位文件，還需要在臨床上結合不同藥物的試驗特點，為倫理審查清單科學設計。也要結合審查的要點，并按照表格的形式有效排列，促使審查要求的嚴格劃分，保證在積極審查中能探究要點，明確初始審查申請表發揮的作用和需要的內容，以免不利因素的發生[2]。

3 結果

3.1 初始倫理審查受理

經過調查顯了解到，有660個病例初始倫理審查中，受理的流程具有明確、標準的操作規程，主要發布是通過官方網站與電話咨詢的方式實現的。其中，有330個病例在一定要求下，先在醫院藥物臨床試驗管理部門進行立項審查，并再次執行倫理審查工作。有200個不需要立項審核，可以直接執行倫理審查，100個要求在倫理審查后再次立項審查，30個允許立項和倫理審查同時進行。

3.2 倫理審查時間

在整個倫理審查工作中，主要的工作環節為四項。其中，為立項審查、形式審查、會議審查和意見傳達。對未有明確時間的項目劃分和有明確時間的項目分組，其比例分別為60%/40%。有明確時間標定的項目在4周以內能保證工作任務的完成，但未有明確時間規定的項目完成時間較差，基于立項審查到獲取倫理批準，平均時間為11周。

3.3 初始倫理審查結果

在189個初始倫理審查項目中，同意審查的項目數量為700個，其占有比例為49.22%，有必要修正并同意的為500個，占有比例為35.16%，有必要修正再次重審的為222個，占有比例為15.61%，不同意的為0。

4 討論

在整個臨床試驗中，初始化倫理審查為其中的重點，能保證藥物臨床試驗設計工作的科學化和合理化，也能促使其作用的發揮和實現。基于上述的調查分析，發現我國的初始化倫理審查工作中還存在一些問題，需要在這些方面給出具體措施[3]。

4.1 倫理委員的構成不夠合理。成員的組成需要有能力的人員參與到所有倫理問題審查和評價中，在未發現其問題和影響下能獨立完成工作。但是，在該次研究中，我國的委員來源構成還不夠均衡，占有的數量不多，結合對單位利益以及知名度的分析和探討，還無法從第三方的角度來審查項目，非單位委員意見很容易被忽略，無法促進倫理審查工作的獨立化和公正化[4]。

4.2 倫理審查流程不完善。基于以上的分析和探討，發現一些項目在修改后同意，但缺乏具體時間規定。所以，只有促進倫理審查流程在各個環節和有效時間內的合理控制，才能確保倫理審查效率的提升。在立項和審查環節內，需要及時的提出合理意見，促使臨床項目工作效率的提升，能降低后期的修改次數，也能縮短實際的審查時間[5]。

4.3 倫理審查內容一致性的缺乏。基于我國當前的審查文件清單，在各個要點下缺乏明確說明。特別是在實際操作工作中，各個人員是按照自己的理解來執行的，不具備統一性。盡管在藥物臨床試驗倫理審查中，給出了有效的指導原則，但部分審查工具缺乏，未明確出規范的操作流程，從而在實際審查期間帶來多個問題。初始審查申請表僅僅是在藥物臨床上試驗，加強對信息的收集，但是，其研究風險很少涉及，未促使項目問題的盡早分析，增加重復審查次數。

綜上所述，需要給予問題的全面探討，并給出有效的控制措施。

參考文獻

[1] 全婷，曾代文，楊友松， 等.臨床試驗倫理委員會初始審查中的主要問題[J].中國醫學倫理學，2015（1）：47-49.

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[3] 張田香，陸明瑩，張彩霞， 等.我院藥物臨床試驗中嚴重不良事件報告233例分析[J].中國藥房，2016（23）：3210-3211，3212.

[4] 趙偉杰，張彤群，劉婧， 等.藥師在藥物臨床試驗中的作用概述[J].中國藥師，2016（7）：1348-1350.

[5] 呂秋菊，蒲強紅.大環內酯類抗菌藥物介導的藥物相互作用臨床試驗文獻評估[J].中國藥房，2017（5）：715-720.