化妝品申報有關問題的專業解讀

近期，在國家中藥品種保護委員會的官方網站上對化妝品注冊申報中存在的一些問題進行了解讀。此次共列出問題17項，涵蓋原料、檢測、產品類別、包裝標簽等諸多方面，具體內容如下：

Q1：對原料的使用目的有何要求？

答：原料的使用目的應根據實際生產情況如實標注于配方表中，且應與原料本身的化學性質及配方體系相符。

Q2：對配方中所用植物原料及植物提取物有何要求？

答：原料名稱中未體現植物具體使用部位的，應在配方表下的詳細備注欄中標明該原料的植物使用部位。

Q3：所提供的外文資料有何要求？

答：所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應如實且完整地譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

Q4：如何提供風險物質評估依據資料？

答：提供的資料應能顯示法規或文獻的出處，應包括風險物質的評估安全劑量等主要內容，若提供的資料為外文的，應將所提供的外文資料全部翻譯為中文。

Q5：申報染眉產品有什么特殊要求？

答：染眉產品中不得使用《化妝品安全技術規范》染發產品準用染發劑，并應在產品標簽中標注“本產品只能暫時改變眉毛顏色”。

Q6：有哪些常見的香料過敏源？

答：歐盟化妝品指令中規定的26種香料過敏源包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸芐酯，肉桂酸芐酯，水楊酸芐酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，檸檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合歡醇，香葉醇，己基肉桂醛，羥基香茅醛，羥異己基 3-環己烯基甲醛，異丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-異甲基紫羅蘭酮，橡苔（EVERNIA P R U NA S T R I）提取物，樹苔（E V E R N I A FURFURACEA）提取物。

Q7：對《化妝品安全技術規范》表7中第75項怎么理解？

答：氧化型、非氧化型染發產品使用的染發劑（發用著色劑），必須是《化妝品安全技術規范》（表7）中的組分。第75項特指“五倍子（GALLA RHOIS）提取物”。

Q8：氣體類推進劑申報化妝品新原料時，毒理學試驗有什么要求？

答：氣體類原料申報化妝品新原料作為推進劑使用時，一般要求提供以下幾項毒理試驗資料：

（1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

（2）急性吸入毒性試驗；

（3）亞慢性經呼吸道毒性試驗；

（4）遺傳毒性（合適的暴露途徑下）實驗。

Q9：染發類產品技術要求中的染發劑控制指標如何填報？

答：《化妝品安全技術規范》對染發劑指標都有限量要求，技術要求中填報的限量不得超過《化妝品安全技術規范》的限值要求。由于染發產品多是兩劑按比例混合使用，如配方中添加量超過限值的，可以在技術要求控制指標項目下增加使用時的混合比例。

Q10：防曬類產品需要做哪些防曬劑檢測？

答：《化妝品行政許可檢測規范》中規定了防曬類產品需要檢測“防曬劑”。目前，《化妝品安全技術規范》中存在多種防曬劑檢驗方法，申請人在申報防曬類產品時，應核實申報配方，如配方中使用的防曬劑在“苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”以外，且有明確的防曬劑檢驗方法的（二氧化鈦、氧化鋅除外），應加測該項目檢測。防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產品加測防曬劑項目的，要求同上。

Q11：染發類產品需要做哪些染發劑檢測？

答：《化妝品行政許可檢測規范》中規定了染發類產品需要檢測“氧化型染發劑中染料”。目前，《化妝品安全技術規范》中存在兩種染發劑檢驗方法，即“對苯二胺等8種組分的”檢驗方法和“對苯二胺等32種組分”的檢驗方法。申請人應核實申報配方，如配方中使用的染發劑在8種組分以外，32種組分以內的，應選擇“對苯二胺等32種組分”的檢驗方法。

Q12：使用于腋下的香體露/噴霧是否應該按除臭類產品申報？

答：根據化妝品衛生監督條例除臭產品定義，如宣稱使用部位為腋下，使用目的是消除不良氣味的這類產品屬于除臭產品，應當按特殊用途化妝品申報。

Q13：進口產品應該提供什么樣的市售包裝？

答：根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求，進口產品在提交許可申請時，需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義：首次申請許可產品提交的市售包裝，是指國外上市銷售的包裝；進口延續申請時提交的市售包裝，是指在中國市場銷售的包裝。

Q14：對產品的使用方法有何要求？

答：應如實標明產品的使用方法，并明確產品的具體使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用語進行表述。

Q15：產品外包裝配方成分部分，在中文標簽中已有顯示，是否還需要翻譯？

答：根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求，申報資料所有外文都應翻譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。因此，產品外包裝配方成分仍需要在產品外包裝中文翻譯中完整翻譯。

Q16：外包裝中的香料過敏源類物質如何標注？

答：化妝品產品中常會添加香精或植物油用于調香。部分香精及植物油類原料，可能會含有過敏源物質，一些國家（如歐盟）會要求生產企業，將超過一定含量的過敏源在標簽中標注，起到警示消費者的作用。在中國市場銷售的產品中文標簽，同樣有如此要求，即在注意事項部分，標注“本品/＊＊原料 含有＊＊”的警示用語，不得將此類成分標注在全成分標識中，除非在配方中單獨添加了此成分。

Q17：對原料“非那西丁”有哪些要求？

答：非那西丁常用于染發類產品。近年來，非那西丁的安全性受到關注，并被列入世界衛生組織國際癌癥研究機構致癌物清單—I類致癌物清單。雖然該原料暫未列入《化妝品安全技術規范》禁用組分表，但申請人使用該原料時，需對其安全性進行評價，在申報產品時一并提交相關評價資料。