國家藥監(jiān)局：疫苗監(jiān)管問答

針對(duì)疫苗監(jiān)管有關(guān)問題，國家藥監(jiān)局7月25日接受了新華社、中央廣播電視總臺(tái)的聯(lián)合采訪。

問：對(duì)長春長生生物公司進(jìn)行飛行檢查發(fā)現(xiàn)了哪些問題？采取了什么措施？

答：根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月6日-8日，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查；7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

初步檢查發(fā)現(xiàn)，長春長生生物公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）有關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并會(huì)同吉林省局對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品得到有效控制。

7月22日，國家藥監(jiān)局部署了對(duì)全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，7月25日起，在2018年年初對(duì)全國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上，組織全國監(jiān)管力量，派出檢查組對(duì)全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

問：2017年11月3日公布的百白破疫苗效價(jià)不合格問題是如何發(fā)現(xiàn)的？目前問題疫苗流向和控制情況如何？

答：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

原食藥監(jiān)總局會(huì)同原國家衛(wèi)生計(jì)生委立即組織專家研判，向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責(zé)令企業(yè)查明流向。經(jīng)查，長春長生生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。三是責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。四是派出調(diào)查組對(duì)兩家企業(yè)開展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)的所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。涉事疫苗已全部封存并由企業(yè)完成召回。

長春長生生物公司自去年以來一直未恢復(fù)百白破疫苗的生產(chǎn)。武漢生物公司整改后，中檢院對(duì)其連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗進(jìn)行效價(jià)測定，結(jié)果全部符合規(guī)定，結(jié)合現(xiàn)場檢查，恢復(fù)生產(chǎn)。

（摘自《新華每日電訊》7.26）