絲瓜藤傷流液口服液的制備工藝

韓麗寶，李 鵬

（吉林農業科技學院，吉林吉林132000）

1 材料與試劑

1.1 原料

絲瓜藤傷流液。

1.2 藥品與試劑

檸檬酸，蜂蜜，甜菊苷，蔗糖，齊墩果酸標準品，高氯酸，冰醋酸，山梨酸鉀等。

1.3 主要設備

蒸汽滅菌器，天平，旋轉蒸發儀，烘干機，紫外分光光度計，燈檢機等。

2 試驗方法

2.1 絲瓜藤傷流液濃縮液的制備

取絲瓜藤傷流液原液5000mL，置于旋轉蒸發儀上濃縮至200 mL，待用。

2.2 試驗步驟

取200ml絲瓜藤傷流液濃縮液，以總體積（2L）按比例加入矯味劑和防腐劑，然后加純化水800ml，溶解后混合均勻，過濾，加入過濾后的純化水至2L，混合均勻，用口服液灌裝機把藥液灌裝于10ml安瓿瓶中，蓋膠塞后扎鋁蓋，灌封后的口服液置于滅菌箱中，設定溫度為121℃，滅菌時間為30分鐘，對壓蓋后的絲瓜藤傷流液口服液進行滅菌1次。

2.3 配方的調配

選取蜂蜜、甜菊苷、蔗糖、檸檬酸對口服液配方進行調配，使其口感均衡，每個因素設3個水平，以感官評價為評價標準。

防腐劑的選擇。依據藥典及相關文獻，選擇山梨酸鉀為防腐劑，常溫下保存時間為6個月后，以防腐劑的毒性和防腐效果作為評價標準，確定防腐劑的最佳濃度。

pH值的確定。以澄清度和防腐效果作為評價標準，確定絲瓜藤傷流液口服液的最佳pH值。

調劑。精密量取山梨酸鉀和甜菊苷等加入絲瓜藤傷流液濃縮液，加入純凈水攪拌均勻。然后進行灌裝，壓蓋。

檢漏。將藥放在檢查架，用目測法檢查是否少量，鎖口瓶是否松動，檢查出的成品與不合格品分別存放。

滅菌。立式蒸汽滅菌器（YXQ-LS-50S）設定溫度為121℃，滅菌時間為30分鐘，對壓蓋后的絲瓜藤傷流液口服液進行滅菌1次。

2.4 含量

采用紫外分光光度計法測定口服液中總皂苷含量。

對照品溶液的制備：精密稱取在105℃干燥至恒重的齊墩果酸15mg置于100mL量瓶中，加水溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1mL含30μg齊墩果酸）。

測定波長的選擇：取對照品齊墩果酸溶液在500～600nm波長范圍進行吸收度的測定，溶液在560nm有最大吸收峰，故選擇560nm作為檢測波長。

標準曲線的制備：精密量取對照品齊墩果酸溶液0.1mL、0.2mL、0.3mL、0.4mL、0.5mL，放置于 5mL 容量瓶中，加水定容，搖勻制成不同濃度的標準溶液。從各瓶中分別移取2mL標準溶液于試管中，加入水飽和的正丁醇4.5mL混勻，放置10min后，在40℃水浴鍋中加熱10min，再放置10min，以相應的試劑為空白，在560nm處測定吸光度，以吸光度為縱坐標，濃度為橫坐標，繪制標準曲線。

樣品含量測定：取各批號產品約1mL，精密量取，置于5mL容量瓶中，加純化水適量使溶解，用水定容至刻度，再從中取2mL于試管中，然后與制作標準曲線相同的方法測定吸光度，按線性回歸方程計算濃度。

3 結果與分析

3.1 正交試驗

按照L9（34）正交表試驗，以絲瓜藤傷流液口服液的感官評價為評價標準，考察蜂蜜、甜菊苷、蔗糖、檸檬酸含量4個因素對感官的影響，每個因素設3個水平，結果表明：檸檬酸用量對口服液感官品質的影響最大，其次為蔗糖用量，再次為蜂蜜用量，影響最小的是甜菊苷的用量。蜂蜜2.5%（質量分數），甜菊苷0.10%（質量分數），蔗糖7.0%（質量分數），檸檬酸1.0%（質量分數），在此條件下調配的口服液具有誘人的香味，酸甜可口，口感良好，具有較好的穩定性。

3.2 防腐劑的選擇結果

結果表明：0.02%山梨酸鉀毒性較小，防腐效果較好。

3.3 pH值的確定

結果表明：pH值在5～6的時候防腐劑防腐效果較好，口服液品質較好。

3.4 含量測定結果

結果表明：試驗測定口服液中總皂苷含量為10.089mg，符合標準。

4 結論

通過感官比較及穩定分析，確定絲瓜藤傷流液口服液配方：向絲瓜藤傷流液濃縮液中加入蜂蜜2.5%（質量分數），甜菊苷0.10%（質量分數），蔗糖7.0%（質量分數），檸檬酸1.0%（質量分數），加入蒸餾水至2L，加熱攪拌均勻，趁熱過濾，調pH值5～6，再向清夜中加入0.2%山梨酸鉀，精濾，罐裝，封口，121℃，滅菌30分鐘，得絲瓜藤傷流液口服液成品。