雅培ARCHITECT i2000SR化學發光免疫分析儀報警數據分析

朱俊，陳影，邢昕，王慶保，沙泉

1. 安徽中醫藥大學第一附屬醫院 體檢中心，安徽 合肥 230031；2. 安徽醫科大學，安徽 合肥 230032

引言

儀器設備是檢驗中心的重要資源，儀器設備性能的好壞直接影響檢驗結果的質量和報告單的發放時間。《CNASCL02醫學實驗室質量和能力認可準則》（ISO 15189：2012，IDT）明確指出“當發現設備故障時，應停止使用并清晰標識。實驗室應確保故障設備已經修復并驗證，表明其滿足規定的可接受標準后方可使用”[1]。雅培ARCHITECT i2000SR化學發光免疫分析儀是我科一臺重要設備，主要用于腫瘤標志物[2]、傳染病標志物[3]和內分泌激素等項目的檢測，現將操作過程中出現的報警信息進行數據統計分析、常見重要故障的原因分析和處理及故障修復后性能驗證總結如下，以供同行參考。

1 材料與方法

1.1 儀器設備

美國產雅培ARCHITECT i2000SR化學發光免疫分析儀，唯一性編號為LAB-YQ/MY003，主要由系統控制中心（SCC）、運行模塊（PM）和樣品處理器（RSH）三個部分組成，SCC是一套先進的電腦控制系統，執行各種指令，具有強大的故障報警診斷功能，有詳細的報警代碼及內容提示。

1.2 實驗原理與方法

采用雙抗體夾心法，包括抗原抗體免疫反應和化學發光反應兩個過程。待測標本中抗原與抗體包被的順磁微粒子結合，洗去未結合的部分；加入吖啶酯標記的抗體結合物，再加入預激發液和激發液，生成激發態中間體N-甲基吖啶酮，當其回到基態時發出光子；由儀器檢測其發光強度，其發光強度與吖啶酯的量，即抗原量呈正相關，經與由已知濃度的校準品計算出的校準曲線相比較，從而計算出待測標本中抗原濃度[4]。也可采用競爭抑制法。

1.3 數據收集

收集時間從2014年8月9日至2016年1月28日，實際工作日為450天，收集有報警代碼的報警12000次，共37885人次、135881項次檢測。

1.4 統計學處理

應用SPSS 13.0軟件進行統計學分析，率的比較采用χ2檢驗，P＜0.05差異有統計學意義。

2 結果

2.1 報警數據統計分析

2.1.1 報警總數據分析

共收集12000次報警，實際工作日為450天，共有37885人次、135881項次檢測；平均每天報警26.67次（12000/450），平均每人次檢測報警0.32次、每項次檢測報警0.088次。

2.1.2 報警數據分組比較

按照報警代碼所包含的主要內容分成10組，見表1。各組經統計學比較χ2=1358.20，P＜0.01，差異有明顯統計學意義；其中A組和D組報警次數最多，總共達到82.13%（9856/12000）；G組和E組最少，報警發生率為0.18%（21/12000）。A～E組為故障程度較高級別，報警發生率為85.49%（10259/12000）；F～J組為較低級別，報警發生率為14.51%（1741/12000），經比較 χ2=4020.05，P＜0.01，差異有明顯統計學意義。

表1 ARCHITECT i2000SR化學發光免疫分析儀報警數據表

2.1.3 常見報警代碼比較

常見報警代碼數據表，見表2。6個常見的報警代碼共發生5338次報警，報警發生率為44.48%。將6個常見的報警代碼進行比較，χ2=74.87，P＜0.01，差異有明顯統計學意義。其中因吸樣錯誤引起的報警代碼有3350、3356和0842，報警發生率最高，為27.12%（3254/12000），明顯高于其它報警內容。

表2 ARCHITECT i2000SR化學發光免疫分析儀常見報警代碼數據表

2.2 常見重要故障原因分析及處理措施

2.2.1 故障一

（1）報警信息：“3350 Unable to process test, aspiration error for （探針名）at （發生位置）”。

（2）原因分析：（探針名）在（發生位置）吸取異常；壓力監測器異常。

（3）處理措施：檢查樣品中有無氣泡、浮游物或凝塊；檢查樣品量是否足夠；檢查試劑瓶內是否有氣泡或試劑量是否足夠；確認注射器閥有無漏液。

2.2.2 故障二

（1） 報 警 信 息：“3700 Unable to process test, (Wash Zone 1/2 Aspirate) wash aspiration error for probe(s)”。

（2）原因分析：在相應清洗區域吸取清洗液異常；清洗區域軟管老化或電磁閥不良或探針堵塞[5-6]；廢液層或廢液軟管堵塞。

（3）處理措施：清除堵塞的臟物；檢查上述配件是否有問題，予以更換。

2.2.3 故障三

（1）報警信息：“5204 RV not detected at end of transport”。

（2）原因分析：在RV杯傳送帶末端沒有檢測到反應杯；RV杯傳送帶中反應杯堵塞；反應杯傳感器污染。

（3）處理措施：檢查傳送帶是否破損、龜裂；檢查RV杯傳送帶末端有無反應杯堵塞；清潔傳感器，確認傳感器是否反應正常。

2.2.4 故障四

（1） 報 警 信 息：“5900 Step loss detected on (Process Path Carousel Motor)”[7]。

（2）原因分析：運行轉盤的電機存在運行不良；反應杯可能在運行轉盤內部發生堵塞。

（3）處理措施：清除用過的堆積的反應杯；清除轉盤內堵塞的反應杯（通過拆下半透明保護罩后進行；或從RV檢修門處；或拆下清洗區域分流器附近的部件處進行）。

2.2.5 故障五

（1） 報 警 信 息：“7000 Temperature stability failed channel(X)”。

（2）原因分析：管道（X）的溫度超過規定范圍。

（3）處理措施：確認設備所處環境溫度是否超出15℃～30℃；查找溫度報警的部位，確認溫度傳感器是否反應正常。

2.3 故障修復后性能驗證

儀器設備故障修復后，如果影響了分析性能，可選擇以下適宜方式進行相關檢測、驗證[8]：① 室內質控結果在允許范圍內；② 實施校準驗證或校準；③ 與其它儀器或方法進行結果比對：樣本數≥5，濃度應涵蓋線性測量范圍（包括醫學決定水平），其中≥80%測量結果的偏差＜1/2 TEa；④ 留樣樣品再檢測：樣本數≥5，濃度應涵蓋線性測量范圍（包括醫學決定水平），其中≥80%測量結果的偏差＜1/3 TEa。本實驗常選用第一種方式進行設備故障修復后性能驗證。

3 討論

隨著檢驗項目和標本數量增多，以及臨床對檢驗結果和檢驗周期要求提高，儀器設備在檢驗中作用更加突出，一臺操作簡便、自動化智能化程度高、性能優越的設備深受檢驗人員推崇。我科腫瘤標志物等項目的檢測現用美國雅培公司生產的ARCHITECT i2000SR化學發光免疫分析儀，該設備操作方便、自動化程度高、結果準確，尤其具有詳細的、實時的、能無線傳送的報警代碼及內容提示，使操作者或工程師及時獲悉報警信息，作出正確的判斷和處理措施[9-10]。

本文收集了該設備運行一段時間的報警信息，450個工作日共報警12000次，平均每工作日報警26.67次，表明報警次數較多。但其中較低級別故障的報警發生率多達85.49%，即使較高級別故障中的大多數報警，也可由操作人員自行解決。從表1可看出，G組故障最少，表明有關光學部件運行穩定，質量可靠。其次是E組很少，主要與條形碼打印模糊或沒豎貼有關。有關液面檢測（表1）或因吸樣錯誤引起（表2）的報警最多，主要是標本沒離心好，尤其在天冷時候血清析出慢。因此要求員工或實習生對血清析出不完全的標本用小木棒輕輕剝離或室溫靜置一段時間后再離心分離；上機檢測前認真檢查標本質量，查看標本量是否足夠，血清中是否存在凝塊、纖維蛋白絲、血細胞等。對于表2中的“0202”報警代碼，表明試劑有效期或開瓶穩定期已超過規定，如繼續使用應先進行室內質控及性能驗證確保試劑的質量。

對于大多數報警，操作人員均能處理，或在工程師電話指導下解決，只有少數報警需要工程師現場解決。本文列舉一些常見重要的報警信息，對于報警信息，應首先分析報警產生的各種原因，逐一排除。如需工程師解決的一些較大故障，應先對設備進行消毒，并張貼紅色停用標識；再由具備相應資質的工程師進行維修，操作人員應填寫儀器設備故障和維修記錄表。設備修好之后，如果影響了分析性能，一般采用的有4種方式進行檢測或驗證，本實驗常選用第一種方式進行設備故障修復后性能驗證。

綜上所述，本文對雅培ARCHITECT i2000SR化學發光免疫分析儀的日常報警數據進行了分析，對常見重要故障進行原因分析并提出處理措施，在設備修復后需選擇合適的性能驗證方式。作為一名儀器設備操作者，應正確地掌握儀器的檢測原理，熟悉其運行狀況，嚴格按照操作程序進行，認真做好儀器的維護和保養；還應具有一定的英語水平，能及時了解儀器發出的信息，保證儀器日常測定的順利運行，創造出良好的經濟效益和社會效益[11-12]。