血站設備檔案持續完善在工作中的重要性

李曉峰

（安陽市中心血站，河南 安陽 455000）

1 引言

隨著我國經濟、科技、文化等各項領域的蓬勃發展，以前主要的資料管理、文書檔案范圍已經不能適應目前的檔案工作內容。

血站各種資料管理工作中，各種檔案的管理，就是把血站的所有業務、設備等檔案進行統一的匯總、管理。把血站各種檔案按照其職能進行分類，是血站創新發展的終極捷徑，為進一步合理使用我站的整體資料、檔案功能和檔案信息，提供了廣闊、美好的前景。

隨著全國各地血站無償獻血工作的深入開展，血站也在不斷添加各種設備，體采、成分、供血等業務科室的檔案和各種儀器設備檔案都有了很大的提高和強化。一些主要影響我市臨床輸血質量安全，及在血液采集后的各種血液成分制作、分離等流程中起到至關重要作用的儀器設施。大型儀器、設施要有操作規程指導書，更要有使用主要數據、平時保護、檢測、維修等質量參數數據及服務。也要有該儀器在應急情況下的具體方法，從而確保大型器械、設施在發生不穩定情況下的操作和處理步驟，同時廠方還要定時進行維護、校驗，如檢驗科的自動檢驗、檢測體系等。每個科室都應有熟悉掌握的人負責和管理，這些主要設施器具應從相對應的設施、設備的資料組建開始的告知申請書、供應商評價表到該設備驗收合格書、認可，和使用過程中的檢驗、維持續和再次認可是設備性能的有力保證，一并把相應的質量記錄保留在設備檔案中。

2 設備檔案的建立

2.1 儀器設備購置記錄

科室根據日常工作提出相關儀器的購置申請，填寫《基礎設備配置申請書》。《申請單》中應有儀器名稱、型號等相關信息，由單位質量負責人查核后，報站長申批，再按程序實施購置，如有是政府統一招標購置的儀器、購置的儀器、設備，交由相關科室按政府文件要求辦理手續。

2.2 供方的資質材料

對提供對應器械設施和以后的維修、檢驗的供應商，應由相關科室整理資料寫《供方鑒定記錄表》，經設備科查核認可后，由主管負責人依據要求做出是否能為符合要求的供應商的意見。供方提供的資料內容主要應包括以下主要內容：供應商的法人營業執照、儀器設備的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、稅務證；供應商的質量保證能力；設備價格等情況[1]。血站主管設備人員根據供方提供的資料做出初步的意見，再把符合新近儀器購置條件要求的供應商標注在《合格供方名單》上。

2.3 儀器設施的檢驗記錄

儀器設備由設備科組織申請部門檢驗設備，同時組織有關人員對儀器設備的包裝、外觀的完好性，型號、部件與說明書的一致性，是否具有生產廠家的出廠檢驗合格證等，和對儀器設備使用的性能進行評價、檢驗，對有購置合同書或協議書的應核對該合同或協議中的條款是否一致。

2.4 設備固定資產標識

《血站質量管理規范》6.3條款明確規定“大型和關鍵設備均應以唯一性標簽標記，明確維護和校準周期”和“有故障或者停用的設備應有明顯的標示，以防止誤用”[2]，在此意義上講，儀器設備的標識管理是保證儀器設備處于受控管理的重要措施之一。設備人員負責制定儀器設備匯總表及獨立的標識。

3 血站設備檔案的持續完善

3.1 強制檢測設備檢測合格證明

根據國家相關規定，應強制檢測精密儀器，由相關科按儀器的要求、按檢驗周期定期到質量技術監督局進行檢測，對該儀器設備的技術參數指標、性能進行認定，強制檢測的合格證書由使用科室設備負責人進行保存。設備的主要檔案也包括定期的強制檢測合格證明。

3.2 設備認可報告書

設備科室人員、質量監控人員和使用科室人員等科室組織對儀器設備的審核和認可，根據結果形成認可報告書。認可報告書包含認可的計劃、認可參數及認可結果。認可書應具體體現出機器在安裝過程中，運送過程中和機器在安裝、運送結束后的機器性能等相關條件的認可。

3.2.1 新購置機器、設備的裝配認可

新近購置的機器、設備運送到位，安裝、調試等程序結束后，應由有關科室及考核組的主要專業人員根據新近購置機器的操作步驟及程序、技術參數是否符合購置條件進行檢驗、認可，符合要求的現場填寫《新近購置機器、設備認可報告書》。新近購置的機器認可過程大致是：第一，應進行新近購置機器的裝配配件單進行核對，對安裝、調試結束后認可，從而證明該交付的新近購置機器、設備符合血站購置條件要求，兌現供應商的承諾；第二，對新近購置的機器設備的每個工作步驟、工作格式進行現場操作，并按照現場操作的行為過程的工作場地、環境、消毒、溫濕度等要求對新近購置的機器設備做初步實驗性運行操作。日常操作過程和應急情況操作過程是實驗性操作的兩個不同情況下的操作檢驗；第三，應進行新近購置機器的各種特性、功能方面的實驗性認可，證明新近購置的機器設備在操作過程的有效性和（或）可重復性，并按要求能達到血站購置條件要求規定的預期所有功能和使用前、中、后的可持續服務要求（如準確性、精密性、穩定性和安全性）。

3.2.2 儀器設施有過使用位置變化或維修后重新啟用后的認可

當儀器設施在因使用工作場地位置變化或維修后重新啟用投入應用前，也必須檢查其各項特性、機能和必要的校驗、檢測。當機器因場地位置變化或維修時，機器所在、使用科室第一時間填寫《機器設備位置變化、維修書》，位置變化移動到位或維修后重新啟用前，由設備科協助機器所在科室、考核組等主要專業人員到場，根據該機器說明書上的主要技術數據進行現場檢測，并按照《血站質量管理規范》中的對人員、機器、原料、方法、環境五個主要方面進行認可，根據數據，結果符合要求后填寫《機器設備認可報告書》，之后方可進行使用。《機器設備認可報告書》是機器設施檔案延續完善及投入正常運行前的關鍵，應建檔留存。

4 設備檔案完善的管理

第一，儀器設備檔案由使用科室指定人員負責創建、整理、保存檔案。檔案責任人對本科的所有機器設備應做到充分了解，熟悉掌握特性、功能。當出現不穩定情況時能在最短時間內告知科室負責人，填寫維修書，并要求供應商工程師來現場進行修繕，消除隱患。第二，設備所在科室的科室負責人應對關鍵設備的認可有清醒的認識，能制定出對于強制檢測設備的強制檢測時間和自校設備的自校時間及步驟十分熟悉掌握，能在設備科室人員、質量監控人員等組織的協助下進行以上相關實驗，形成認可報告書。第三，參與設備驗收和認可的人員要對維修、日常保養及認可書進行核查和批復，設備科應按期將跟蹤、維護、強檢，延續完善的設備檔案審查。

儀器設施、設備檔案管理是檔案管理中的一種基礎性工作，通過對儀器檔案的創建，到儀器設備的各種資料的持續完善、及時整理，可為儀器設備的檢測、出現不穩定因素的分析，消除工作中的各種隱患，單位科室資產清查、核對等提供重要的保障。