對藥品安全監管問題解決措施的研究

李紅燕 王嘉祺 朱杰霞

華北理工大學

一、完善藥品監管的法律依據

對我國藥品安全監管的法律建設，可以借鑒美國的先進經驗。美國第一部關于藥品的法律《食品和藥品法》在1906年頒布，至今有百年的監管歷程，其藥品立法技術逐漸成熟完善，法律建設方面經驗頗深，可為我國藥品法律制度的建設、完善提供參考依據。美國在法律責任中既包括行政責任，也包括刑事責任。對我國藥品安全法律責任的啟示，應當加大對違法犯罪行為的懲罰力度，強化藥品安全監管中的刑事責任追究，進一步加大行政處罰力度。將承擔相應的責任落實到主要負責人，最大限度的遏制不法行為的發生。

二、明確藥品監管的主體責任

為滿足目前情況的需求，推進社會治理創新，將政府、市場、社會組織、公眾引入到藥品領域，實行多元主體共同治理，相互監督，相互制約，既降低藥品監管成本，也提高監管效率。對藥品監管人員應定期進行道德教育、綜合素質培養。把握始終為人民服務的信念，遏制貪污行為發生。

基層地區屬于藥品不良反應的高發地帶。這對于加強基層檢驗隊伍的發展建設有重要意義。首先，基層檢驗隊伍在數量及專業性方面亟需解決。對此，可以通過加強優秀監管人員的引進，積極開展技術和知識培訓來解決。另外，通過與地方工商、稅收部門聯合執法，聯合對基層藥店進行監控，可以實現廣覆蓋、多維度的監管。最后，通過制定一些優惠政策激勵他們對于工作的積極性。例如免費提供培訓、撥付足量經費，配備專用商務用車等保障機制。

三、建立、完善我國藥品安全監管績效考核體系

目前我國沒有建立專門的對藥品安全監管相關部門的績效考核機構。通過借鑒美先進國家的做法經驗，建立一套適合我國運用的藥品安全監管績效考核體系。通過進行績效考核、設立考核指標，促使政府部門提高政府責任、運作效率、塑造良好的政府形象。

（1）設立考核委員會，制定我國藥品監督管理績效考核體系。其主要負責考核工作的組織和實施，確保工作順利開展。按照每個機構的工作重點與工作內容，設計相應的考核指標。（2）建立官網網站，公布考核信息。考核結果的公開透明使公眾了解到政府工作的效果。（3）分析考核結果，改進績效考核方案。根據定期績效考核的結果進行分析研究，總結有益經驗。以更好的在下一年度的績效考核中完成達標任務。

四、完善藥品監管的反饋機制

藥品安全監管工作的執行狀況可從民眾的反饋情況及藥品不良反應數據的上報情況來分析。建立完善的監督管理機構、組建專業的隊伍，對民眾的反饋情況、藥品所致不良反應的統計進行及時調查分析，根據監測結果制定有效的應對措施。

1.提高民眾滿意度

民眾滿意度的關鍵在于藥品安全信息的公開。具體做法有：（1）加強政府的管理力度，政府工作人員定期學習藥品安全突發事件公開的相關制度。（2）利用網絡資源進行信息公開，通過網絡及時了解藥品的最新動態。（3）重視新聞媒體的力量，信息傳播使人們對于藥品有正確的防范意識，監督作用可以引導企業的良性競爭。（4）建立健全信息公開管理體系。制定切實可行的規章制度，對藥品突發事件的信息及時公布，對各個環節進行科學規劃，增加信息公開的透明度與準確度。

2.促進藥品所致不良反應的監測工作

（1）加快完善法律法規體系。制定與我國國情相結合的藥品不良反應監測法律法規體系，對現有的法律法規進行細化，配備專業的人才與設備。（2）加強對監測報告的審核。建立從基層到政府嚴格的審核流程，明確對于監測報告相關指標的要求。通過落實責任人與獎懲機制提高藥品不良反應監測報告的整體質量。（3）加強專職人員培訓力度。提高工作人員的綜合素養，積極引入專業的人才，盡快構建強悍的藥品不良反應監測隊伍。

五、加大藥品違法違規的獎懲力度

目前許多藥害事故、藥品所致不良反應的發生是由于監管的力度太弱，導致一些不法分子有可趁之機。以藥品專項整治為抓手，加大日常監管的力度，加強對藥品生產企業源頭稽查，加大違法行為的打擊力度，對于藥品大案要嚴查到底，以“嚴查重處”的理念來對藥品安全進行監管。另外，要加強藥品行業協會的監管作用。藥品行業協會可以通過合法的途徑參與到藥品安全的監管過程。第一，醫藥協會章程可以賦予醫藥協會參與藥品監管的職能。第二，通過接受政府委托獲得藥品安全監管的職能。第三。通過為藥品市場監管提供服務獲得藥品監管的機會，利用自身優勢為政府藥價的制定提供意見，引導、規范醫藥企業合法經營管理，切實發揮其藥品安全監管的職能。

結論：總之，藥品安全問題是一項重大的民生問題，它不僅影響著用藥者的身體健康，也一定程度上關系著社會的和諧穩定。通過對藥品安全進行嚴格預防、對藥品安全事故進行積極應對、對違法違規行為進行嚴厲打擊，才能保證我國藥品行業的健康發展。