解讀新修訂《藥品質量抽查檢驗管理辦法》

為加強藥品監督管理，規范藥品質量抽查檢驗工作，國家藥監局組織修訂了《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）并正式印發，這意味著藥品監督管理部門對在中華人民共和國境內依批準生產、經營、使用藥品開展的質量抽查檢驗工作有了新的規定，原國家食品藥品監督管理局發布的《藥品質量抽查檢驗管理規定》同時被廢止。

《辦法》分為總則、計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗、復驗、監督管理、信息公開和附則8個部分共58條。

《辦法》強調，藥品質量抽查檢驗是對上市后藥品監管的技術手段，應當遵循科學、規范、合法、公正原則。國務院藥品監督管理部門負責組織實施國家藥品質量抽查檢驗工作，在全國范圍內對生產、經營、使用環節的藥品質量開展抽查檢驗，并對地方藥品質量抽查檢驗工作進行指導。藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔藥品質量抽查檢驗所需的檢驗任務。

藥品質量抽查檢驗根據監管目的一般可分為監督抽檢和評價抽檢。監督抽檢是指藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗;評價抽檢是指藥品監督管理部門為評價某類或一定區域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。

1 計劃制定

《辦法》指出，國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當制定年度藥品質量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統籌兼顧、有效覆蓋的要求對藥品質量抽查檢驗工作進行安排部署。

省級藥品監督管理部門制定的藥品質量抽查檢驗計劃，應當與國家藥品質量抽查檢驗計劃相互銜接，各有側重，在擴大覆蓋面的同時，避免重復。

市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門應當根據上級藥品監督管理部門制定的計劃，結合實際情況，制定本行政區域內藥品質量抽查檢驗實施方案，實施方案應當突出屬地藥品監管工作要求。

2 藥品抽樣

《辦法》規定抽樣人員執行現場抽樣任務時不得少于2人，抽樣時應當向被抽樣單位出示相關證明文件，原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。

抽樣數量應當按照當次抽查檢驗計劃或抽樣工作實施方案執行，取樣操作應當規范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。

樣品選擇一般應當遵循隨機原則;也可根據工作安排，通過快速篩查等技術手段有針對性抽取樣品。被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時，抽樣人員應當在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

對近效期的藥品應當滿足檢驗、結果告知和復驗等工作時限，組織抽查檢驗的藥品監督管理部門有特殊要求的除外。抽樣人員在抽樣過程中不得有樣品簽封后擅自拆封或更換樣品和泄露被抽樣單位商業秘密以及其他影響抽樣公正性的行為。

3 藥品檢驗

《辦法》對檢驗進行了明確的規定。根據《辦法》，除抽查檢驗計劃另有規定外，藥品檢驗機構應當自收到樣品之日起25個工作日內出具檢驗報告書;特殊情況需延期的，應當報組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門批準。

藥品檢驗機構應當妥善留存復驗備份樣品，符合規定的樣品留存期限應當為檢驗報告書發出之日起1年或者保存至有效期結束，不符合規定的樣品應當保存至有效期結束，但最長不超過2年。

藥品檢驗機構應當對出具的藥品檢驗報告書負責，檢驗報告書應當格式規范、內容真實齊全、數據準確、結論明確。

4 復驗

檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于5年。被抽樣單位或標示生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請。

復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。

5 信息公開

《辦法》還要求，藥品監督管理部門應當自收到不符合規定報告書之日起5個工作日內，組織將檢驗報告書轉送被抽樣單位和標示生產企業。