根本原因分析法在壓力蒸汽滅菌包質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用

邱錦惠，張秀珍，蔡玉琴，陳榕

福建省老年醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 (福建福州 350003)

壓力蒸汽滅菌是醫(yī)院最主要的滅菌方法，因高效、經(jīng)濟(jì)、安全、環(huán)保、快速等優(yōu)勢被廣泛應(yīng)用于耐高溫、高濕醫(yī)療器械的滅菌。滅菌質(zhì)量與醫(yī)療安全息息相關(guān)，濕包是影響壓力蒸汽滅菌的最主要因素[1]，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》將完成滅菌且完全冷卻后，水分>3%的滅菌包視為濕包，并規(guī)定濕包不可作為無菌物品使用，需要重新包裝并滅菌。控制濕包是醫(yī)院消毒供應(yīng)中心重點(diǎn)控制的質(zhì)量問題，分析濕包發(fā)生原因并進(jìn)行改進(jìn)是提高滅菌質(zhì)量的最重要途徑[2]。根本原因分析法(root cause analysis，RCA)是通過對已經(jīng)發(fā)生的不良事件進(jìn)行回溯性分析，確定根本原因，從整個系統(tǒng)和過程中加以改善和改正[3]。我院自2018年3月將RCA應(yīng)用于消毒供應(yīng)中心，找尋影響消毒質(zhì)量的根本原因，制定改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。本研究旨在探討RCA在壓力蒸汽滅菌包質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

以福建省立醫(yī)院北院、福建省老年醫(yī)院實(shí)施RCA前后各2個月采用壓力蒸汽滅菌法滅菌的共1 494個滅菌包作為研究對象，統(tǒng)計(jì)濕包發(fā)生數(shù)。我院所用滅菌器為山東新華醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1.2 L脈動真空壓力蒸汽滅菌柜，脈沖3次，工作壓力0.21 MPa，溫度134 ℃，設(shè)置滅菌5 min，干燥30 min。濕包判定標(biāo)準(zhǔn)以原衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定為準(zhǔn)，以下3種情況一律視為濕包：(1)觸摸表面有潮濕感；(2)滅菌包內(nèi)存在水珠；(3)化學(xué)指示膠帶有水漬。

1.2 RCA實(shí)施

(1)建立RCA工作小組。RCA小組由4～6人組成，由壓力蒸汽滅菌負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，與事件相關(guān)的人員作為組員，由消毒供應(yīng)中心護(hù)士長擔(dān)任督導(dǎo)員。小組成立后首先對成員進(jìn)行RCA理論知識、消毒滅菌知識培訓(xùn)。(2)還原濕包并收集資料。RCA小組組長組織成員及時收集與濕包相關(guān)的資料，包括器械種類、滅菌器、操作者、操作流程、工作日志、環(huán)境等。發(fā)生濕包后立即要求相關(guān)操作人員對整個操作過程進(jìn)行詳細(xì)敘述，并通過重新演繹逐一還原整個操作過程和方法，并使用事件流程時間表記錄濕包事件過程，對濕包的包裝方法、裝載和卸載操作、部位、程度、滅菌器內(nèi)位置、物品種類，滅菌器狀態(tài)，操作者及操作流程和方法進(jìn)行詳細(xì)記錄。(3)尋找近端原因。根據(jù)收集到的資料信息，于還原事件發(fā)生的過程反復(fù)提出“為什么”。組織RCA小組成員集體討論并列出影響濕包的各種近端原因，運(yùn)用“原因樹”“魚骨圖”等工具找出近端原因。與濕包有關(guān)的近端原因包括質(zhì)量較大的單件紙塑包裝使用無紡布包器械，再用紙塑包裝，易造成濕包；器械包內(nèi)金屬物品過多，造成重疊，且未用隔水布分隔，部分盤、碗開口未向下；滅菌裝載時器械包側(cè)放，部分器械包內(nèi)的盤、碗開口偏向一側(cè)，造成干燥效果不佳；未完全干燥的器械打開進(jìn)行包裝。針對以上近端原因采取相應(yīng)改進(jìn)措施，使?jié)癜鼏栴}得到初步控制，包括改進(jìn)滅菌包包裝和裝載方法；金屬物品較多的器械包使用隔水布分開；單件紙塑包裝經(jīng)雙層棉布包裝后再采用內(nèi)紙塑包裝；待器械徹底干燥后方能進(jìn)行包裝。(4)確認(rèn)根本原因。RCA小組組長組織小組成員在發(fā)現(xiàn)的近端原因中依照“關(guān)鍵、少數(shù)和次要、多數(shù)”的原則確認(rèn)導(dǎo)致濕包的根本原因，在確認(rèn)與排除過程中反復(fù)提出問題以區(qū)別根本原因和近端原因，提出的問題包括“當(dāng)不存在此問題時還會不會發(fā)生濕包？”“排除該項(xiàng)原因后，濕包還有可能因?yàn)檫@個原因發(fā)生嗎？”“排除或糾正原因后，還有可能發(fā)生類似事件嗎？”若答案為“是”，則確定為根本原因，反之則為近端原因。直至最終找到并確認(rèn)2個根本原因?yàn)閴毫φ羝麥缇僮髁鞒踢^于簡單，不夠細(xì)化，操作指南模糊，無法提供清晰的指導(dǎo)；壓力蒸汽滅菌工作人員專業(yè)知識欠缺。(5)制定及執(zhí)行改進(jìn)計(jì)劃。針對確認(rèn)的根本原因，制定針對性改進(jìn)措施：修訂、細(xì)化壓力蒸汽滅菌物品包裝、裝載、卸載操作流程，采用圖文并茂的形式制作操作指南，并錄制標(biāo)準(zhǔn)化操作視頻對操作人員進(jìn)行指導(dǎo)；修訂和完善操作人員崗前和在崗培訓(xùn)制度和流程，明確質(zhì)量目標(biāo)，加強(qiáng)考核，制定績效考核制度，將滅菌質(zhì)量與薪酬掛鉤，以增強(qiáng)人員責(zé)任心。采用PDCA循環(huán)對改進(jìn)效果進(jìn)行評價(jià)，如行之有效則形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的操作流程；若未使問題得到根本解決，再進(jìn)行分析，提出改進(jìn)建議并加以實(shí)施和評價(jià)。

1.3 臨床評價(jià)

記錄實(shí)施RCA前后2個月內(nèi)我院消毒供應(yīng)中心壓力蒸汽滅菌包數(shù)量、濕包數(shù)量和原因。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

實(shí)施RCA前2個月我院消毒供應(yīng)中心767個壓力蒸汽滅菌包發(fā)生8個(1.04%)濕包，實(shí)施RCA后2個月727個壓力蒸汽滅菌包發(fā)生1個(0.14%)濕包，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=5.110，P=0.024)。見表1。

表1 實(shí)施RCA前后2個月內(nèi)濕包情況比較[個(%)]

3 討論

醫(yī)療安全一直是整個社會關(guān)注的重點(diǎn)，醫(yī)療不良事件的發(fā)生是人、設(shè)備及多種可控或不可控的外在環(huán)境因素共同作用的結(jié)果，因此防范醫(yī)療不良事件的過程是對以上因素追本溯源，找尋并改正根本原因的過程。醫(yī)療器械的消毒滅菌是影響醫(yī)療安全的重要環(huán)節(jié)，保證消毒和滅菌質(zhì)量是消毒供應(yīng)中心工作的第一要務(wù)。但在實(shí)際工作過程中，因各種原因會造成消毒滅菌質(zhì)量不合格，如壓力蒸汽滅菌濕包、標(biāo)簽與器械不相符、管腔類器械清洗不合格等[4]。杜絕不良事件再次發(fā)生，持續(xù)改進(jìn)消毒滅菌質(zhì)量成為消毒供應(yīng)中心永恒的任務(wù)。

RCA是近年來在醫(yī)療體系中應(yīng)用最為廣泛的回溯性不良事件分析工具，能夠?qū)︶t(yī)療不良事件形成的多種因素進(jìn)行分析，進(jìn)而達(dá)到改善系統(tǒng)的目的，且能夠使相關(guān)人員更加深入且廣泛地了解造成錯誤的過程和原因，并可溯源造成該問題的根本原因，借此制定行之有效的改進(jìn)措施，持續(xù)性改進(jìn)醫(yī)療安全質(zhì)量[5]。

本研究對采用RCA改進(jìn)壓力蒸汽滅菌包進(jìn)行回顧性分析，發(fā)現(xiàn)造成濕包的近端原因并提出相應(yīng)改進(jìn)措施，并確定導(dǎo)致濕包的根本原因，就此提出改進(jìn)措施，包括修訂、細(xì)化操作流程，以圖文并茂的方式制作操作指南書；同時加強(qiáng)操作者操作技能培訓(xùn)，通過績效考核提高其質(zhì)量意識。通過實(shí)時RCA，降低了壓力蒸汽滅菌濕包發(fā)生率。

消毒滅菌過程中缺陷及問題的防范是一個復(fù)雜且不斷持續(xù)的過程，執(zhí)行RCA可以改變以往發(fā)生醫(yī)療不良事件后只針對單一事件分析和解決，“治標(biāo)不治本”的缺點(diǎn)，能夠幫助消毒供應(yīng)中心操作人員和質(zhì)量管理人員探尋造成錯誤的根本原因，還可在探尋原因的過程中提高相關(guān)人員發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力，提升其質(zhì)量責(zé)任意識。但仍需強(qiáng)調(diào)，RCA在解決醫(yī)療質(zhì)量安全問題中仍屬于研究初期階段，仍需要進(jìn)一步探究。