淺談如何管理“過程控制的臨時更改”

◆劉 嘉 / 文

一、臨時替代方法的識別

IATF16949:2016 質量管理體系標準 8.5.6.1.1中的“過程控制的臨時更改”，指的是檢驗、測量、試驗和防錯裝置這些過程控制手段發生臨時更改，與原標準化的操作過程相比產生了變化。在實際應用中，為確保產品能符合所要求的質量，該條款要求同樣可以延伸到生產設備、工裝模具的臨時更改中。

過程控制的臨時更改來源于應急計劃。為了保證向客戶供貨的連續性，識別和評價設備故障、供應中斷、常見自然災害等緊急情況可能帶來的生產交付風險，并制定相應的應急計劃，是極為必要的。顯然，某些關鍵或者唯一的檢測設備、防錯裝置、生產設備、工裝模具等，若因故障或者因校準/檢定/保養不可使用，會引致生產中斷、停止出貨的風險，因此臨時更改為替代方法當然是應急計劃所要考慮的內容。

基于所識別的風險，我們應當為這些可行的替代方法擬制初步的替代過程控制方法清單。對于新產品，在過程設計伊始——識別過程設計輸入時，就應從生產連續性的角度考慮替代過程控制方法的選擇，并進行可行性研究、驗證。有些客戶很關注所使用的生產、檢測設備、工裝模具，不允許隨意更改，因此所設想的替代方法應事先和客戶溝通。

表1 替代方法FMEA （示例）

常見的臨時更改有以下類型：

?日常使用的測量儀器更改，如千分尺更改為三坐標儀；

?設備操作改為手工操作，如自動配料更改為人工稱重配料；

?改用能達到同樣功能的另一種設備，如全自動設備更改為半自動設備；

?工裝改成手工，如工裝鉚接更改為手工鉚接；

?改用能達到同樣功能的工具，如電槍更改為扭矩扳手；

?設備自動探測缺陷更改為人工目視檢查；

?工裝防錯更改為人工目視控制。

二、臨時替代方法的風險分析

由于臨時替代方法并非定型的量產控制手段，使用起來存在不可預知的風險，所以標準要求事先對替代方法進行潛在風險分析。潛在失效模式及后果分析（FMEA）是常用的分析方法。

例如，某公司的裝配設備采用視覺自動控制系統防止零件漏裝，如果發生空裝的情況，視覺自動控制系統會探測出來，并停止裝配。這是一個很好的防錯控制手段。但是，一旦視覺自動控制系統發生故障，就無法進行自動裝配了。為了不影響生產，該公司策劃的臨時的替代方法是切換到離線模式，且人工目視檢查有無漏裝零件。風險分析的示例見表1。

根據嚴重度、發生率、探測度的評價標準，使用替代方法前，由于存在預防性的自動控制，失效模式的發生率非常低，評價為1。另外，采用視覺自動控制發現失效模式的能力是非常高的，因此探測度評價為2。在使用替代方法后，失效后果的嚴重度是不會變化的，但是，由于缺乏了預防控制導致失效模式的發生率明顯升高，在這個案例中從1提高到3，同時通過人工目視檢查發現失效模式的可能性非常低，探測度因此提高到7。如果我們計算風險順序數RPN（RPN=S×O×D）的話，RPN從原來的16提高到168，風險大幅增加。

表2 替代過程控制方法清單（示例）

表3 臨時更改啟動/退出單（示例）

表4 臨時更改控制流程

根據風險分析的結果，我們在策劃時應評審替代方法是否可以接受。如果風險增加超出可接受的范圍，則只能舍棄該方法；如果風險雖然增加但仍然是可控的，則應根據風險程度考慮進一步的應對措施。例如，造成風險增大的主要原因是人工目視檢查容易產生主觀性的錯誤，那么使用一種臨時的探測漏裝的工具，比目視檢查的風險又要小一些；又如，采用全檢甚至雙重全檢，來減輕風險帶來的后果。

在確定應對風險的措施后，接下來就要制定替代過程的作業指導書，規定替代方法的正確使用和管理。例如，如何操作離線模式，如何進行目視檢查，如何發現和處理漏裝產品等。顯然，應對風險的措施應在該指導書中予以規定，以確保相關人員能遵照執行。

三、臨時替代方法的批準

替代方法，包括初步的替代過程控制方法清單、風險分析結果、作業指導書，需經相關部門的人員批準。如顧客有要求，還應由顧客批準。

經批準后形成最終的替代過程控制方法清單，參見表2示例。

四、臨時更改的啟動和實施

一旦發生過程控制手段不可使用且影響供貨的情況時，應啟動臨時更改，使用批準的替代方法。表3《臨時更改啟動/退出單》或其它類似的表格，可以幫助走完從臨時更改啟動到退出的完整流程。

由于臨時更改過程通常不似定型的標準過程那樣成熟，因此需要格外地注意控制。替代過程控制方法的作業指導書應及時發到使用現場，并確保相關人員受到培訓。在替代方法下生產的首件必須檢驗并保留檢驗記錄，如果可行還應檢驗末件，并將末件和首件進行對比，以了解過程的變化。為了便于追溯，使用替代方法生產的產品的批次號應記錄在《臨時更改啟動/退出單》中。

此外，對臨時替代方法的運行狀況應每天監控，如通過每日領導會議進行跟蹤，或每日執行分層過程審核，能有效、及時地發現問題，驗證作業指導書規定的要求是否得到實施。

五、臨時更改的退出/重新恢復后啟動驗證

當原過程控制手段通過維修等方法得以恢復，可以重新使用時，應盡快退出臨時更改。使用《臨時更改啟動/退出單》是完成退出流程的一種方法。

在退出前，相關人員基于領導會議或分層過程審核的結果，對替代方法的運行情況予以總結并記錄于《臨時更改啟動/退出單》中。

重新回到標準的操作過程時，相關人員應確認各項生產條件是否符合規定的要求，檢查首件的符合性。針對防錯裝置的故障，在修復后還要對防錯功能是否有效恢復加以驗證。只有通過驗證的標準操作過程才能重新恢復生產。

六、替代過程控制方法清單的定期評審

替代過程控制方法清單需要定期進行評審，以確保其適宜性，必要時予以更新。影響供貨連續性的風險評價、應急計劃和替代方法的運行情況總結是評審的主要輸入。

七、結語

以上從臨時替代方法的識別、風險分析、批準、運行、重新恢復、定期評審六個維度簡述了對臨時更改的管理，以防范可能導致的質量問題。該過程也可用表4所示流程圖描述。