保健食品整肅，要從與藥品徹底分家著手

蘇醒

同一通用名稱，允許同時(shí)出現(xiàn)在藥品和保健食品兩類不同性質(zhì)的產(chǎn)品中，混亂狀況就很難避免了。有必要從產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)將藥品與保健食品徹底分割。

“國有準(zhǔn)字B”文號(hào)1019個(gè)，這就是所謂的“保健藥品”。許多“B”字號(hào)一直不守規(guī)矩，經(jīng)常有此類產(chǎn)品違法廣告和非法添加被查處的案例曝出。

保健食品，許多年輕人在其廣告的包圍下漸漸長大，許多老年人在其“特殊功能”的全方位轟炸下難辨東西。豈不知，權(quán)健涉嫌傳銷風(fēng)波引發(fā)了保健食品行業(yè)一場空前危機(jī)，一下子讓眾多的與保健食品有關(guān)聯(lián)的企業(yè)、從業(yè)者不知所措。保健食品的未來在哪里？今后的路該怎么走？

食品乎？藥品乎？

保健食品走到今天這樣一個(gè)境地，原因是多方面的，但始終不能將自身定位弄清楚是重要因素之一。可以這樣說，許多保健食品企業(yè)從來就沒有給自己的產(chǎn)品正確定位，總是混淆“保健功能”與“預(yù)防、治療功能”，總是在追求產(chǎn)品的“效如桴鼓”，立竿見影。

正因?yàn)槿绱耍簧俦＝∈称飞a(chǎn)商往往從多方面尋求產(chǎn)品的“獨(dú)特效果”。首先是廣告攻勢。一些具有一定銷售規(guī)模的品種，往往大多通過合法的或非法的方式大肆宣傳其特殊功效。不夸張地說，目前的保健食品廣告完全合法合規(guī)的很少。

其次是非法添加化學(xué)藥成分。如果不存在非法添加，就不存在“看得見”的效果。盡管非法添加的法律風(fēng)險(xiǎn)很大，但鋌而走險(xiǎn)者更多。

第三，在營銷手段上打“擦邊球”。有意無意地將保健食品和藥品混在一起進(jìn)行交替“宣傳”。先使用確有治療效果的藥品作誘餌，讓不具備醫(yī)藥知識(shí)的消費(fèi)者（尤其是老年群體）上鉤，然后再以天價(jià)兜售保健品。

有鑒于此，必須徹底厘清保健食品與藥品的關(guān)系。此次政府機(jī)構(gòu)改革，已經(jīng)從監(jiān)管關(guān)系上劃清了食品與藥品的關(guān)系。藥品監(jiān)管由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，任何類別的食品監(jiān)管職責(zé)均由市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)承擔(dān)。從法律法規(guī)層面，也有必要將兩者的關(guān)系徹底“分割”。

產(chǎn)品注冊的“割裂”

盡管至今尚未有保健食品的法律定義，但在原國家食藥監(jiān)總局于2005年發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法》中，還是明確指出：“本辦法所指保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。”

在原國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫中，共查詢到國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文件16690條記錄，其中維生素類產(chǎn)品共有4083條，約占批件總數(shù)的四分之一。另外，與鈣、鐵、硒、鋅等4種元素相關(guān)的產(chǎn)品批件情況中，“鈣”類產(chǎn)品記錄有3158條，“鐵”類有1702條（不含鐵皮石斛類含“鐵”字產(chǎn)品132條），“硒”類796條，“鋅”類1707條。4類以補(bǔ)充礦物質(zhì)為目的的產(chǎn)品，文號(hào)總數(shù)達(dá)到7363條，其中有少數(shù)產(chǎn)品屬于復(fù)方制劑。也就是說，保健食品中，以補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)為目的的保健食品文號(hào)總數(shù)11446條（尚有少數(shù)補(bǔ)充礦物質(zhì)的產(chǎn)品未統(tǒng)計(jì)在內(nèi)，也有部分復(fù)方制劑被重復(fù)統(tǒng)計(jì)），占批件總量的68.6%，接近七成。

再檢索一下國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫。共查詢到維生素類產(chǎn)品文號(hào)6654條記錄，“鈣”類產(chǎn)品記錄1783條，“鐵”類415條，“硒”類17條，“鋅”類409條，總數(shù)9278條，略少于保健食品同類產(chǎn)品文號(hào)數(shù)。

同一類產(chǎn)品乃至同一名稱的產(chǎn)品，既有保健食品文號(hào)，也有藥品文號(hào)，兩者如何區(qū)別？兩者到底有什么不同？如維生素C片劑（含復(fù)方制劑）保健食品文號(hào)有357個(gè)，藥品文號(hào)有1546個(gè)。

同一通用名稱，允許同時(shí)出現(xiàn)在藥品和保健食品兩類不同性質(zhì)的產(chǎn)品中，混亂狀況就很難避免了。萬幸的是，在其它類別的保健食品中，沒有出現(xiàn)此類情況。如果一個(gè)“六味地黃丸”，同時(shí)存在保健食品和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并且都在市場銷售，那又會(huì)是一個(gè)什么局面？

按規(guī)定，保健食品的標(biāo)簽、說明書均必須標(biāo)明“本品不能代替藥物”，而維生素C片劑本身就是藥物，怎么戴上保健食品的“藍(lán)帽子”就不能夠代替藥物了？其中的自相矛盾，豈不令人費(fèi)解？

有鑒于此，有必要從產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)將藥品與保健食品徹底分割。凡是已經(jīng)納入藥品管理的產(chǎn)品，不應(yīng)再出現(xiàn)在保健食品序列中，要做到“有我無你、有你無我”。你中有我、我中有你，乃亂之源也！

“B”字號(hào)產(chǎn)品何去何從？

《藥品注冊管理辦法》第171條規(guī)定：“藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。”

按照上述規(guī)定，國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式主要就是“國藥準(zhǔn)字H（化學(xué)藥）”“國藥準(zhǔn)字Z（中成藥）”“國藥準(zhǔn)字S（生物制品）”三類，而實(shí)際上市藥品卻還有一個(gè)文號(hào)格式“國藥準(zhǔn)字B”。這又是一類什么產(chǎn)品？

檢索數(shù)據(jù)庫，共有“國藥準(zhǔn)字B”文號(hào)1019個(gè)，絕大多數(shù)文號(hào)為2002年集中換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)所賦，但此后各個(gè)年份的文號(hào)仍然存在。沒有查到2018年批準(zhǔn)的“B”字號(hào)，2017年批準(zhǔn)的也有數(shù)個(gè)文號(hào)。

這類“B”字號(hào)藥品應(yīng)該追溯到1987年10月，原衛(wèi)生部發(fā)布《中藥保健藥品的管理規(guī)定》明確提出，“對(duì)人體有一定程度的滋補(bǔ)營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期服用對(duì)人體無害的藥品”可作為中藥保健藥品申報(bào)，委托各省級(jí)衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)辦理，批準(zhǔn)文號(hào)為“×衛(wèi)藥健字Z-××號(hào)”，（例如“冀衛(wèi)藥健（87）Z-01號(hào)”）。這就是所謂的“保健藥品”。

原衛(wèi)生部規(guī)定出臺(tái)后，各省級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的保健藥品市場大熱，熱浪一直翻滾到2000年。1998年國家藥監(jiān)局成立，發(fā)現(xiàn)已審批的中藥保健藥品中，存在諸多不規(guī)范問題，隨即開展中藥保健藥品整頓工作，要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門于2002年12月31日前撤銷審批的全部中藥“健字”批準(zhǔn)文號(hào)，2004年1月1日起“健字”藥品不得在市場上流通。整頓后凡符合要求的，統(tǒng)一納入藥品管理，重新頒發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。在十多年間，到底有多少保健藥品被批上市，已難準(zhǔn)確計(jì)數(shù)。截至2001年底，國家藥監(jiān)局公告了3批撤銷中藥保健藥品批準(zhǔn)文號(hào)1959個(gè)。

2001年12月1日，修訂后的藥品管理法施行，立即開展統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作。作為權(quán)宜措施，通過整頓未被撤銷“健字”文號(hào)的中藥保健藥品，使用“國藥準(zhǔn)字B”文號(hào)。集中整頓和換發(fā)文號(hào)后，理應(yīng)不會(huì)再有新的“B”字號(hào)問世，但不知何故，其后仍然斷斷續(xù)續(xù)批出不少此類文號(hào)。

問題是，許多“B”字號(hào)一直不守規(guī)矩，經(jīng)常有此類產(chǎn)品違法廣告和非法添加被查處的案例曝出。“B”字號(hào)藥品何去何從，應(yīng)該給一個(gè)說法。如果對(duì)某些疾病確有療效，可以考慮轉(zhuǎn)為“國藥準(zhǔn)字Z”;某些產(chǎn)品也可視情況轉(zhuǎn)為保健食品，還有些難以“轉(zhuǎn)正”的品種，則應(yīng)堅(jiān)決撤銷文號(hào)，不要再留后遺癥。混雜在保健食品中搞欺騙營銷的有不少此類品種。

監(jiān)管法規(guī)不能再懸而不決

保健食品之所以四面楚歌，是長期欺騙式營銷的必然結(jié)果，權(quán)健事件只是一個(gè)導(dǎo)火索。如果營銷模式不能夠規(guī)范，保健食品的聲譽(yù)會(huì)不斷下挫。

通過規(guī)范渠道、合法銷售保健食品，并不是完全沒有市場，并不是無路可走。一些以中藥材為主要原料的保健食品，在群眾中還是有一定基礎(chǔ)的。許多消費(fèi)者也能夠客觀認(rèn)識(shí)保健食品的“效果”。問題是一些廠家追求一夜“暴富”，根本不考慮產(chǎn)品的長期聲譽(yù)，結(jié)果將整個(gè)保健食品的聲譽(yù)都給毀了。

保健食品監(jiān)管法規(guī)不能再懸而不決。保健食品的概念必須清晰，包含的產(chǎn)品類別必須界定清楚。凡是藥典收載的制劑品種或已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品制劑的品種，不應(yīng)該再出現(xiàn)在保健食品批準(zhǔn)名單中。補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類產(chǎn)品是否應(yīng)該撤離保健食品行列，需要研究決策。因?yàn)榇祟惍a(chǎn)品均在藥品“隊(duì)伍”中。

保健食品的廣告必須規(guī)范。可以考慮規(guī)定，只能以產(chǎn)品的通用名稱進(jìn)行廣告宣傳。廣告內(nèi)容超出規(guī)定范圍者，要采取撤市措施，包括撤銷生產(chǎn)許可批準(zhǔn)文件。任何形式的違規(guī)宣傳，都應(yīng)視為欺詐，不但應(yīng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任，還應(yīng)視情節(jié)追究刑事責(zé)任。

許多不法分子均以老年弱勢群體為欺騙對(duì)象，社會(huì)危害大，有時(shí)會(huì)造成非常嚴(yán)重的后果。許多問題與電信詐騙、傳銷詐騙等非常相似。政府部門必須形成合力，嚴(yán)懲不貸。對(duì)騙子的寬容就是對(duì)百姓的犯罪。這方面的教訓(xùn)太多、太深刻了。

任何形式的非法添加，都可能構(gòu)成犯罪。被宣傳有顯著療效的保健食品，都可能存在非法添加，都應(yīng)該采取有效的檢驗(yàn)檢測措施。一旦檢出非法添加化學(xué)藥成分，應(yīng)即查清案情，依法追究刑責(zé)。

（摘自《南方周末》）