2011—2017年濟南市中藥材、中藥飲片質量分析

牟英迪， 信珊珊， 李 禾， 李 棟

（濟南市食品藥品檢驗檢測中心，山東濟南250102）

近年來各地發布的藥品質量公報中，所公布的中藥飲片不合格率普遍在30%以上，并且長期居高不下，具體原因涵蓋多個方面。本研究就2011—2017年在濟南市藥品抽驗過程中發現的中藥材、中藥飲片若干問題進行簡要闡述和分析。

1 中藥材、中藥飲片質量狀況

濟南市食品藥品檢驗檢測中心在2011—2017年共抽驗中藥材、中藥飲片2 418批，不符合標準規定的有957批，不合格率39.6%，見表1。由表可知，除了2015年和2017年外，其余5年不合格率均在40%以上，遠高于中藥制劑類檢品，這雖與個別年份中藥材、中藥飲片專項整治有關，但也整體反映了相關質量問題較嚴重。

表1 2011—2017年濟南市中藥材、中藥飲片質量情況

2 不合格中藥材、中藥飲片在抽驗環節中的分布

表2顯示，生產環節的不合格率遠低于流通、使用環節，并且主要集中在2015年 （11.2%），見表3，該年針對生產環節的中藥飲片質量進行了一次全面摸底檢查，共有2家企業存在嚴重質量問題，導致不合格率增加；在經營環節中，大型批發企業質量優于個體經營藥店；在使用環節中，三甲級以上醫院中藥材、中藥飲片質量遠優于民營醫院與門診部、單體藥店、連鎖加盟店，這可能是由于后3類企業最關注效益和利潤，故購進渠道多樣，導致產品質量整體較差。

表2 不合格中藥材、中藥飲片抽樣環節分布情況

表3 不合格中藥材、中藥飲片按年度分布情況

3 中藥材、中藥飲片質量分析

3.1 性狀不符合標準規定 通過數據分析發現，性狀不符合標準規定的占不合格總批次87.1%，為最集中項目，主要有以下幾種。

3.1.1 藥物來源與標準規定不符 主要集中在正品來源較少、資源稀少的品種，大多為同屬近似種或名稱和性狀相似者，問題較突出的有以木蘭屬植物 （多花木蘭、華東木蘭）冒充山豆根；以天南星科其他植物根莖和水半夏冒充半夏；以金燈藤 （別名日本菟絲子）和歐菟絲子冒充菟絲子；以薯蕷科廉價品種參薯、山薯等冒充山藥；以同屬植物木斛；甚至水草經處理后冒充石斛；以同屬植物根或馬兜鈴科植物根莖冒充防己；以四川羌樸、西康木蘭、武當木蘭等冒充厚樸；以漢中防已、木防已等冒充防已；以鼠李科植物酸棗樹的刺冒充皂角刺；以錐葉柴胡、黑柴胡，甚至偶有含部分毒性的大葉柴胡冒充柴胡；以水白及、扁白及、小黃精等冒充白及；以同科植物野棉花的根冒充白頭翁；以管花肉蓯蓉冒充肉蓯蓉；以艷山姜冒充砂仁；以報春花同科植物聚花過路黃和點腺過路黃冒充金錢草等。

3.1.2 藥用部位與標準規定不符 中藥材、中藥飲片中非藥用部位過多，是導致性狀不合格的主要原因之一。由于細辛地下部位含馬兜鈴酸較少或幾乎不含，而其地上部位中該成分含有量較高，具有一定腎毒性，故2005年版 《中國藥典》規定細辛的藥用部位為根、根莖，并且國家藥監局在補充檢驗方法和檢驗項目批準件2007012號文件［1］上明確規定不得存有植物地上部分，但在檢驗過程中發現有全草或植物地上部分而導致細辛不合格； 《中國藥典》規定，柴胡藥用部位為干燥根，但在檢驗過程中發現摻入莖葉部分甚至全草；夏枯草藥用部位應為干燥果穗，但市場上有摻入大量莖葉的情況；中醫對巴戟天的要求是去除木心只用根皮，但在檢驗過程中發現有木質部占比較大的情況；入藥部位應為干燥成熟果肉，檢驗中發現果核過多；酸棗仁殘留核殼超標；牡丹皮、遠志未去木芯；山茱萸中雜質果核過多。

3.1.3 藥物摻偽 中藥飲片摻偽現象嚴重，是目前影響飲片質量的主要因素，部分外觀性狀相似或名稱相近的藥材飲片常常被混用。酸棗仁中摻入枳椇子、滇棗仁；白花蛇舌草中摻入蚤綴；細辛中摻入球果堇菜、杜衡；麥冬中摻入竹葉麥冬、山麥冬；葛根中摻入云南葛藤，五加皮與香加皮、地骨皮混用；谷精草與華南谷精草混用，金銀花與山銀花混用；五味子與紅花五味子、滇藏五味子、南五味子混用；黃柏與關黃柏混用等。

3.1.4 貯藏不規范導致蟲蛀、霉變 富含糖類、油類、蛋白質等營養元素的中藥材、中藥飲片在貯存過程中易發生霉爛、蟲蛀、走油及變色等變質現象，比較嚴重的分為以下5類， （1）質地疏松，如前胡、板藍根、沙參等；（2）含淀粉較高，如山藥、白芷、防己等；（3）含糖油類成分，如人參、枸杞、北沙參、當歸、大棗等； （4）含蛋白質較多的動物類，如斑鰲、烏梢蛇、薪蛇等；（5）果仁類，如川棣子、柏子仁、酸棗仁等。

3.2 鑒別不合格 鑒別不合格的中藥材、中藥飲片僅占1.5%，通常是性狀符合規定，但顯微特征不明確或理化鑒別不明顯，如川芎、人參、黃連等經提取后再次使用。

3.3 檢查項目不合格 檢查項目不合格的中藥材、中藥飲片占7.4%，主要是灰分超量，如黃連、酸棗仁、金錢草、白僵蠶、地龍等；其次是二氧化硫殘留量超標，如百合、黨參、桔梗、菊花等；還有浸出物含有量過低，如沉香，2015年版 《中國藥典》［2］規定其不低于10%，對沉香產品要求有著明確的規定。

3.4 含有量測定不合格 含有量不合格的中藥材、中藥飲片僅占2.8%，具體原因為 （1）與采集季節有關，如2015年版 《中國藥典》［2］規定丹參中丹參酮ⅡA（C19H18O3）、隱丹參酮 （C19H20O3）、丹參酮ⅠA（C18H12O3）總量不得低于0.20%，丹參酮B（C36H30O16）不得低于3.0%，并且正確的采收季節是冬至到小寒，但受利益驅動，部分不良商販過早或過晚采挖，從而使得其含有量低于標準規定；（2）經提取后又再次使用，在檢驗過程中發現白芍、黃連、黃芪等存在這種情況。

4 中藥材、中藥飲片不合格項目原因分析

4.1 性狀 對于中藥材與中藥飲片來說，性狀就是指人們能通過眼、鼻、口、手等感知的外在形態和內在物質的外化表達。影響性狀不合格的因素［3-8］主要有以下幾點，（1）種植環境污染、種植不規范、采收季節不事宜；（2）炮制不規范，如有些飲片未按要求炮制，或炮制方法、工藝不適當；（3）人為摻偽造假，如摻雜非藥用部位、混雜摻偽、以假亂真等；（4）飲片貯存及養護條件不適宜。

4.2 總灰分、酸不溶性灰分 測定總灰分、酸不溶性灰分的目的是檢驗中藥材、中藥飲片中無機物質含有量是否超標。因此，中藥材生產質地及中藥飲片炮制工藝方法、真偽優劣等是直接影響兩者是否合格的關鍵因素。

4.3 二氧化硫殘留量 由于硫磺具有漂白增艷、防蟲防蛀、保濕增重等作用，故其熏蒸在中藥材、中藥飲片加工貯藏領域應用普遍，但可能會殘留大量二氧化硫，并且反復熏蒸可能導致中藥質量發生改變［9-12］，從而影響其藥理活性。為了防止濫用或過度使用硫磺熏蒸，2005年版 《中國藥典》增補本開始收載相應二氧化硫殘留量檢測方法，而在2010年版中對其進行了明確規定。

4.4 浸出物、成分含有量 （1）文獻 ［13-14］報道，中藥材及后續飲片質量均與其產地密切相關，如河南武陟產地黃中梓醇含有量為浙江仙居產的810倍；（2）藥材采摘時期對中藥材、中藥飲片中有效成分含有量有很大影響；（3）中藥飲片炮制工藝對浸出物、成分含有量測定的影響較大，若炮制工藝不當，會造成有效成分或活性成分的流失，導致相關測定不合格。

5 建議

5.1 從認知上改變一些不良的傳統觀念［15-16］某些從業者秉持著口耳相傳的一些業內認知，如蟲蛀不影響藥性，串斗、漏斗等混藥現象稀松平常，中藥標簽不規范更是小問題等，導致有關單位疏于中藥材、中藥飲片購進后的質量養護管理。因此，應加強宣傳國家對中藥材、中藥飲片管理的有關規定，幫助從業人員從根本上改變質量管理方面的陳舊觀念，牢固樹立科學管理、質量第一的正確理念。

5.2 抓好生產、經營、使用單位監管［17-18］（1）強化源頭監管，加強對不合格產品的溯源與跟蹤；（2）加強對供貨方資質的審核，購進與銷售記錄必須填寫規范；（3）對無證經營、從非法渠道進貨、售假等現象加大處罰力度。

5.3 提高藥品監管、稽查人員專業水平 與蓬勃發展的中藥材、中藥飲片行業相比，目前基層藥品監管人員中具備中藥鑒別技能者較少。為了做到有效監管，有必要擴大監管部門具備中藥專業知識的人員比例，一方面可通過有計劃地引進中藥專業人才；另一方面，對現有監管、稽查人員進行針對性中藥知識培訓，以提高他們專業素質。

5.4 食品藥品監管部門針對性地加強抽驗 雖然從國家局、省局到地市局經常會組織針對中藥材、中藥飲片的專項抽驗，但相對于龐大的市場而且，目前抽驗力度還是稍顯不足。由此建議，可加大中藥材、中藥飲片的抽驗比例，并強化對可疑品種的查處力度，從而有效確保中藥質量。