圣湘生物：基因檢測的『引領者』

文/姜心玥 蔡立平

一個人、一項技術、一家企業，便能成就一項事業，改變一項前沿技術領域的格局，比如戴立忠創建的湖南圣湘生物科技有限公司（下稱“圣湘生物”）。

“回國創業，引領一個行業的發展，對我個人來講，是完成了一次飛躍。”北京大學高材生、麻省理工學院博士后戴立忠，2008 年辭去海外高薪工作回國創業，如今已成為海歸創業明星。他創立的圣湘生物讓國內基因檢測之路，從過去崎嶇的“羊腸小道”，變成了如今寬闊平坦的“高速公路”；以基因檢測行業“新來者”身份入局，迅速成為制定標準、帶動行業全面升級的“引領者”。

破解行業痛點難點修筑基因檢測“高速公路”

以往乙肝基因檢測花費時間較長，而且由于檢測技術的瓶頸，檢測的準確度令人擔憂。但從2010 年開始，一項新的基因檢測產品在國內醫院開始推廣，它時間短、靈敏度高、價格低廉，廣受歡迎。這就是由圣湘生物自主研制的乙型肝炎病毒核酸定量檢測產品。

公司資深技術總監范旭拿著一盒乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒說，它能夠直擊乙肝病毒DNA，精準診斷病原體感染情況和疾病嚴重程度。

“國內以前檢測乙肝，常用方法是看血液中乙肝抗原是否呈陽性。該方法不僅精準率有待提高，而且患者感染病毒后，通常要2 個月左右才能檢測出。在這個‘窗口期’，病毒會傳染、病情會加重。我們的產品既精準又快速，能把這個窗口期，縮短至1 個月以內。”

范旭是圣湘生物元老級員工，對自家產品的特性和優勢，熟稔于心。擺在其辦公桌上，除了肝炎系列檢測產品，還有宮頸癌、呼吸道疾病、血液篩查等病毒檢測系列產品。

圣湘生物產品性能與進口產品相當甚至更好，價格只有進口產品的1/3左右。

“我們的產品進入國內各大醫院，替代了進口產品。受此沖擊，一家國外巨頭企業被迫關停了在中國的部分生產線。”圣湘生物國內營銷中心資深總監魯蓋偉說。

國內越來越多的人享受到了基因檢測技術的好處。這也是戴立忠毅然回國的初衷：把過去高端、昂貴的基因檢測技術，變成老百姓用得起、用得好的科技惠民服務；把國內基因檢測行業這條過去走不穩、走不快、走不好的“羊腸小道”，變為走得穩、走得快、走得好的“高速公路”。

研發多項首創技術推動精準醫療平民化

圣湘生物基因檢測產品的效率和精準率，建立在公司構建了多個國際領先技術平臺基礎之上。

磁珠法，填補國內空白，獲國家科技進步獎二等獎。

范旭解釋道，在血液樣本中，投下微量生物磁珠吸附病毒DNA，這讓精準檢測血液中是否含有病毒有了可能。

一步法，國際首創，世界上耗時最短的核酸檢測技術方法。

讓人吃驚的是，本是由專業技術人員來操作的基因檢測實驗，運用一步法，非專業人士也能較準確操作。該方法操作過程極為簡單：用一個有刻度的取液儀器，分別從特定容器中，取5微升核酸釋放劑、5 微升樣本，然后加入40 微升反應液放入PCR 管（用于DNA 復制的試管），不到1 分鐘，便能看到反應結果。

“一步法無需提取核酸，省去了高速離心機、水浴鍋等大型檢測設備，在農村和偏遠山區，同樣適用。”范旭稱。

在推動政府公共衛生篩查項目中，一步法充分展示了其優勢。

2019 年8 月，圣湘生物自主研發的“乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR- 熒光探針法）”通過國家藥品監督管理局審核，獲批三類醫療器械注冊證書。該產品的推出，是繼圣湘生物推出HBV DNA 磁珠法、HBV DNA 一步法、HBV RNA、HBV YMDD 等系列產品后，公司在肝炎防控領域構建更為健全防控體系的重要舉措，全流程覆蓋乙肝篩查診斷、治療隨訪、病情預測、耐藥檢測等環節，助力全球“消滅肝炎計劃”。

圣湘生物研發的宮頸癌HPV 檢測產品，檢測耗時僅是同類產品的1/6 左右，1 人1 機1 日檢測樣本量可達1000 人份以上。

磁珠法做到“高精化”，一步法實現“簡便化”；2016 年9 月推出的自動化設備和超級提取試劑，則完成了基因檢測的自動化和系統化。

范旭自豪地稱，圣湘生物將國內基因檢測，由“冷兵器”作戰時代，升級到了“導彈”作戰時代。

制定行業標準帶動行業全面升級

檢測試劑要有效，有一個最低的檢測限度，即樣本中的病毒核酸至少要達到某一標準。

檢測限度越低，說明檢測試劑靈敏度越高，檢測準確率也越高。

圣湘生物產品問世之前，我國乙肝、丙肝核酸檢測試劑最低檢測限度在500IU/ml 至1000IU/ml（1 毫升血液含500 至1000 個國際單位病毒）。圣湘生物研發的相應產品，最低檢測限度為10IU/ml 至25IU/ml，這也直接推動了行業標準的調整。

此外，我國核酸擴增檢測用試劑（盒）行業標準中，有一項是“應加入全程參與的內標”。

圣湘生物是“內標法”的國內率先應用者。

“在樣本中放一個要檢測的病毒，若試劑檢測這個‘內參’病毒呈陽性，證明試劑有效；若檢測‘內參’病毒是陰性，說明試劑已失效，檢測結果就失去了意義。”魯蓋偉指出，內標法主要作用是監控假陰性結果，避免出現漏檢病例。

“我們改變了游戲規則，讓不合規的競爭者出局。”魯蓋偉稱，這是圣湘生物作為行業新來者，開拓市場卻勢如破竹的原因。

目前，圣湘生物產品在全國絕大多數三甲醫院廣泛使用，擁有1000 多家標桿醫院用戶。

創新打破壁壘專利產品助力海外拓展

圣湘生物打破了我國基因檢測產品“零出口”紀錄，產品用戶遍布全球40 多個國家和地區，并承接了東南亞、拉丁美洲和非洲等部分國家和地區的重大公共衛生服務項目。

“擁有獨一無二的專利產品是我們走向國際的重要砝碼。”戴立忠表示，從一家沒有任何專利產品的小企業到蜚聲海外擁有眾多專利產品的國際名企，圣湘生物只用了10 余年的時間。在這10 余年里，圣湘人憑借鍥而不舍的鉆研精神和對自主創新的孜孜追求創造了多個奇跡。歷經多年攻關克難，開發了國際領先的三大基因檢測技術平臺。并在三大平臺的基礎上，相繼開發了傳染病診斷、腫瘤早期篩查、優生優育檢測等一系列性能趕超國內外先進水平的產品，構建了集試劑、儀器、高通量測序服務、第三方醫學檢驗服務為一體的系統化解決方案。

圣湘生物科研人員正在進行核酸實驗（唐俊攝）

“每盒每劑，但求高精高質；一診一斷，當思人命關天。”圣湘生物正是秉承著這樣的質量方針，在基因檢測研發之路上兢兢業業，不斷創造出多個享譽中外的基因檢測產品。

國際市場風云變幻，如何能在國際上站穩制勝，圣湘生物有著自己的“法寶”——專利。近年來，圣湘生物提交的專利申請數量達百余件，且在已授權的專利中，90%以上為發明專利。

2015 年，圣湘生物團隊在德國進行產品推廣，其技術人員在德國一家世界領先的醫藥實驗室里向德方專家現場展示了產品的演示實驗情況。看著圣湘生物精準的實驗結果和簡便的操作程序，德方人員發出一片驚嘆之聲，由衷地豎起了大拇指。“德國的基因檢測技術可以說是非常領先的，而我們的基因檢測技術平臺實驗速度更快，質量更好。在對我們的產品進行試用后，德國一家生物醫藥企業主動向我們郵寄了兩臺昂貴的儀器，想和我們的試劑做匹配。”圣湘生物有關負責人表示，不靠“價格戰”，而是在技術層面掌握話語權，這是圣湘生物一直努力的方向。

如何將技術優勢轉化為產品優勢，其關鍵就在于對知識產權的運用。圣湘生物成立至今十分重視知識產權工作，在不斷加強知識產權保護的同時，也在不斷探索知識產權運用的渠道，以此反哺創新研發，提高技術競爭力，為走出國門提供更好支撐。

曾有人跟戴立忠開玩笑：“你們任何一個系列產品都可以做出一家好公司。”目前，圣湘生物大多數專利均已實現科技成果轉化，其擁有的一步法、磁珠法、移動分子診斷、液態芯片等分子診斷技術，正在用于傳染病、癌癥等一系列重大疾病的防治，市場反饋良好。

“我們的核心技術只應用了1%，還有99%的空間有待開發，路會一步步走。”戴立忠表示，公司未來將重點圍繞三個方面加強布局：加快新市場拓展，在深耕肝炎等感染性疾病市場的基礎上，加速在婦幼健康、血液篩查、呼吸道等新領域的拓展；加快行業新生態建設，引領分子診斷由單一科室應用向多科室應用轉變、大醫院應用向基層醫院應用轉變、少數領域應用向全場景應用轉變，引領疾病防控由治療為主向預防為主轉變、醫學體系由經驗醫學向精準醫學轉變；加快國際化進程，積極參與人類健康命運共同體建設和“一帶一路”建設，輸出精準醫療領域的“中國方案”。（本刊綜合）