EGF限令來了！你的凍干粉安全嗎？

2019年1月10日，國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)發布了《化妝品監督管理常見問題解答(一)》 (以下簡稱《解答》)，看似普通的標題背后，卻引起軒然大波，國家藥監局發聲：宣稱“藥妝”是違法，EGF屬于非法添加原料。這無疑給化妝品領域扔下了一枚重磅炸彈，與之相關的就是去年熱門的凍干粉！今天我們就來畫重點。 文/淥 淥

近些年，來自醫藥領域的凍干技術越來越受到人們的關注，而其中很多人都弄不懂的“EGF”就是大多數凍干粉的主角，小紅書、公眾號、自媒體等各種平臺的博主都在曬它，似乎不用它就不夠高大上。盡管價格昂貴，但是愿意做試驗田的人還是很多，畢竟所謂的“改善效果”還是立竿見影的。

在淘寶上搜索“EGF”和生長因子，相關產品達上百頁之多，百度上更是鋪天蓋地。凍干粉的搜索量是前幾年的兩倍以上，與安瓶相比，凍干粉賣得更好；甚至各自媒體平臺上，達人們經常與之同精華做對比，并指出凍干粉以壓倒式的實力優于精華以及安瓶，因而去年精華液的成交額驟減突兀。

隨著凍干粉的熱度不斷攀升，各大品牌也紛紛布局凍干粉，DR PLANT植物醫生是首個研發并推出高山植萃理念的凍干粉品牌，不含EGF；日本nonosa凍干粉是凍干粉品牌中比較出名的一款，成分精純，EGF活性單位達到86000IU；萊摩凍干粉是法國知名品牌，富含寡肽-1；麗普司肽凍干粉由暨南大學醫藥中心官方出品，凍干粉中含寡肽-1；資生堂altimune系列推出了全新黑科技面膜；相宜本草推出凍干凍粉套盒，夏士蓮雪花推出了“雪凝凍干粉+精華液”組合套裝等。然而，這個被神化的“EGF”真的像宣傳上那么厲害嗎？近日，國家藥品監督管理局官網上揭示了答案。

2019年1月10日，國家藥品監督管理局官網發布《化妝品監督管理常見問題解答（一）》，對常見的化妝品問題進行了解答。解答指出，為進一步規范化妝品監督管理工作，引導消費者科學理性消費，國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品監督管理中常見問題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范，做出解答。《解答》中指出： EGF屬于非法添加原料。

寡肽 ≠ EGF，宣稱和添加EGF屬違法行為

寡肽-1和人寡肽-1(表皮生長因子，EGF)非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子(Epidermal Growth Factor, EGF)，是由53個氨基酸組成的“53肽”，分子量為6200道爾頓單位。

EGF分子量較大，在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發其他潛在安全性問題。基于有效性及安全性方面的考慮，EGF不得作為化妝品原料使用。

提到EGF，不由得讓人想到凍干粉！那么凍干粉到底是什么？

揭開凍干粉和EGF的面紗

對于干燥熱敏性制品和需要保持生物活性的物質，凍干是一種有效的方法。此法是將需要干燥的制品在低溫下使其所含的水分凍結，然后放在真空的環境下干燥，讓水分由固體狀態直接升華為水蒸氣并從制品中排除而使制品活性干燥。該方法有效地防止了制品理化及生物特性的改變，對生物組織和細胞結構和特征的損傷較小，使其快速進入休眠狀態，有效保護了許多熱敏性藥物生物制品有效成分的穩定性。

首先， 蛋白質、微生物類不會發生變性和丟失其生物活性；其次，凍干制品在干燥后形態疏松、顏色基本不發生改變，加水后能夠快速溶解并恢復原有水溶液的理化特性和生物活性。 再次，由于干燥在真空條件下進行，對于一些易氧化的物質具有很好的保護作用。 最后，制品經過凍干后水分含量非常低，使制品的穩定性提高，受污染的機會減小，這不僅方便了運輸還延長了制品保存期限。

簡而言之，凍干粉是在低溫環境下抽空藥液里面的水分，保留其原有的藥物作用，在無菌環境下將藥液冷凍成固態,抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑，形態為純固態，需配合溶媒使用。凍干精華由一瓶100萬單位的高純度、高活性生物蛋白凍干粉和一支活性約為普通精華液3倍的高純度液態精華組成，使用時需通過專利包裝的真空對接，將凍干粉和精華液鮮活復配，激活生物蛋白活性，從而產生一瓶超能量凍干精華。一支凍干精華=市場高端精華液6瓶的效果。

凍干粉的工藝流程

凍干粉常用輔料賦形劑選擇及其表現形式

根據表中的各項指標顯示，凍干粉中并非一定要添加EGF等因子類成分，甘露醇、乳糖和蔗糖是比較好的賦形劑，但是結合化妝品的特點，需要良好的膚感，為減輕肌膚黏膩感，選擇甘露醇作為產品的賦形劑最為恰當。

凍干粉的主要應用領域

熱穩定性差的生物制品、生化類制品、血液制品、基因工程類制品等藥物凍干；

在微膠囊制備、藥品控釋材料等方面的應用；

為保持生物組織結構和活性，外科手術用的皮層、骨骼、角膜、心瓣膜等生物組織的處理；

超微細粉末功能材料， 如：光導纖維、超導材料、微波介質材料、磁粉， 以及能加速反應工程的催化劑的處理等。

凍干技術的優勢

百度上關于“凍干技術”的優勢是這樣解讀的：

1. 冷凍干燥在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質特別適用。如蛋白質、微生物之類不會發生變性或失去生物活力。因此在醫藥上得到廣泛的應用。

2. 在低溫下干燥時，物質中的一些揮發性成分損失很小，適合某些化學產品、藥品和食品干燥。3. 在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。

4. 由于在凍結的狀態下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發生濃縮現象。

5. 干燥后的物質，加水后溶解迅速且完全，幾乎立即恢復原來的性狀。

6. 由于干燥在真空下進行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質得到了保護。

7. 干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后產品能長期保存而不致變質。

因此，冷凍干燥在醫藥工業、食品工業、科研和其他部門得到廣泛的應用。

在運用EGF方面，EGF最大的問題就是其活性不易保持，早先是在醫藥行業應用，保存的形式是瓶裝的凍干粉放在2～8℃里冷藏可以長期保存。但是EGF是水溶性的，溶于水才能涂抹在肌膚上發揮作用，但是凍干粉一旦配成水溶液，其活性就會逐漸喪失，一般為5天，到了第七天，就全部消失了。由于EGF活性容易受到溫度的影響，從而失去其生物活性，喪失功效，所以將其做成凍干粉的形態。

目前，凍干技術已應用到食品工業、材料科學、醫藥工業、生物工程等各種行業， 其具有的優勢成為新的技術突破點。凍干粉劑型最早應用于美容產品主要是以EGF等因子類的產品出現，這類產品的主要作用是：作用于表皮，促進表皮細胞的增值和代謝，起到修護作用，對于燒傷和燙傷的皮膚有很好的療效。但是這類產品應用的具有很大局限性，原因有以下幾點：

EGF（表皮生長因子）是大分子結構，不易透過皮脂膜和角質層被表皮吸收，不能發揮作用，只有在傷口的皮膚狀態下才能被吸收，從而發揮修復作用；

EGF（表皮生長因子）在使用時劑量不好控制，用量大了容易導致表皮增生，造成更大的皮膚問題。

EGF（ Epidermal Growth Factor）—表皮細胞生長因子，又名人寡肽-1，是人體內的一種活性物質。EGF最早的戰場，也是在醫學領域被用來促進創傷和燒傷的愈合，并在臨床驗證中取得了很好的效果。關于它的討論一直挺多的，商家常用的宣傳語是：“唯一得到諾貝爾獎的美容成分”“尖端生物科技”“皮膚衰老就是體內EGF減少造成的”。但是使用者的反饋兩極分化，有人認為皮膚變好的效果立竿見影，也有人說長期使用皮膚長痘痘什么的。有些整形機構甚至推出了EGF微針、水光針等，但是效果也是眾說紛紜。有些人之所以覺得EGF的產品效果好，其實很可能與產品中的其他成分有關。

實際上，EGF的效果是與風險并存的。植物醫生產品研發總監王雅琴說，國家禁止EGF化妝品添加主要是因為EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發其他潛在安全性問題。

通俗一些，EGF使用的好帶你上天堂,EGF使用的不好送你進天堂。只不過，沒人可以確切地承諾EGF對于你的皮膚一定是安全的。可以說，EGF的濃度越大，風險越大。專家不建議長期用于護膚，更不要認為濃度越大效果越好，它起到的積極作用也不會和濃度成正比。

由于EGF的應用限制及應用風險，EGF（表皮生長因子）這個原料沒有被藥監局批準使用，目前大部分EGF類美容產品也只有在部分醫院美容機構由專業的美容醫生通過破皮和嚴格控制使用劑量，從而達到比較好的皮膚修復效果。所以，請廠商不要再打擦邊球，消費者也要把眼睛擦亮。

凍干粉不等于EGF！凍干粉的未來趨勢如何

凍干粉只是一項技術，而EGF只是其中的一個成分而已。那么，隨著EGF淡出市場，取而代之的，將是小分子活性肽和FN等成分。小分子活性肽是介于氨基酸與蛋白質之間一種生化物質，它比蛋白質分子量小，又比氨基酸分子量大，是一個蛋白質的片段。肽是構成人體細胞的基本材料，人體的一切核心物質都是以肽的形式存在，沒有肽生命就會停止。美國醫學專家尤格林博士講到：肽幾乎被用于治療任何疾病，無藥可與其相比。美國著名生物學家克拉斯博士講到：小分子活性肽療法將至少提高人類壽命20年。美國皮膚老化國際研討會主席尼古拉孔·佩里孔醫學博士講到：生物活性肽具有極強的活性和多樣性，優于任何營養和藥。專家們大聲呼吁肽健康的時代已經到來，肽將引領21世紀人類的營養革命，肽將為人類的健康長壽做出巨大貢獻。比如植物醫生在做凍干粉的美容產品時，就考慮到產品的安全性，沒有選擇EGF（表皮生長因子），并通過大量實驗研究發現，不同的小分子活性肽美容護膚功效也非常明顯。24名合格受試者參加測試，項目測試周期為8周，測試期間受試者每日早晚面部使用(含棕櫚酰五肽-4、棕櫚酰三肽-1的）凍干粉，配合植物醫生的高山植物原液，在產品使用前（初始值、0 周）產品使用4周和8周后，對一側臉頰區域進行皮膚彈性測試和皮膚水分流失量測試，所有人均有改善。志愿者使用(含棕櫚酰五肽-4、棕櫚酰三肽-1的）凍干粉40天，每天涂抹兩次，眼部魚尾紋深皺紋變淺，長度變短，同時明顯撫平部分細小皺紋。此外，植物醫生獨特的工藝，多層提純，和添加天然高山植物成分，于小分子活性肽協同發揮功效，參與皮膚生理調節，從而達到護膚美容功效。

可以說，EGF涼涼，而凍干粉的發展前景依然很廣闊，未來還有無限的可能。在功效型化妝品當道的市場，小分子活性肽和FN等成分兼顧效果與安全，都可謂是護膚界的精品，并將成為化妝品市場的下一匹黑馬。而全新面貌的凍干粉也將成為市場的下一個爆品，憑借著安全的性能及高超技術，未來市場凍干粉的發展比例也會快速擴大。

指導專家/王雅琴

資深化妝品研發專家、植物醫生產品研發總經理

資深化妝品研發專家

北京大學碩士 環境化學專業7年

北京寶潔技術有限公司 產品研發9年

現任DR PLANT植物醫生產品研發總經理